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노바백스 ‘코로나19’ 백신 FDA ‘긴급사용 승인’
18세 이상 성인 능동면역 확립 2회 기본접종 용도
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.07.14 09:28
미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社는 자사의 항원보강 ‘코로나19’ 백신 ‘노바백스 COVID-19’(또는 ‘NVX-CoV2373’)이 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득했다고 13일 공표했다.
이에 따라 ‘노바백스 COVID-19’은 18세 이상의 성인들에게서 SARS-CoV-2에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 능동면역을 확립하기 위해 2회 기본접종 용도로 사용될 수 있게 됐다.
앞서 FDA 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)는 지난달 초 찬성 21표‧반대 0표 및 기권 1표로 ‘긴급사용 승인’을 권고하는 결정을 도출한 바 있다.
노바백스社의 스탠리 C. 어크 대표는 “오늘 FDA가 우리의 ‘코로나19’ 백신에 대해 ‘긴급사용 승인’을 결정함에 따라 미국에서 첫 번째 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신으로 접종하는 데 사용될 수 있게 됐다”면서 “이번에 ‘긴급사용 승인’이 결정된 것은 우리가 보유한 ‘코로나19’ 백신의 효능‧안전성 자료의 탄탄함을 방증하는 것이자 판데믹 상황이 지속되고 있는 가운데 추가적인 백신 대안을 제공하는 일이 대단히 중요함을 뒷받침하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
본임상 3상 ‘PREVENT-19 시험’을 총괄한 메릴랜드대학 의과대학의 캐런 코틀로프 교수(소아의학)는 “이제 미국 내에서 환자들과 의료인들이 효능, 안전성 및 내약성을 입증한 자료가 뒷받침된 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신에 대한 접근성을 확보하게 됐다”면서 “우리의 백신 접종 포트폴리오에 오랜 기간 동안 성공적으로 사용되어 왔던 기술들에 기반을 둔 사례들을 포함해 더 많은 백신 기술과 대안들이 추가됨에 따라 미국 내 백신 접종률을 한층 더 끌어올릴 수 있게 될 것”이라고 피력했다.
FDA는 본임상 3상 ‘PREVENT-19 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘긴급사용 승인’을 결정한 것이다.
이 시험에는 미국과 멕시코에서 총 30,000여명의 18세 이상 성인들이 피험자로 참여했다.
시험에서 노바백스의 항원보강 ‘코로나19’ 백신을 접종받은 피험자 그룹은 90.4%의 효능을 나타낸 것으로 입증된 데다 안전성 프로필이 재확인됐다.
18~64세 연령대 피험자들에게서 용량을 불문하고 ‘노바백스 COVID-19’을 접종받은 후 수반된 부작용을 보면 주사 부위 통증/압통, 피로/불편함(malaise), 근육통, 두통, 관절통, 구역/구토, 주사 부위 발적, 주사 부위 부종 및 발열 등이 관찰됐다.
65세 피험자들에게서 용량을 불문하고 ‘노바백스 COVID-19’을 접종받은 후 빈도높게 나타난 부작용의 경우 주사 부위 통증/압통, 피로/불편함, 근육통, 두통, 관절통, 구역/구토, 주사 부위 부종, 주사 부위 발적 및 발열 등이 수반됐다.
항원보강 ‘노바백스 COVID-19’ 접종분은 생산량을 기준으로 할 때 세계 최대의 백신 제조기업으로 알려진 인도 혈액연구소(SII)에 의해 공급이 이루어진 상태이다.
FDA의 ‘긴급사용 승인’ 이후 다음번 수순은 질병관리센터(CDC)의 정책적 사용권고이다.
앞서 지난 11일 미국 보건부(HHS)가 노바백스의 항원보강 ‘코로나19’ 백신 320만 도스 분량을 구매키로 합의했다고 공표한 바 있다.
이렇게 확보된 분량은 각 州와 미국 정부 관할지역, 연방 제휴약국 및 연방정부가 공인한 의료기관 등에서 무료접종을 진행하는 데 사용될 예정이다.
한편 미국에서 ‘코로나19’ 백신 접종은 보건부 산하 질병예방대응본부(OASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 국방부(DoD) 산하 화생방방어합동참모국(JPEO-CBRND) 등으로부터 비용의 일부를 지원받는 가운데 진행되고 있다.
이에 따라 ‘노바백스 COVID-19’은 18세 이상의 성인들에게서 SARS-CoV-2에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 능동면역을 확립하기 위해 2회 기본접종 용도로 사용될 수 있게 됐다.
앞서 FDA 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)는 지난달 초 찬성 21표‧반대 0표 및 기권 1표로 ‘긴급사용 승인’을 권고하는 결정을 도출한 바 있다.
노바백스社의 스탠리 C. 어크 대표는 “오늘 FDA가 우리의 ‘코로나19’ 백신에 대해 ‘긴급사용 승인’을 결정함에 따라 미국에서 첫 번째 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신으로 접종하는 데 사용될 수 있게 됐다”면서 “이번에 ‘긴급사용 승인’이 결정된 것은 우리가 보유한 ‘코로나19’ 백신의 효능‧안전성 자료의 탄탄함을 방증하는 것이자 판데믹 상황이 지속되고 있는 가운데 추가적인 백신 대안을 제공하는 일이 대단히 중요함을 뒷받침하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
본임상 3상 ‘PREVENT-19 시험’을 총괄한 메릴랜드대학 의과대학의 캐런 코틀로프 교수(소아의학)는 “이제 미국 내에서 환자들과 의료인들이 효능, 안전성 및 내약성을 입증한 자료가 뒷받침된 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신에 대한 접근성을 확보하게 됐다”면서 “우리의 백신 접종 포트폴리오에 오랜 기간 동안 성공적으로 사용되어 왔던 기술들에 기반을 둔 사례들을 포함해 더 많은 백신 기술과 대안들이 추가됨에 따라 미국 내 백신 접종률을 한층 더 끌어올릴 수 있게 될 것”이라고 피력했다.
FDA는 본임상 3상 ‘PREVENT-19 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘긴급사용 승인’을 결정한 것이다.
이 시험에는 미국과 멕시코에서 총 30,000여명의 18세 이상 성인들이 피험자로 참여했다.
시험에서 노바백스의 항원보강 ‘코로나19’ 백신을 접종받은 피험자 그룹은 90.4%의 효능을 나타낸 것으로 입증된 데다 안전성 프로필이 재확인됐다.
18~64세 연령대 피험자들에게서 용량을 불문하고 ‘노바백스 COVID-19’을 접종받은 후 수반된 부작용을 보면 주사 부위 통증/압통, 피로/불편함(malaise), 근육통, 두통, 관절통, 구역/구토, 주사 부위 발적, 주사 부위 부종 및 발열 등이 관찰됐다.
65세 피험자들에게서 용량을 불문하고 ‘노바백스 COVID-19’을 접종받은 후 빈도높게 나타난 부작용의 경우 주사 부위 통증/압통, 피로/불편함, 근육통, 두통, 관절통, 구역/구토, 주사 부위 부종, 주사 부위 발적 및 발열 등이 수반됐다.
항원보강 ‘노바백스 COVID-19’ 접종분은 생산량을 기준으로 할 때 세계 최대의 백신 제조기업으로 알려진 인도 혈액연구소(SII)에 의해 공급이 이루어진 상태이다.
FDA의 ‘긴급사용 승인’ 이후 다음번 수순은 질병관리센터(CDC)의 정책적 사용권고이다.
앞서 지난 11일 미국 보건부(HHS)가 노바백스의 항원보강 ‘코로나19’ 백신 320만 도스 분량을 구매키로 합의했다고 공표한 바 있다.
이렇게 확보된 분량은 각 州와 미국 정부 관할지역, 연방 제휴약국 및 연방정부가 공인한 의료기관 등에서 무료접종을 진행하는 데 사용될 예정이다.
한편 미국에서 ‘코로나19’ 백신 접종은 보건부 산하 질병예방대응본부(OASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 국방부(DoD) 산하 화생방방어합동참모국(JPEO-CBRND) 등으로부터 비용의 일부를 지원받는 가운데 진행되고 있다.
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노바백스 코로나 백신 FDA 자문위 ‘EUA’ 권고
2022-06-08 10:20
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18세 이상 성인 능동면역 확립 2회 기본접종 용도
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.07.14 09:28
미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社는 자사의 항원보강 ‘코로나19’ 백신 ‘노바백스 COVID-19’(또는 ‘NVX-CoV2373’)이 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득했다고 13일 공표했다.
이에 따라 ‘노바백스 COVID-19’은 18세 이상의 성인들에게서 SARS-CoV-2에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 능동면역을 확립하기 위해 2회 기본접종 용도로 사용될 수 있게 됐다.
앞서 FDA 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)는 지난달 초 찬성 21표‧반대 0표 및 기권 1표로 ‘긴급사용 승인’을 권고하는 결정을 도출한 바 있다.
노바백스社의 스탠리 C. 어크 대표는 “오늘 FDA가 우리의 ‘코로나19’ 백신에 대해 ‘긴급사용 승인’을 결정함에 따라 미국에서 첫 번째 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신으로 접종하는 데 사용될 수 있게 됐다”면서 “이번에 ‘긴급사용 승인’이 결정된 것은 우리가 보유한 ‘코로나19’ 백신의 효능‧안전성 자료의 탄탄함을 방증하는 것이자 판데믹 상황이 지속되고 있는 가운데 추가적인 백신 대안을 제공하는 일이 대단히 중요함을 뒷받침하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
본임상 3상 ‘PREVENT-19 시험’을 총괄한 메릴랜드대학 의과대학의 캐런 코틀로프 교수(소아의학)는 “이제 미국 내에서 환자들과 의료인들이 효능, 안전성 및 내약성을 입증한 자료가 뒷받침된 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신에 대한 접근성을 확보하게 됐다”면서 “우리의 백신 접종 포트폴리오에 오랜 기간 동안 성공적으로 사용되어 왔던 기술들에 기반을 둔 사례들을 포함해 더 많은 백신 기술과 대안들이 추가됨에 따라 미국 내 백신 접종률을 한층 더 끌어올릴 수 있게 될 것”이라고 피력했다.
FDA는 본임상 3상 ‘PREVENT-19 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘긴급사용 승인’을 결정한 것이다.
이 시험에는 미국과 멕시코에서 총 30,000여명의 18세 이상 성인들이 피험자로 참여했다.
시험에서 노바백스의 항원보강 ‘코로나19’ 백신을 접종받은 피험자 그룹은 90.4%의 효능을 나타낸 것으로 입증된 데다 안전성 프로필이 재확인됐다.
18~64세 연령대 피험자들에게서 용량을 불문하고 ‘노바백스 COVID-19’을 접종받은 후 수반된 부작용을 보면 주사 부위 통증/압통, 피로/불편함(malaise), 근육통, 두통, 관절통, 구역/구토, 주사 부위 발적, 주사 부위 부종 및 발열 등이 관찰됐다.
65세 피험자들에게서 용량을 불문하고 ‘노바백스 COVID-19’을 접종받은 후 빈도높게 나타난 부작용의 경우 주사 부위 통증/압통, 피로/불편함, 근육통, 두통, 관절통, 구역/구토, 주사 부위 부종, 주사 부위 발적 및 발열 등이 수반됐다.
항원보강 ‘노바백스 COVID-19’ 접종분은 생산량을 기준으로 할 때 세계 최대의 백신 제조기업으로 알려진 인도 혈액연구소(SII)에 의해 공급이 이루어진 상태이다.
FDA의 ‘긴급사용 승인’ 이후 다음번 수순은 질병관리센터(CDC)의 정책적 사용권고이다.
앞서 지난 11일 미국 보건부(HHS)가 노바백스의 항원보강 ‘코로나19’ 백신 320만 도스 분량을 구매키로 합의했다고 공표한 바 있다.
이렇게 확보된 분량은 각 州와 미국 정부 관할지역, 연방 제휴약국 및 연방정부가 공인한 의료기관 등에서 무료접종을 진행하는 데 사용될 예정이다.
한편 미국에서 ‘코로나19’ 백신 접종은 보건부 산하 질병예방대응본부(OASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 국방부(DoD) 산하 화생방방어합동참모국(JPEO-CBRND) 등으로부터 비용의 일부를 지원받는 가운데 진행되고 있다.
이에 따라 ‘노바백스 COVID-19’은 18세 이상의 성인들에게서 SARS-CoV-2에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 능동면역을 확립하기 위해 2회 기본접종 용도로 사용될 수 있게 됐다.
앞서 FDA 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)는 지난달 초 찬성 21표‧반대 0표 및 기권 1표로 ‘긴급사용 승인’을 권고하는 결정을 도출한 바 있다.
노바백스社의 스탠리 C. 어크 대표는 “오늘 FDA가 우리의 ‘코로나19’ 백신에 대해 ‘긴급사용 승인’을 결정함에 따라 미국에서 첫 번째 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신으로 접종하는 데 사용될 수 있게 됐다”면서 “이번에 ‘긴급사용 승인’이 결정된 것은 우리가 보유한 ‘코로나19’ 백신의 효능‧안전성 자료의 탄탄함을 방증하는 것이자 판데믹 상황이 지속되고 있는 가운데 추가적인 백신 대안을 제공하는 일이 대단히 중요함을 뒷받침하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
본임상 3상 ‘PREVENT-19 시험’을 총괄한 메릴랜드대학 의과대학의 캐런 코틀로프 교수(소아의학)는 “이제 미국 내에서 환자들과 의료인들이 효능, 안전성 및 내약성을 입증한 자료가 뒷받침된 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신에 대한 접근성을 확보하게 됐다”면서 “우리의 백신 접종 포트폴리오에 오랜 기간 동안 성공적으로 사용되어 왔던 기술들에 기반을 둔 사례들을 포함해 더 많은 백신 기술과 대안들이 추가됨에 따라 미국 내 백신 접종률을 한층 더 끌어올릴 수 있게 될 것”이라고 피력했다.
FDA는 본임상 3상 ‘PREVENT-19 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘긴급사용 승인’을 결정한 것이다.
이 시험에는 미국과 멕시코에서 총 30,000여명의 18세 이상 성인들이 피험자로 참여했다.
시험에서 노바백스의 항원보강 ‘코로나19’ 백신을 접종받은 피험자 그룹은 90.4%의 효능을 나타낸 것으로 입증된 데다 안전성 프로필이 재확인됐다.
18~64세 연령대 피험자들에게서 용량을 불문하고 ‘노바백스 COVID-19’을 접종받은 후 수반된 부작용을 보면 주사 부위 통증/압통, 피로/불편함(malaise), 근육통, 두통, 관절통, 구역/구토, 주사 부위 발적, 주사 부위 부종 및 발열 등이 관찰됐다.
65세 피험자들에게서 용량을 불문하고 ‘노바백스 COVID-19’을 접종받은 후 빈도높게 나타난 부작용의 경우 주사 부위 통증/압통, 피로/불편함, 근육통, 두통, 관절통, 구역/구토, 주사 부위 부종, 주사 부위 발적 및 발열 등이 수반됐다.
항원보강 ‘노바백스 COVID-19’ 접종분은 생산량을 기준으로 할 때 세계 최대의 백신 제조기업으로 알려진 인도 혈액연구소(SII)에 의해 공급이 이루어진 상태이다.
FDA의 ‘긴급사용 승인’ 이후 다음번 수순은 질병관리센터(CDC)의 정책적 사용권고이다.
앞서 지난 11일 미국 보건부(HHS)가 노바백스의 항원보강 ‘코로나19’ 백신 320만 도스 분량을 구매키로 합의했다고 공표한 바 있다.
이렇게 확보된 분량은 각 州와 미국 정부 관할지역, 연방 제휴약국 및 연방정부가 공인한 의료기관 등에서 무료접종을 진행하는 데 사용될 예정이다.
한편 미국에서 ‘코로나19’ 백신 접종은 보건부 산하 질병예방대응본부(OASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 국방부(DoD) 산하 화생방방어합동참모국(JPEO-CBRND) 등으로부터 비용의 일부를 지원받는 가운데 진행되고 있다.
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