유틸렉스, ‘EU204' FDA 희귀의약품 지정 신청
희귀의약품 지정 시 임상시험 기간 세금 감면·연구 보조금 혜택 및 2상 이후 신속 상용화 가능
입력 2022.07.04 12:44 수정 2022.07.04 12:45
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면역항암제 전문기업 유틸렉스가 EBV 양성 암 환자 타깃의 킬러T세포치료제 ‘EU204(EBViNT, 앱비앤티)’의 글로벌 임상 진입을 본격화한다.

유틸렉스는 미국 식품의약품안전처(FDA)에 EU204 희귀의약품 지정(ODD) 신청서를 제출했다고 4일 전했다. 

EU204는 현재 국내에서 EBV 양성 림프종 및 고형암(위암) 환자를 대상으로 임상 1/2a상을 진행 중이다.

유틸렉스는 올해 초 NK/T세포림프종 환자에게 치료제 1회 투약만으로 완전관해(CR)를 확인했다고 발표한 바 있다. 연구자임상(IIT)부터 올해 초 발표한 CR 건까지 EU204를 투약받은 NK/T세포림프종 환자 수는 총 3명으로, 약물 투약 후 3명 모두 CR을 확인했기에 현재 NK/T세포림프종 적응증 대상의 치료반응률(ORR)은 현재까지 100%다.

EBV 양성 NK/T세포림프종은 대표적인 희귀난치성 질환으로 재발률은 80%에 육박하며 재발 시 평균 생존기간이 6개월에 불과하나 현재 표준 치료법이 존재하지 않아, 치료에 난항을 겪고 있는 질병이다.

유틸렉스 최수영 대표이사는 “미국 FDA 희귀의약품 지정이 승인되면 임상시험 동안 세금 감면 및 연구 보조금 혜택을 받게 되며, 임상 2상 이후 신속한 조건부 상용화가 가능하다”라며, “희귀의약품 지정 승인을 통해 임상 진행 및 비용 효율성을 높이고 빠른 상용화를 추진할 것”이라고 말했다.
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