HOME
6월 바이오 '임상 3상 9건'…유한양행 면역항암제·종근당 보톡스 개발 본격화
에스엘백시젠 DNA기반 전립선암 '백신'·알지노믹스 RNA 기반 간암 치료제 임상 1상 승인
기자가 쓴 기사 더보기
입력 2022.07.05 06:00
수정 2022.07.05 06:00
약업닷컴(약업신문)이 한국바이오의약품협회 산업동향정보 자료와 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 자료를 분석한 결과, 2022년 6월 한 달간(1일~30일) 바이오의약품의 임상시험계획(IND)이 총 23건 승인된 것으로 분석됐다.
임상시험 단계별 승인 현황을 살펴보면 ▲임상 3상 9건 ▲임상 2상 5건(2/3상 포함) ▲임상 1상 9건(1/2상 포함)으로 확인됐다.
`임상 3상`을 승인받은 기업은 ▲한국다이이찌산쿄 ▲한국노바티스 ▲한국아스트라제네카 ▲한국릴리 ▲피피디디벨럽먼트피티이엘티디(CRO) ▲한국얀센 ▲한국아이큐비아(CRO) ▲한국엠에스디 ▲아이엔씨리서치사우쓰코리아(CRO)로 나타났다.
`임상 2상`을 승인받은 기업은 ▲한국오츠카제약 ▲한국얀센 ▲한국엠에스디 ▲파머수티컬리서치어소시에이츠코리아 ▲한국아이큐비아(CRO)로 집계됐다.
`국내 개발`은 ▲종근당바이오 ▲에스엘백시젠 ▲노보텍아시아코리아(CRO) ▲유한양행 등 4개 기업으로 나타났다. 이중 노보텍아시아코리아가 승인받은 임상시험은 알지노믹스의 신약후보물질에 대한 임상시험이다.
또한 주목할 만한 점으로 한국오츠카제약가 버거씨병으로 불리는 면역글로불린A 신병증을 적응증으로 하는 임상시험 2/3상을 승인받았다. 해당 질환의 치료제 개발은 FDA에서 신속심사 대상으로 지정해 관리하고 있다.
이어 `항암 및 항종양`을 타깃하는 임상시험은 15건으로, 23건 중 65.2%를 차지하는 것으로 분석됐다. 이 중 3상은 4건, 2상 3건, 1상 8건(1/2상 포함)으로 나타났다.
지난해 8월부터 지난 5월까지 '항암 및 항종양' 타깃 임상시험 현황을 살펴보면, 지난 5월에는 8건으로 80.0%를 차지하는 것으로 나타났다. 이어 4월에는 8건(34.8%)으로 분석됐고, 3월 11건(55.5%), 2월 8건(57.8%), 1월 8건(44.4%), 지난해 12월 21건(61.8%), 11월 11건 (39.3%), 10월 12건(54.5%), 9월 20건(64.5%), 8월 16건(59.3%)으로 집계됐다.
이외 6월에는 ▲미간주름 개선 ▲활성 루프스 신염 ▲만성 염증성 탈수초 다발신경병증 ▲제2형 당뇨병 ▲대상포진 백신 ▲크론병 ▲신생혈관성 황반변성 등을 적응증으로 하는 임상시험이 승인됐다.
▲출처: 한국바이오의약품 산업동향정보 자료, 식품의약품안전처
국내 기업의 임상승인 현황은 '종근당바이오'가 지난달 14일 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에서 CKDB-501B의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 1상 임상시험을 승인받았다. 최근 해당 적응증으로 지난 4월 제테마와 프로톡스가 임상 3상을 승인받았고, 지난 5월에는 에이티지씨가 임상 3상을 승인받은 바 있다.
또한 '에스엘백시젠'이 지난달 20일 전이성거세저항성전립선암(metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) 환자에서 SL-T10, GX-I7 및 Pembrolizumab을 투여하는 3제 병용치료의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 임상 1상을 승인받았다.
'노보텍아시아코리아'는 지난달 20일 간세포암종 시험대상자를 대상으로 발간시클로버와 병용투여하는 RZ-001의 안전성, 내약성, 유효성을 평가하는 임상 1/2a상을 승인받았다. 해당 임상시험은 '알지노믹스'의 RNA 기반 신약후보물질의 임상시험이다.
'유한양행'은 지난달 21일 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH32367의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 제1/2상 임상시험을 승인받았다. YH32367은 지난 2018년 에이비엘바이오로부터 라이선스인 한 파이프라인이다. 이번 승인으로 기술 이전한 지 4년 만에 임상에 돌입하게 됐다.
▲출처: 한국바이오의약품 산업동향정보 자료, 식품의약품안전처
임상시험 단계별 승인 현황을 살펴보면 ▲임상 3상 9건 ▲임상 2상 5건(2/3상 포함) ▲임상 1상 9건(1/2상 포함)으로 확인됐다.
`임상 3상`을 승인받은 기업은 ▲한국다이이찌산쿄 ▲한국노바티스 ▲한국아스트라제네카 ▲한국릴리 ▲피피디디벨럽먼트피티이엘티디(CRO) ▲한국얀센 ▲한국아이큐비아(CRO) ▲한국엠에스디 ▲아이엔씨리서치사우쓰코리아(CRO)로 나타났다.
`임상 2상`을 승인받은 기업은 ▲한국오츠카제약 ▲한국얀센 ▲한국엠에스디 ▲파머수티컬리서치어소시에이츠코리아 ▲한국아이큐비아(CRO)로 집계됐다.
`국내 개발`은 ▲종근당바이오 ▲에스엘백시젠 ▲노보텍아시아코리아(CRO) ▲유한양행 등 4개 기업으로 나타났다. 이중 노보텍아시아코리아가 승인받은 임상시험은 알지노믹스의 신약후보물질에 대한 임상시험이다.
또한 주목할 만한 점으로 한국오츠카제약가 버거씨병으로 불리는 면역글로불린A 신병증을 적응증으로 하는 임상시험 2/3상을 승인받았다. 해당 질환의 치료제 개발은 FDA에서 신속심사 대상으로 지정해 관리하고 있다.
이어 `항암 및 항종양`을 타깃하는 임상시험은 15건으로, 23건 중 65.2%를 차지하는 것으로 분석됐다. 이 중 3상은 4건, 2상 3건, 1상 8건(1/2상 포함)으로 나타났다.
지난해 8월부터 지난 5월까지 '항암 및 항종양' 타깃 임상시험 현황을 살펴보면, 지난 5월에는 8건으로 80.0%를 차지하는 것으로 나타났다. 이어 4월에는 8건(34.8%)으로 분석됐고, 3월 11건(55.5%), 2월 8건(57.8%), 1월 8건(44.4%), 지난해 12월 21건(61.8%), 11월 11건 (39.3%), 10월 12건(54.5%), 9월 20건(64.5%), 8월 16건(59.3%)으로 집계됐다.
이외 6월에는 ▲미간주름 개선 ▲활성 루프스 신염 ▲만성 염증성 탈수초 다발신경병증 ▲제2형 당뇨병 ▲대상포진 백신 ▲크론병 ▲신생혈관성 황반변성 등을 적응증으로 하는 임상시험이 승인됐다.
▲출처: 한국바이오의약품 산업동향정보 자료, 식품의약품안전처
국내 기업의 임상승인 현황은 '종근당바이오'가 지난달 14일 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에서 CKDB-501B의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 1상 임상시험을 승인받았다. 최근 해당 적응증으로 지난 4월 제테마와 프로톡스가 임상 3상을 승인받았고, 지난 5월에는 에이티지씨가 임상 3상을 승인받은 바 있다.
또한 '에스엘백시젠'이 지난달 20일 전이성거세저항성전립선암(metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) 환자에서 SL-T10, GX-I7 및 Pembrolizumab을 투여하는 3제 병용치료의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 임상 1상을 승인받았다.
'노보텍아시아코리아'는 지난달 20일 간세포암종 시험대상자를 대상으로 발간시클로버와 병용투여하는 RZ-001의 안전성, 내약성, 유효성을 평가하는 임상 1/2a상을 승인받았다. 해당 임상시험은 '알지노믹스'의 RNA 기반 신약후보물질의 임상시험이다.
'유한양행'은 지난달 21일 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH32367의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 제1/2상 임상시험을 승인받았다. YH32367은 지난 2018년 에이비엘바이오로부터 라이선스인 한 파이프라인이다. 이번 승인으로 기술 이전한 지 4년 만에 임상에 돌입하게 됐다.
[관련기사]
5월 바이오 '임상 3상 3건'…에이티지씨 '보톡스' 3상 승인
2022-06-08 06:00
4월 바이오 '임상 3상 8건'…프로톡스·제테마 보톡스 3상 승인
2022-05-19 06:00
3월 바이오 '임상 3상 6건'…이뮨온시아·에스티큐브 항암제 1상 승인
2022-04-11 06:00
2월 바이오 '임상 3상 9건'…에스엠티바이오 담도암 NK세포치료제 2b상 승인
2022-03-10 06:00
1월 바이오 '임상 3상 8건'…유바이오로직스 코로나19 백신 3상 돌입
2022-02-08 06:00
12월 바이오 '임상 3상 14건'…셀트리온 악템라 시밀러 1상 승인
2022-01-04 06:00
11월 바이오 '임상3상 12건'…GC녹십자·제넥신 2상 승인
2021-12-10 06:00
10월 바이오 '임상3상 7건'…한미약품 희귀약 2상 승인
2021-11-09 06:00
9월 바이오의약품 '임상3상 13건'…팬젠 혈우병치료제 주목
2021-10-21 06:00
8월 바이오의약품 3상 10건·코로나백신 2건 등 IND 승인
2021-09-02 06:00
약업신문 공식 SNS 채널 구독
오늘의 헤드라인
전체댓글 0개
등록된 댓글이 없습니다.
| 인기기사 | 더보기 + |
-
1 MSD서 키트루다 병용 꿰뚫은 한진환 CTO…리가켐바이오 ADC 전략 ‘면역·독성 설계’ -
2 “바이오헬스 벤처, 창업부터 시간과 싸움…사전 준비가 생존 가른다” -
3 모더나 흑색종 백신 2031년 10억弗 등정 전망 -
4 [현장]페니트리움바이오 "‘가짜내성’ 극복 원천기술로 엄격한 FDA 2상 규제 문턱 넘었다" -
5 EGFR 변이 폐암 1차 치료, 단독요법 넘어 ‘생존·내성’ 잡는 병용전략으로 -
6 큐앤비스 “복잡해진 임상시험, CRO도 진화해야…위험 신호 선제 포착 중요” -
7 복지부, '비정상 가짜진료' 척결할 상설조직 띄운다 -
8 “오가노이드는 어디까지 인간을 비출까” ODC26, 17~18일 ‘생명의 거울’ 펼친다 -
9 유통협회, 5개 손보사와 통합보험 도입…물류·화재보험 부담 낮춘다 -
10 인투셀 박태교 대표 “ADC 링커, 혈중 안정성·세포 내 절단 동시에 잡아야”
| 인터뷰 | 더보기 + |
| PEOPLE | 더보기 + |
| 컬쳐/클래시그널 | 더보기 + |
|
서울시 서초구 서초대로 115 정다운빌딩 4층 TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189 E-mail : webmaster@yakup.com |
발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02 대표이사 : 함태원 발행 · 편집인 : 함태원 등록번호 : 서울,아04071 |
사업자등록번호 : 106-81-10940 통신사업자신고번호 : 제2022-서울서초-2586호 청소년보호책임자 : 이종운
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
|
6월 바이오 '임상 3상 9건'…유한양행 면역항암제·종근당 보톡스 개발 본격화
에스엘백시젠 DNA기반 전립선암 '백신'·알지노믹스 RNA 기반 간암 치료제 임상 1상 승인
- 권혁진 기자 hjkwon@yakup.com
- 입력 2022.07.05 06:00 수정 2022.07.05 06:00
약업닷컴(약업신문)이 한국바이오의약품협회 산업동향정보 자료와 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 자료를 분석한 결과, 2022년 6월 한 달간(1일~30일) 바이오의약품의 임상시험계획(IND)이 총 23건 승인된 것으로 분석됐다.
임상시험 단계별 승인 현황을 살펴보면 ▲임상 3상 9건 ▲임상 2상 5건(2/3상 포함) ▲임상 1상 9건(1/2상 포함)으로 확인됐다.
`임상 3상`을 승인받은 기업은 ▲한국다이이찌산쿄 ▲한국노바티스 ▲한국아스트라제네카 ▲한국릴리 ▲피피디디벨럽먼트피티이엘티디(CRO) ▲한국얀센 ▲한국아이큐비아(CRO) ▲한국엠에스디 ▲아이엔씨리서치사우쓰코리아(CRO)로 나타났다.
`임상 2상`을 승인받은 기업은 ▲한국오츠카제약 ▲한국얀센 ▲한국엠에스디 ▲파머수티컬리서치어소시에이츠코리아 ▲한국아이큐비아(CRO)로 집계됐다.
`국내 개발`은 ▲종근당바이오 ▲에스엘백시젠 ▲노보텍아시아코리아(CRO) ▲유한양행 등 4개 기업으로 나타났다. 이중 노보텍아시아코리아가 승인받은 임상시험은 알지노믹스의 신약후보물질에 대한 임상시험이다.
또한 주목할 만한 점으로 한국오츠카제약가 버거씨병으로 불리는 면역글로불린A 신병증을 적응증으로 하는 임상시험 2/3상을 승인받았다. 해당 질환의 치료제 개발은 FDA에서 신속심사 대상으로 지정해 관리하고 있다.
이어 `항암 및 항종양`을 타깃하는 임상시험은 15건으로, 23건 중 65.2%를 차지하는 것으로 분석됐다. 이 중 3상은 4건, 2상 3건, 1상 8건(1/2상 포함)으로 나타났다.
지난해 8월부터 지난 5월까지 '항암 및 항종양' 타깃 임상시험 현황을 살펴보면, 지난 5월에는 8건으로 80.0%를 차지하는 것으로 나타났다. 이어 4월에는 8건(34.8%)으로 분석됐고, 3월 11건(55.5%), 2월 8건(57.8%), 1월 8건(44.4%), 지난해 12월 21건(61.8%), 11월 11건 (39.3%), 10월 12건(54.5%), 9월 20건(64.5%), 8월 16건(59.3%)으로 집계됐다.
이외 6월에는 ▲미간주름 개선 ▲활성 루프스 신염 ▲만성 염증성 탈수초 다발신경병증 ▲제2형 당뇨병 ▲대상포진 백신 ▲크론병 ▲신생혈관성 황반변성 등을 적응증으로 하는 임상시험이 승인됐다.
▲출처: 한국바이오의약품 산업동향정보 자료, 식품의약품안전처
국내 기업의 임상승인 현황은 '종근당바이오'가 지난달 14일 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에서 CKDB-501B의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 1상 임상시험을 승인받았다. 최근 해당 적응증으로 지난 4월 제테마와 프로톡스가 임상 3상을 승인받았고, 지난 5월에는 에이티지씨가 임상 3상을 승인받은 바 있다.
또한 '에스엘백시젠'이 지난달 20일 전이성거세저항성전립선암(metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) 환자에서 SL-T10, GX-I7 및 Pembrolizumab을 투여하는 3제 병용치료의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 임상 1상을 승인받았다.
'노보텍아시아코리아'는 지난달 20일 간세포암종 시험대상자를 대상으로 발간시클로버와 병용투여하는 RZ-001의 안전성, 내약성, 유효성을 평가하는 임상 1/2a상을 승인받았다. 해당 임상시험은 '알지노믹스'의 RNA 기반 신약후보물질의 임상시험이다.
'유한양행'은 지난달 21일 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH32367의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 제1/2상 임상시험을 승인받았다. YH32367은 지난 2018년 에이비엘바이오로부터 라이선스인 한 파이프라인이다. 이번 승인으로 기술 이전한 지 4년 만에 임상에 돌입하게 됐다.
▲출처: 한국바이오의약품 산업동향정보 자료, 식품의약품안전처
임상시험 단계별 승인 현황을 살펴보면 ▲임상 3상 9건 ▲임상 2상 5건(2/3상 포함) ▲임상 1상 9건(1/2상 포함)으로 확인됐다.
`임상 3상`을 승인받은 기업은 ▲한국다이이찌산쿄 ▲한국노바티스 ▲한국아스트라제네카 ▲한국릴리 ▲피피디디벨럽먼트피티이엘티디(CRO) ▲한국얀센 ▲한국아이큐비아(CRO) ▲한국엠에스디 ▲아이엔씨리서치사우쓰코리아(CRO)로 나타났다.
`임상 2상`을 승인받은 기업은 ▲한국오츠카제약 ▲한국얀센 ▲한국엠에스디 ▲파머수티컬리서치어소시에이츠코리아 ▲한국아이큐비아(CRO)로 집계됐다.
`국내 개발`은 ▲종근당바이오 ▲에스엘백시젠 ▲노보텍아시아코리아(CRO) ▲유한양행 등 4개 기업으로 나타났다. 이중 노보텍아시아코리아가 승인받은 임상시험은 알지노믹스의 신약후보물질에 대한 임상시험이다.
또한 주목할 만한 점으로 한국오츠카제약가 버거씨병으로 불리는 면역글로불린A 신병증을 적응증으로 하는 임상시험 2/3상을 승인받았다. 해당 질환의 치료제 개발은 FDA에서 신속심사 대상으로 지정해 관리하고 있다.
이어 `항암 및 항종양`을 타깃하는 임상시험은 15건으로, 23건 중 65.2%를 차지하는 것으로 분석됐다. 이 중 3상은 4건, 2상 3건, 1상 8건(1/2상 포함)으로 나타났다.
지난해 8월부터 지난 5월까지 '항암 및 항종양' 타깃 임상시험 현황을 살펴보면, 지난 5월에는 8건으로 80.0%를 차지하는 것으로 나타났다. 이어 4월에는 8건(34.8%)으로 분석됐고, 3월 11건(55.5%), 2월 8건(57.8%), 1월 8건(44.4%), 지난해 12월 21건(61.8%), 11월 11건 (39.3%), 10월 12건(54.5%), 9월 20건(64.5%), 8월 16건(59.3%)으로 집계됐다.
이외 6월에는 ▲미간주름 개선 ▲활성 루프스 신염 ▲만성 염증성 탈수초 다발신경병증 ▲제2형 당뇨병 ▲대상포진 백신 ▲크론병 ▲신생혈관성 황반변성 등을 적응증으로 하는 임상시험이 승인됐다.
▲출처: 한국바이오의약품 산업동향정보 자료, 식품의약품안전처
국내 기업의 임상승인 현황은 '종근당바이오'가 지난달 14일 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에서 CKDB-501B의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 1상 임상시험을 승인받았다. 최근 해당 적응증으로 지난 4월 제테마와 프로톡스가 임상 3상을 승인받았고, 지난 5월에는 에이티지씨가 임상 3상을 승인받은 바 있다.
또한 '에스엘백시젠'이 지난달 20일 전이성거세저항성전립선암(metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) 환자에서 SL-T10, GX-I7 및 Pembrolizumab을 투여하는 3제 병용치료의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 임상 1상을 승인받았다.
'노보텍아시아코리아'는 지난달 20일 간세포암종 시험대상자를 대상으로 발간시클로버와 병용투여하는 RZ-001의 안전성, 내약성, 유효성을 평가하는 임상 1/2a상을 승인받았다. 해당 임상시험은 '알지노믹스'의 RNA 기반 신약후보물질의 임상시험이다.
'유한양행'은 지난달 21일 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH32367의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 제1/2상 임상시험을 승인받았다. YH32367은 지난 2018년 에이비엘바이오로부터 라이선스인 한 파이프라인이다. 이번 승인으로 기술 이전한 지 4년 만에 임상에 돌입하게 됐다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.