‘헴리브라’ 중등증 혈우병A 3상임상 양호한 성적표
입력 2022.07.13 10:20 수정 2022.07.13 11:21
인쇄하기 메일로 보내기 스크랩하기
작게보기 크게보기
쥬가이 제약은 혈우병치료약 ‘헴리브라’에 대한 제3상 임상시험 ‘HAVEN6’의 주요 데이터 해석 결과, 중등증 또는 경증의 혈우병A에 대한 양호한 안전성과 유효한 출혈 컨트롤을 나타냈다고 밝혔다.
 
이 데이터는 영국 런던에서 개최 중인 제30회 국제혈전지혈학회에서 11일 발표되었다.
 
쥬가이의 오쿠다 오사무 사장은 ‘쥬가이의 독자적인 이중특이성 항체 기술에 의해 창제된 ’헴리브라‘가 지난해 중간해석에 이어 중등증 및 경증 혈우병A에 대해 출혈 억제 효과를 나타낸 것을 기쁘게 생각한다’며 ‘일년이 넘는 평가기간의 증거는 헴리브라를 사용하는데 중요한 의의를 갖는다’고 강조했다.
 
‘HAVEN6 시험’은 혈액응고제 Ⅷ인자에 대한 억제제를 보유하지 않은 중등증 또는 경증 혈우병A에 대한 ‘헴리브라’의 안전성, 유효성, 약물역학 및 약물학을 평가하는 다시설공동 단일군 제3상 임상시험이다.
 
주요 해석에는 출혈억제를 목적으로 하는 치료가 필요하다고 판단된 참가자 72명(남성 69명, 여성 3명)의 데이터가 포함되어 있으며, 그중 혈액응고제 Ⅷ인자에 대한 억제제를 가지지 않는 경증의 혈우병A는 21명, 억제제를 가지지 않는 중등증의 혈우병A는 51명이며, 관찰기간은 55.6주였다. 또, 37명은 베이스라인에서 혈액응고인자 Ⅷ인자제제에 의한 출혈억제를 목적으로 한 치료를 받고 있으며 24명이 타깃 조인트(표적관찰)였다.
 
해설결과, ‘헴리브라’ 투여를 받은 참가자의 66.7%에서 치료를 필요로 하는 출혈이 인정되지 않았으며, 또 81.9%의 참가자에 치료를 요하는 특발성 출혈이 보이지 않았고, 88.9%에서 치료를 요하는 관절내출혈이 인정되지 않았다. 데이터에 따르면 임상기간 중 ‘헴리브라’의 투여로 치료를 요하는 출혈의 비율을 낮게 유지할 수 있는 것으로 나타났다.
 
또, 헴리브라의 안전성 프로파일은 과거 HAVEN시험 및 STASEY 시험의 혈우병A에 대한 다양한 서브해석 집단의 결과와 마찬가지로 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. HAVEN 시험에서 10% 이상으로 가장 많이 인정된 유해현상은 주사 부위 반응(16.7%)이었다. 사망이나 혈전성 미세혈관증의 발현은 확인되지 않았다.
 
‘헴라이브라’는 세계 110개국 이상에서 제Ⅶ인자 인히비터를 보유한 혈우병A 치료제로 승인되어 있다. 제Ⅶ인자 인히비터를 보유하지 않은 혈우병A의 치료제로는 모든 중등도에 대해 승인된 일본과 미국을 포함하여 세계 95개국 이상에서 승인되었으며, 유럽에서는 중증에만 승인되어 있다.
 

 
 
 
전체댓글 0
    등록된 댓글이 없습니다.
인기기사 더보기 +
약업신문 타이틀 이미지
[글로벌]‘헴리브라’ 중등증 혈우병A 3상임상 양호한 성적표
아이콘 개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)
  - 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송
- 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보
- 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기
받는 사람 이메일
* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다.
* (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지
(선택사항)
보내는 사람 이름
보내는 사람 이메일
@
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
약업신문 타이틀 이미지
[글로벌]‘헴리브라’ 중등증 혈우병A 3상임상 양호한 성적표
이 정보를 스크랩 하시겠습니까?
스크랩한 정보는 마이페이지에서 확인 하실 수 있습니다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.