식약처, "국민 안전 최우선 규제혁신 1개월 내 검토 완료"
규제혁신 국민 대토론회, 신산업 지원, 민생불편·부담 개선, 국제조화, 절차적 규제 등 20가지 과제 소개
입력 2022.07.22 06:00 수정 2022.07.22 10:56
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식품의약품안전처(처장 오유경)은 의약분야 규제의 발전과 혁신을 위한 과제를 발표하고 향후 다양한 의견들을 수렴해 함께 발전할 수 있는 규제당국이 되겠다는 뜻을 밝혔다.

식약처는 지난 21일 대한상공회의소에서 ‘의약분야 규제혁신 국민 대토론회’를 개최하고 국제 수준의 발전하기 위해서는 국민의 안전이 최우선으로 두고 일방적이 아닌 국민이 목소리와 업체의 의견을 통해 발전해 나갈 것이고 밝혔다.

식약처는 이번 대토론회는 그 동안 문제점으로 존재했던 ▲빠르게 성장하는 신기술 및 신산업에 대응하지 못하는 현재의 규제를 개선하고 ▲절차적인 규제에 따른 신사업 진출 기피로 해당 산업 발전이 저해했던 부분을 타파하고 ▲글로벌 규제와의 부조화로 소비자의 선택권 박탈 및 해외 수출의 난관을 극복하고자 마련됐다고 그 배경을 소개했다.

이어 불필요한 규제는 철폐하고 불합리한 규제는 합리화하여 식ㆍ의료제품의 지속성장과 고부가가치 신산업 성장을 위한 선제적 규제혁신이 필요하다 판단했다고 덧붙였다.
 

▲오유경 식품의약품안전처장

오유경 처장은 개회사를 통해 “규제는 산업이 글로벌 시장으로 나가는데 중요한 중추적인 역할”이라며 “이번 윤석열 정부의 국정 목표는 국제 수준의 식의약 행정 혁신으로, 규제혁신은 정부의 일방적인 태도로 공표하는 것이 아닌 국민 목소리를 듣고 관련 업체의 의견을 청취하면서 함께 한 걸음씩 나가야 한다”고 말했다.

이어 “취임한 지 60일이 되지 않았지만, 그 동안 규제 대상에 대해 고민을 많이 했다”며 “규제란 안전을 지키는데 중요한 역할을 하고 있지만, 때로는 산업체의 걸림돌이 될 수도 있다는 생각이 들어, 식약처는 7번이라는 내뷰 규제개혁에 대한 토론회를 진행했다”고 덧붙였다. 

아울러 “우리나라 의약분야 산업은 괄목할 만한 성장을 이루어 냈지만, 아직 규제에 대한 장벽은 높고 갈 길은 멀다”며 “이에 식약처는 의약분야 산업이 글로벌로 좀 더 신속하게 진출할 수 있도록 아낌없는 지원을 할 것”이라고 밝혔다.

이에 따라 식약처는 ‘국민 건강 및 식ㆍ의약 제품 안전성은 확보하면서 산업 발전과 국민이 체감할 수 잇는 규제 혁신’이라는 목표 하에 ▲신성장ㆍ신기술 산업 지원 ▲민간주도ㆍ국민편의 증진 ▲글로벌 스탠다드 규제 체계로의 전환 ▲절차적ㆍ중복적 규제의 혁신이라는 전략을 내세웠다.

추진 원칙으로는 안전ㆍ생명 ㆍ건강과 직결되지 않은 절차적 규제는 원점(제로베이스)에서 재검토하는 한편, 바이오헬스케어 ㆍ융복합제품 등 신산업은 ‘선 허용-후 규제’로 체계를 전환, 정부 개입은 최소화하고 민간 자율성 및 책임성 강화 방향으로 전환하고자 한다고 밝혔다.
 

▲(왼쪽부터) 강석연 의약품안전국장, 김상봉 바이오생약국장, 이남희 의료기기안전국장, 홍헌우 마약안전기획국장

좀 더 세분화된 검토과제를 살펴보면 총 20개의 과제를 소개했는데, 신산업 지원에는 ▲디지털헬스기기 등 의료기기 한시품목 분류제도 도입 ▲혁신기술 바이오의약품(마이크로바이옴, 엑소즘 등) 신속 개발 지원 ▲혁신의료기기 지정 대상 확대 ▲대마 성분 의약품 제조ㆍ수입 허용 추진 ▲융복합제품 특성에 맞는 분류 및 안전관리 체계 마련 ▲위해도 낮은 의료기기의 임상시험계획 식약처 승인 면제 ▲진단소프트웨어 임상시험의 임상시험기관 외 수행허용 등 7가지가 있다.

민생불편ㆍ부담 개선 부분의 경우 ▲의료기기 신속 제품화를 위한 사전검토 대상 확대 ▲의약품 e-label의 단계적 도입 ▲천연ㆍ유기농 화장품 인증제도 민간주도 전환 ▲저함량 비타민 제제 등(의약외품) 제조관리자 겸직 허용 ▲해외 임상시험용의약품 치료목적 사용 확대 ▲바이오의약품의 시판 후 약물감시 시스템 개선 등 6가지를 마련해 소개했다.

국제조화 부분의 경우 ▲국가출하승인에 필요한 시료채취 절차의 민간 이양 ▲의약품 허가변경(제조방법)시 차등관리 체계 도입 ▲생물학적제제 품질시험의 허가사항 개선 추진 등 3가지다. 

마지막 절차적규제 개선의 경우 ▲체외진단기기 임상적 성능시험 신청자료 간소화 ▲화장품 원료 사용에 대한 보고 의무 폐지 ▲시판 후 안전관리제도를 재심사 제도 폐지 후 위해성관리계획 제도로 통합 운영 ▲의료용 마약류 반품을 위한 양도승인 제도 폐지 등 4가지가 있다.

강석연 식약처 의약품안전 국장은 “빠른 시일 내 식ㆍ의약 분야 규제혁신 과제를 확정하고 공표할 것”이라며 “검토 과제를 포함하여 국민이나 산업계가 체감할 수 있는 규제혁신 과제를 최종 발굴ㆍ검토하여 대국민께 공표할 예정”이라고 말했다.

이어 “아울러 지속적인 규제혁신을 추진할 것”이라며 “분야별 민ㆍ관 협의체 및 식약처 규제혁신추진단 운영 등 국민 편의 및 산업 발전에 도움이 되는 지속적인 규제혁신 체계를 유지할 것”이라며 향후 계획에 대해 언급했다.
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