메드팩토, 백토서팁 골육종 단독요법 미 FDA IND 신청
만 14세 이상 청소년·성인 재발 난치성/진행성 골육종 환자 대상 임상 1/2상
입력 2022.07.12 12:34 수정 2022.08.10 15:36
인쇄하기 메일로 보내기 스크랩하기
작게보기 크게보기
바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토(대표 김성진)는 지난 8일(현지시간) 재발/난치성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상승인계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 11일 밝혔다.

이번 임상은 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상 1/2상으로, 케이스웨스턴 리저브 대학교 UH 무지개 어린이병원(Case Western Reserve University School of Medicine, UH Rainbow Babies and Children’s Hospital) 등에서 진행된다. 임상에서는 재발 난치성 혹은 진행성 골육종을 앓고 있는 14세 이상 청소년 및 성인환자 48명을 대상으로 백토서팁 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 평가와 항암 효과 등을 확인하게 된다.

골육종은 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양을 말하며, 육종암 중 5.6%을 차지하는 희귀암이다. 골육종은 어린이와 청소년에서 발병률이 높은 대표적인 소아암 중 하나다. 특히 골육종은 환자 중 25~50% 암이 폐로 전이되고, 항암치료 중에도 폐 전이가 진행돼 사망까지 이어지는 것으로 알려졌다.

현재 골육종의 치료에는 수술, 항암 약물 치료, 방사선 치료 등이 활용되고 있다. 수술과 항암화학요법 병행이 약 45.5%를 차지하며, 약물로만 치료가 이뤄지는 비율은 15.9%에 불과한 실정이다. 특히, 항암화학요법의 경우 고전적인 방식으로 진행되고 있고 면역항암제 역시 효과가 없는 것으로 알려져 있어 새로운 치료법에 대한 수요는 꾸준히 높아지고 있다.

반면 백토서팁은 골육종에 대한 전임상 연구에서 골육종 암세포의 성장과 폐 전이를 현저하게 억제시켜 생쥐의 생존율을 100% 개선시켰다. 또한 골육종 암세포의 폐전이를 100% 억제하는 것으로 확인됐다고 회사 측은 전했다.

메드팩토 관계자는 “골육종은 면역항암제가 효과가 없는 반면 백토서팁 단독요법에서 효과가 확인돼 임상을 진행하는 것”이라며 “중간 분석 결과에 따라 허가 목적 임상으로 디자인 변경에 나설 예정”이라고 설명했다.

이어 “임상 진행에 있어서 미국의 임상 지원 비영리재단의 지원도 신청할 계획”이라고 덧붙였다.
전체댓글 0
    등록된 댓글이 없습니다.
인기기사 더보기 +
약업신문 타이틀 이미지
[산업]메드팩토, 백토서팁 골육종 단독요법 미 FDA IND 신청
아이콘 개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)
  - 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송
- 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보
- 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기
받는 사람 이메일
* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다.
* (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지
(선택사항)
보내는 사람 이름
보내는 사람 이메일
@
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
약업신문 타이틀 이미지
[산업]메드팩토, 백토서팁 골육종 단독요법 미 FDA IND 신청
이 정보를 스크랩 하시겠습니까?
스크랩한 정보는 마이페이지에서 확인 하실 수 있습니다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.