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암 관련 혈전증 치료제 FDA ‘패스트 트랙’ 지정
美 앤소스 제 11 혈액응고인자 저해제 아벨라시맙
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.07.15 12:30
미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 심혈관계‧대사계 치료제 개발 전문 생명공학기업 앤소스 테라퓨틱스社(Anthos Therapeutics)는 자사가 암 관련 혈전증 치료제로 개발을 진행 중인 제 11 혈액응고인자 저해제 아벨라시맙(abelacimab)이 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다고 11일 공표했다.
이날 앤소스 테라퓨틱스 측은 아울러 아벨라시맙의 시험결과가 9~13일 영국 런던에서 열린 국제 혈전증‧지혈학회(ISTH) 2022년 학술회의에서 발표됐다고 덧붙였다.
아벨라시맙은 제 11 혈액응고인자의 억제를 통해 항응고 과정에서 지혈을 효과적으로 유지하도록(sparing) 설계된 새로운 고도 선택적 완전 인간 모노클로날 항체의 일종이다.
‘패스트 트랙’은 중증 질환을 치료 또는 예방하거나 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있으리라 기대되는 신약 및 백신의 개발을 촉진하고 심사과정이 한결 신속하게 진행될 수 있도록 하기 위해 도입된 프로그램이다.
FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됨에 따라 프로그램 기준이 충족될 경우 아벨라시맙은 ‘순차심사’, ‘가속승인’ 및 ‘신속심사’ 대상 등으로 지정되어 허가취득까지 소요되는 기간이 상당정도 단축되는 등 혜택을 입을 수 있게 될 것으로 보인다.
이와 관련, 심부정맥 혈전증과 폐 색전증을 포함한 정맥 혈전색전증(VTE)은 암 환자들에게서 암 자체에 이어 두 번째 사망원인으로 자리매김하고 있는 형편이다.
하지만 암 관련 혈전증 치료제는 현재 사용되고 있는 정맥 혈전색전증 치료용 항응고제들이 출혈 위험성을 증가시킬 수 있는 까닭에 상당히 도전적일 수 있다는 지적이 따르고 있는 것이 현실이다.
앤소스 테라퓨틱스社의 댄 블룸필드 최고 의학책임자는 “우리는 아벨라시맙이 암 관련 혈전증 환자들에게서 현재 사용 중인 약물들의 효능을 저하시키지 않으면서 향상된 안전성 프로필과 전체적으로 낮은 출혈 위험성을 나타낼 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”면서 “이처럼 충족되지 못한 의료상의 니즈는 출혈 위험성이 더욱 높은 데다 매일 주사를 맞아야 하는 불편으로 인한 부담이 크게 나타날 수 있는 위장관계/비뇨생식기계 암 환자들에게서 한층 크게 나타날 수 있을 것”이라고 지적했다.
그는 뒤이어 “이번에 FDA가 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정한 것은 아벨라시맙 뿐 아니라 앤소스 테라퓨틱스에도 커다란 성과라 할 수 있겠지만, 이보다 더 중요한 것은 환자들을 위해 다시 한번 희망적인 큰 걸음을 내디딜 수 있게 되었다는 점에 있다”며 “우리의 임상시험 프로그램이 진행되는 동안 FDA와 긴밀하게 협력해 월 1회 투여 아벨라시맙이 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.
하버드대학 의과대학의 진 마리 코너스 부교수(혈액학)는 “암 환자들을 치료하는 일이 섬세함을 요구하는 데다 복합한 절차이기 마련이어서 항응고제의 유익성-위험성 사이에 밸런스 유지를 필요로 한다”며 “혈전증을 관리하는 일은 의사, 환자 및 보호자들에게 가장 중요한 일이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.
혈액응고를 치료하지 않거나 현재 사용 중인 항응고제들과 관련이 있는 출혈 에피소드가 대단히 심대한 결과로 귀결될 수 있을 것이기 때문이라는 것.
코너스 교수는 “아벨라시맙과 같은 제 11 혈액응고인자 저해제의 잠재적인 지혈 유지 효능이 환자들을 관리하는 데 중요한 치료상의 진전이 될 수 있을 것”이라고 덧붙이기도 했다.
이날 앤소스 테라퓨틱스 측은 아울러 아벨라시맙의 시험결과가 9~13일 영국 런던에서 열린 국제 혈전증‧지혈학회(ISTH) 2022년 학술회의에서 발표됐다고 덧붙였다.
아벨라시맙은 제 11 혈액응고인자의 억제를 통해 항응고 과정에서 지혈을 효과적으로 유지하도록(sparing) 설계된 새로운 고도 선택적 완전 인간 모노클로날 항체의 일종이다.
‘패스트 트랙’은 중증 질환을 치료 또는 예방하거나 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있으리라 기대되는 신약 및 백신의 개발을 촉진하고 심사과정이 한결 신속하게 진행될 수 있도록 하기 위해 도입된 프로그램이다.
FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됨에 따라 프로그램 기준이 충족될 경우 아벨라시맙은 ‘순차심사’, ‘가속승인’ 및 ‘신속심사’ 대상 등으로 지정되어 허가취득까지 소요되는 기간이 상당정도 단축되는 등 혜택을 입을 수 있게 될 것으로 보인다.
이와 관련, 심부정맥 혈전증과 폐 색전증을 포함한 정맥 혈전색전증(VTE)은 암 환자들에게서 암 자체에 이어 두 번째 사망원인으로 자리매김하고 있는 형편이다.
하지만 암 관련 혈전증 치료제는 현재 사용되고 있는 정맥 혈전색전증 치료용 항응고제들이 출혈 위험성을 증가시킬 수 있는 까닭에 상당히 도전적일 수 있다는 지적이 따르고 있는 것이 현실이다.
앤소스 테라퓨틱스社의 댄 블룸필드 최고 의학책임자는 “우리는 아벨라시맙이 암 관련 혈전증 환자들에게서 현재 사용 중인 약물들의 효능을 저하시키지 않으면서 향상된 안전성 프로필과 전체적으로 낮은 출혈 위험성을 나타낼 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”면서 “이처럼 충족되지 못한 의료상의 니즈는 출혈 위험성이 더욱 높은 데다 매일 주사를 맞아야 하는 불편으로 인한 부담이 크게 나타날 수 있는 위장관계/비뇨생식기계 암 환자들에게서 한층 크게 나타날 수 있을 것”이라고 지적했다.
그는 뒤이어 “이번에 FDA가 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정한 것은 아벨라시맙 뿐 아니라 앤소스 테라퓨틱스에도 커다란 성과라 할 수 있겠지만, 이보다 더 중요한 것은 환자들을 위해 다시 한번 희망적인 큰 걸음을 내디딜 수 있게 되었다는 점에 있다”며 “우리의 임상시험 프로그램이 진행되는 동안 FDA와 긴밀하게 협력해 월 1회 투여 아벨라시맙이 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.
하버드대학 의과대학의 진 마리 코너스 부교수(혈액학)는 “암 환자들을 치료하는 일이 섬세함을 요구하는 데다 복합한 절차이기 마련이어서 항응고제의 유익성-위험성 사이에 밸런스 유지를 필요로 한다”며 “혈전증을 관리하는 일은 의사, 환자 및 보호자들에게 가장 중요한 일이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.
혈액응고를 치료하지 않거나 현재 사용 중인 항응고제들과 관련이 있는 출혈 에피소드가 대단히 심대한 결과로 귀결될 수 있을 것이기 때문이라는 것.
코너스 교수는 “아벨라시맙과 같은 제 11 혈액응고인자 저해제의 잠재적인 지혈 유지 효능이 환자들을 관리하는 데 중요한 치료상의 진전이 될 수 있을 것”이라고 덧붙이기도 했다.
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암 관련 혈전증 치료제 FDA ‘패스트 트랙’ 지정
美 앤소스 제 11 혈액응고인자 저해제 아벨라시맙
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.07.15 12:30
미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 심혈관계‧대사계 치료제 개발 전문 생명공학기업 앤소스 테라퓨틱스社(Anthos Therapeutics)는 자사가 암 관련 혈전증 치료제로 개발을 진행 중인 제 11 혈액응고인자 저해제 아벨라시맙(abelacimab)이 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다고 11일 공표했다.
이날 앤소스 테라퓨틱스 측은 아울러 아벨라시맙의 시험결과가 9~13일 영국 런던에서 열린 국제 혈전증‧지혈학회(ISTH) 2022년 학술회의에서 발표됐다고 덧붙였다.
아벨라시맙은 제 11 혈액응고인자의 억제를 통해 항응고 과정에서 지혈을 효과적으로 유지하도록(sparing) 설계된 새로운 고도 선택적 완전 인간 모노클로날 항체의 일종이다.
‘패스트 트랙’은 중증 질환을 치료 또는 예방하거나 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있으리라 기대되는 신약 및 백신의 개발을 촉진하고 심사과정이 한결 신속하게 진행될 수 있도록 하기 위해 도입된 프로그램이다.
FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됨에 따라 프로그램 기준이 충족될 경우 아벨라시맙은 ‘순차심사’, ‘가속승인’ 및 ‘신속심사’ 대상 등으로 지정되어 허가취득까지 소요되는 기간이 상당정도 단축되는 등 혜택을 입을 수 있게 될 것으로 보인다.
이와 관련, 심부정맥 혈전증과 폐 색전증을 포함한 정맥 혈전색전증(VTE)은 암 환자들에게서 암 자체에 이어 두 번째 사망원인으로 자리매김하고 있는 형편이다.
하지만 암 관련 혈전증 치료제는 현재 사용되고 있는 정맥 혈전색전증 치료용 항응고제들이 출혈 위험성을 증가시킬 수 있는 까닭에 상당히 도전적일 수 있다는 지적이 따르고 있는 것이 현실이다.
앤소스 테라퓨틱스社의 댄 블룸필드 최고 의학책임자는 “우리는 아벨라시맙이 암 관련 혈전증 환자들에게서 현재 사용 중인 약물들의 효능을 저하시키지 않으면서 향상된 안전성 프로필과 전체적으로 낮은 출혈 위험성을 나타낼 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”면서 “이처럼 충족되지 못한 의료상의 니즈는 출혈 위험성이 더욱 높은 데다 매일 주사를 맞아야 하는 불편으로 인한 부담이 크게 나타날 수 있는 위장관계/비뇨생식기계 암 환자들에게서 한층 크게 나타날 수 있을 것”이라고 지적했다.
그는 뒤이어 “이번에 FDA가 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정한 것은 아벨라시맙 뿐 아니라 앤소스 테라퓨틱스에도 커다란 성과라 할 수 있겠지만, 이보다 더 중요한 것은 환자들을 위해 다시 한번 희망적인 큰 걸음을 내디딜 수 있게 되었다는 점에 있다”며 “우리의 임상시험 프로그램이 진행되는 동안 FDA와 긴밀하게 협력해 월 1회 투여 아벨라시맙이 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.
하버드대학 의과대학의 진 마리 코너스 부교수(혈액학)는 “암 환자들을 치료하는 일이 섬세함을 요구하는 데다 복합한 절차이기 마련이어서 항응고제의 유익성-위험성 사이에 밸런스 유지를 필요로 한다”며 “혈전증을 관리하는 일은 의사, 환자 및 보호자들에게 가장 중요한 일이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.
혈액응고를 치료하지 않거나 현재 사용 중인 항응고제들과 관련이 있는 출혈 에피소드가 대단히 심대한 결과로 귀결될 수 있을 것이기 때문이라는 것.
코너스 교수는 “아벨라시맙과 같은 제 11 혈액응고인자 저해제의 잠재적인 지혈 유지 효능이 환자들을 관리하는 데 중요한 치료상의 진전이 될 수 있을 것”이라고 덧붙이기도 했다.
이날 앤소스 테라퓨틱스 측은 아울러 아벨라시맙의 시험결과가 9~13일 영국 런던에서 열린 국제 혈전증‧지혈학회(ISTH) 2022년 학술회의에서 발표됐다고 덧붙였다.
아벨라시맙은 제 11 혈액응고인자의 억제를 통해 항응고 과정에서 지혈을 효과적으로 유지하도록(sparing) 설계된 새로운 고도 선택적 완전 인간 모노클로날 항체의 일종이다.
‘패스트 트랙’은 중증 질환을 치료 또는 예방하거나 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있으리라 기대되는 신약 및 백신의 개발을 촉진하고 심사과정이 한결 신속하게 진행될 수 있도록 하기 위해 도입된 프로그램이다.
FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됨에 따라 프로그램 기준이 충족될 경우 아벨라시맙은 ‘순차심사’, ‘가속승인’ 및 ‘신속심사’ 대상 등으로 지정되어 허가취득까지 소요되는 기간이 상당정도 단축되는 등 혜택을 입을 수 있게 될 것으로 보인다.
이와 관련, 심부정맥 혈전증과 폐 색전증을 포함한 정맥 혈전색전증(VTE)은 암 환자들에게서 암 자체에 이어 두 번째 사망원인으로 자리매김하고 있는 형편이다.
하지만 암 관련 혈전증 치료제는 현재 사용되고 있는 정맥 혈전색전증 치료용 항응고제들이 출혈 위험성을 증가시킬 수 있는 까닭에 상당히 도전적일 수 있다는 지적이 따르고 있는 것이 현실이다.
앤소스 테라퓨틱스社의 댄 블룸필드 최고 의학책임자는 “우리는 아벨라시맙이 암 관련 혈전증 환자들에게서 현재 사용 중인 약물들의 효능을 저하시키지 않으면서 향상된 안전성 프로필과 전체적으로 낮은 출혈 위험성을 나타낼 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”면서 “이처럼 충족되지 못한 의료상의 니즈는 출혈 위험성이 더욱 높은 데다 매일 주사를 맞아야 하는 불편으로 인한 부담이 크게 나타날 수 있는 위장관계/비뇨생식기계 암 환자들에게서 한층 크게 나타날 수 있을 것”이라고 지적했다.
그는 뒤이어 “이번에 FDA가 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정한 것은 아벨라시맙 뿐 아니라 앤소스 테라퓨틱스에도 커다란 성과라 할 수 있겠지만, 이보다 더 중요한 것은 환자들을 위해 다시 한번 희망적인 큰 걸음을 내디딜 수 있게 되었다는 점에 있다”며 “우리의 임상시험 프로그램이 진행되는 동안 FDA와 긴밀하게 협력해 월 1회 투여 아벨라시맙이 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.
하버드대학 의과대학의 진 마리 코너스 부교수(혈액학)는 “암 환자들을 치료하는 일이 섬세함을 요구하는 데다 복합한 절차이기 마련이어서 항응고제의 유익성-위험성 사이에 밸런스 유지를 필요로 한다”며 “혈전증을 관리하는 일은 의사, 환자 및 보호자들에게 가장 중요한 일이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.
혈액응고를 치료하지 않거나 현재 사용 중인 항응고제들과 관련이 있는 출혈 에피소드가 대단히 심대한 결과로 귀결될 수 있을 것이기 때문이라는 것.
코너스 교수는 “아벨라시맙과 같은 제 11 혈액응고인자 저해제의 잠재적인 지혈 유지 효능이 환자들을 관리하는 데 중요한 치료상의 진전이 될 수 있을 것”이라고 덧붙이기도 했다.
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