전 세계적으로 줄기세포 기반 동물실험 대체시험의 유용성 연구가 지속해서 발표되고 있다. 이에 따라 관련 기술에 특화된 기업들이 대체시험 사업 확장에 나섰고, 여러 기업이 진출을 준비하는 것으로 나타났다. 동물대체시험 시장의 활성화가 전망된다.
 

생물학연구정보센터(Biological Research Information Center)에 게재된 김연주 박사(The Babraham Institute)의 '동물실험대체법으로서 인간 줄기세포를 이용한 약물 개발 현황 및 전망' 보고서에서는 줄기세포 기술이 동물실험 문제를 일정 부분 해결할 수 있을 것으로 제시했다.
 
보고서에 따르면 줄기세포 연구의 주요 초점은 재생의학과 임상 응용 분야에 국한돼 왔다. 그러나 최근 그 영역이 넓어지며, 인체시험 전 독성 평가에도 활발히 적용되고 있다. 현재 독성시험을 위해 일상적으로 사용되는 시험관 내 세포 배양 시스템에는 주로 불멸화된 세포주나 1차 배양 세포가 사용된다. 그러나 해당 세포들은 표현형이 변칙적으로 나타나거나, 배치 간 가변성이 크다는 단점이 있다.
 
이와 달리 줄기세포는 기존 독성시험의 한계를 일정 부분 극복할 수 있을 것으로 평가되고 있다. 줄기세포 및 iPSC(유도만능줄기세포)는 유전적 정상인 상태의 배양에서도 광범위하게 증식할 수 있다. 또 hMSC(인간중간엽줄기세포)를 비롯한 줄기세포의 자체 재생 및 다양한 세포 유형으로 분화되는 고유한 특성도 있다. 이에 따라 인간 또는 쥐 유래의 ESC(배아줄기세포), MSC(중간엽줄기세포) 및 iPSC를 활용한 독성시험이 배아 및 발달 독성뿐만 아니라 간 독성, 신장 독성, 신경독성 등으로 확대되고 있다.
 
ESCs(배아줄기세포)는 주로 시험 약물이 배아의 발달 및 분화에 미치는 영향과 독성에 대해 평가되고 있다. 또 ESC 분화와 관련된 바이오마커 식별 연구도 이뤄지고 있다. 지난 2008년에는 hESC(인간배아줄기세포)를 사용해 발달 초기에 비정상적인 형태의 세포 자멸사를 유발하는 접착, 집락 형성 및 자가 재생능의 손상 등을 포함하는 배아에 대한 니코틴의 독성 연구가 진행됐다.
 
지난 2015년에는 hAD-MSC(인간지방유래중간엽줄기세포)를 사용해 ICCVAM(동물실험 대체 시험법 검증을 위한 범부처 협동위원회)에서 권장하는 12가지 참조 화학물질에 대한 세포 독성 연구가 진행됐다. 특히 해당 연구에서는 쥐의 3T3 세포주를 사용한 결과와 hAD-MSC에서 결과가 유사하게 나타났다. 이에 따라 hAD-MSC가 동물을 이용한 독성 실험의 대체 모델로 사용될 가능성이 제시됐다.
 
또한 hiPSC는 단순한 약물 스크리닝 도구로 사용되는 것뿐 아니라, 특정 질환에 대한 개인 맞춤 약물을 식별하는 데 사용되고 있다. 지난 2010년에 실시된 한 연구에서는 '긴 QT 증후군'을 앓는 환자의 가족에게서 추출한 줄기세포로부터 환자별 iPSC를 제조해, 긴 QT 증후군의 전기생리학적 특징을 연구한 바 있다. 또 최근에는 심장 질환이나 파킨슨병 등에서 특정 질병을 앓는 환자를 위한 iPSC 응용 연구도 진행 중이다. 이외에도 지난 2015년 hiPSC을 원시 인간의 심근과 유사한 형태로 만든 심장체(CB)를 사용해 심장 박동 빈도 분석 및 심장 독성 측정 연구가 수행됐고, hiPSC에서 파생된 3D 간 회전 타원체 시스템을 이용한 간 독성 평가 연구가 진행됐다.
 
이러한 줄기세포 기반 동물대체시험의 가능성이 입증됨에 따라 관련 기술을 보유한 기업에서 사업확장에 나섰다.
 
바이오솔루션은 줄기세포 응용기술과 조직공학 기술을 기반으로 인체조직모델을 개발해 동물대체시험 사업을 하고 있다. 지난 2019년 국내 최초로 개발한 인체각막모델 'MCTT HCE'을 이용한 안점막자극시험이 31차 OECD(경제개발기구) 국가시험지침프로그램조정자작업반회의(WNT)에서 OECD의 독성시험지침으로 승인됐다.
 
현재 ▲피부 모델 ▲점막 모델 ▲미세조직 모델 ▲연구용 세포 등을 제작 및 판매하고 있으며, ▲세포독성시험 ▲간독성 시험 등 고객 맞춤형 동물대체시험 서비스도 제공하고 있다.
 
넥셀은 인간 유도만능줄기세포(hiPSC) 유래의 체세포 제품을 개발 및 판매하고 있다. 넥셀은 현재 Cardiosight-S(심근세포), Neurosight-S(신경세포), Hepatosight-S(간세포) 3종을 제품화했고, Cardiosight-S는 Pfizer, Bayer, GSK 등 국외 대형제약사와 연구기관에 판매하고 있다. 또한 Cardiosight-S를 이용한 심근독성 평가 시험법을 자체적으로 개발해 시험서비스도 제공 중이다. 최근에는 ICH 국제 신약개발지침 중 심근독성 평가법(S7B)의 인간 유도만능줄기세포 유래 심근세포 관련 시험법 개정에 참여하고 있다.
 
테고사이언스는 지난해 동물실험을 대체할 수 있는 ‘삼차원 배양피부모델을 이용한 상처치유능 분석방법’의 국내 특허를 취득하며, 관련 사업을 준비 중인 것으로 나타났다. 
 
이외 줄기세포 특화 기업인 강스템바이오텍, 입셀 등이 동물실험대체시험 관련 사업을 구축 중인 것으로 알려졌고, 장기 모사(오가노이드) 특화 기업인 오가노이드사이언스, 셀인셀즈 등도 관련 사업 확장이 전망되고 있다.