식약처, 의료기기 발전 핵심은 결국 '소통'…"지속적인 자율성 마련한다"
채규한 의료기기정책과장 브리핑 통해 "식약처, 의료기기 발전에 발 맞춰 걸어갈 것"
입력 2022.07.06 06:00 수정 2022.07.06 06:01
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식품의약품안전처(처장 오유경)이 빠르게 변화하고 발전하는 의료기기 개발 분야에서 업체들과 소통을 통해 발맞춰 함께 길을 걸어가겠다고 밝히면서 코로나19로 인해 정체되었던 국내 의료기기 발전에 새로운 바람이 불 것으로 예상된다.
 
지난 5일 식약처 출입 전문지기자단과 진행한 간담회에서 채규한 의료기기정책과장은 “코로나19로 인해 그간 의료기기 업계와 제대로 소통하지 못했다는 아쉬움이 있다”며 “끊임없고 빠르게 진화하는 의료기기의 개발 주체는 결국 기업이며, 식약처는 현장과 더욱 더 소통을 이룸으로써 상업화를 위한 길에 함께 하겠다”고 말했다.
 
지난 2년동안 코로나19가 많은 변화를 야기하면서, 의료기기 분야에도 적잖은 영향을 끼쳤다. 의료기기의 역할과 중요성이 다시 한번 재조명된 것.
 
채규한 과장은 브리핑을 통해 “지난 2년간 코로나19 국면을 거치면서 의료기기의 역할이 재조명 받았다”며 “최소잔여형(LSD) 주사기, 산소포화도 측정기, 코로나19 진단기기 등 코로나19 극복과 공중보건위기상황에서 보건의료전달체계의 한 축을 담당했다”고 말했다.
 
이어 “코로나19라는 사태를 거치면서 의료 패러다임은 치료에서 이제는 ‘예방’에 포커스를 맞추고 있다”며 “디지털 기술의 발전을 통해 개인에 대한 모니터링이 가능해지면서 의료기기에 대한 수요는 더욱 더 커질 것으로 전망하고 있다”고 덧붙였다.
 
그만큼 의료기기 산업의 발전을 중요하게 여기고 있다는 것.
 
의료기기의 수요와 더불어 의료기기를 통한 미충족 해소도 언급됐다.
 

▲채규한 식품의약품안전처 의료기기정책과장

채 과장은 “디지털 치료기기 등 혁신 기술 기반의 의료기기는 앞으로 환자들의 미충족 수요를 해소할 수 있을 것으로 전망한다”며 “과거에는 도네페질 등 의약품 처방 외에는 치매 등 인지장애 치료에 대한 대안이 딱히 없었지만, 디지털 치료기기가 발전함에 따라 이를 활용한 경도 인지장애 예방 및 재활 훈련도 등장하고 있다”고 말했다.
 
이어 “실제로도 의계에서는 이에 대한 요구가 이어지고 있는 상황”이라며 “이러 상황 속에서 의료기기 개발 및 검증을 위한 길을 열어주는 것이 식약처의 역할”이라고 덧붙였다.
 
식약처가 발 맞춰 가이드라인을 제시하면 기업들은 보다 수월하게 개발에 전념할 수 있을 것이라는 설명이다.
 
아울러 식약처가 지난 2017년부터 IMDRF(국제의료기기 규제당국자포럼)에 참여하고 있는 만큼 해외 수출을 목표로 하고 있는 기업들을 지원하기 위한 글로벌 수준의 의료기기 규제 조화에도 힘이 실릴 예정이다.
 
채 과장은 “최근 IMDRF에서는 의료기기의 디지털 전환에 대한 논의가 활발하게 진행중에 있다”며 “타 국가와의 MOU 체결 등 규제 국제조화면에서 활발한 활동을 진행하고 있다”고 말했다.
 
이어 “식약처가 디지털 헬스케어 부문에서 글로벌 리더십을 발휘하겠다는 오유경 처장의 의지가 강한 만큼 앞으로도 더욱 더 활발한 국제적 활동이 이어질 예정”이라고 덧붙였다.
 
식약처가 합리적인 의료기기 규제 완화에도 신경을 쓰고 있는 것으로 나타났다. 이날 채규한 과장은 합리적인 규제 완화에 대한 검토에 대해서도 언급했다.
 
채 과장은 “지난 6월에 예고한 네거티브 규제 시스템으로의 전환은 시작에 불과하다”며 “자율 관리가 가능한 부분에 있어서는 지속적으로 자율성을 마련하고자 한다”고 말했다.
 
이와 더불어 의료기기와 구분되는 미용기기의 제도화에 관련해서는 “이해 관계자들의 의견을 존중하고 청취하겠다”며 “논의가 이루어질 것”이라며 가능성을 열었다.
 
그 밖에, 디지털 치료기기 상업화 과장에서 애로사항으로 지적 받고 있는 ‘허가심사-신의료기술 평가 단절’을 해결할 수 있는 방안에 대해서도 식약처는 고심하고 있다고 채규한 과장은 설명했다.
 
채 과장은 “단절 문제를 해결할 수 있는 연계에 관한 방안을 마련하기 위해 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등과 지속적인 논의를 진행할 예정”이라며 소통에 대한 중요성을 다시 한번 언급했다.
 
마지막으로 “디지털 치료기기 상업화의 촉진은 각 기업의 수익 창출에도 도움을 줄 수 있자만, 결국 식약처의 목표는 더 좋고 안전한 의료기기들이 국민들에게 다가가 국민들이 안심하고 사용할 수 있는 기회를 제공한다는데 있다”고 말했다.
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