화이자, ‘팍스로비드’ FDA 정식승인 신청서 제출
중증 위험 경도~중등도 환자 치료용으로..현재 ‘EUA’ 취득
입력 2022.07.01 06:00 수정 2022.07.07 17:41
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화이자社는 자사의 경구용 항바이러스제 ‘팍스로비드’(니르마트렐비르[PF-07321332] 정제+리토나비르 정제)를 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 환자들을 위한 치료제로 FDA에 허가신청서를 제출했다고 30일 공표했다.

현재 ‘팍스로비드’는 SARS-CoV-2 바이러스 검사에서 양성을 나타낸 데다 입원 또는 사망을 포함한 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 12세 이상‧체중 최소 40kg(88파운드) 이상의 경도에서 중등도에 이르는 12세 이상 소아 및 성인 ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료제로 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득해 사용되고 있다.

정식허가(full approval)를 취득하기 위해 제출된 신청서에는 FDA가 신청 건을 접수하고 승인을 결정하는 데 필요한 장기 추적조사 자료가 포함되어 있다.

이와 관련, 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 전체 미국민들의 50~60%가 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험요인들을 한가지 이상 나타내는 것으로 추정되고 있다.

이 같은 위험요인들 가운데는 65세 이상의 고령, 비만, 당뇨병, 고혈압, 흡연, 운동부족, 만성 신장병 또는 만성 간질환, 그리고 암을 포함한 면역력 약화질환 등이 포함되어 있다.

화이자社의 앨버트 불라 회장은 “현재의 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 진화를 거듭함에 따라 고도의 예측불가성을 나타내고 있는 현실에서 우리는 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 가장 높은 사람들을 보호하기 위해 경계태세를 유지해야 할 것”이라면서 “그들은 지금도 입원 또는 사망에 이를 위험할 잠재적 가능성에 취약한 상태로 노출되어 있기 때문”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “우리의 임상개발 프로그램에서 도출된 자료와 지금까지 세계 각국에서 우리 경구용 치료제를 처방받은 170만명 이상의 환자들로부터 확보된 내용을 종합해서 보면 ‘팍스로비드’가 백신 접종 유무와 무관하게 중증으로 진행될 위험성이 높고 경도에서 중등도에 이르는 ‘코로나19’ 환자들을 위해 중요한 치료대안임에 무게를 싣게 한다”며 “이에 따라 우리는 FDA와 긴밀하게 협력해 ‘팍스로비드’가 완전승인을 취득할 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

허가신청서는 ‘팍스로비드’의 비 임상 및 임상 자료들을 근거로 제출된 것이다.

자료들 가운데는 임상 2/3상 ‘EPIC-HR 시험’과 최종 임상시험 보고서, 임상 2/3상 ‘EPIC-SR 시험’ 등에서 도출된 결과가 포함되어 있다.

이 중 임상 2/3상 ‘EPIC-HR 시험’ 결과를 보면 증상이 나타나기 시작한 후 5일 이내에 ‘팍스로비드’를 복용했고 위험도가 높은 외래환자群의 경우 어떤 이유로든 입원했거나 사망에 이른 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 88% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.

마찬가지로 최종 임상시험 보고서를 보면 위험성이 86% 감소한 것으로 나타났다.

가장 최근에 분석이 이루어진 임상 2/3상 ‘EPIC-SR 시험’ 결과의 경우 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험요인들을 동반하고 백신을 접종받은 환자그룹과 위험요인들을 동반하지 않고 백신을 접종받지 않은 환자그룹으로부터 도출된 자료가 포함됐다.

그 결과를 보면 자율보고에서 4일 연속으로 전체 증상들이 지속적으로 감소한 경우로 규정한 새로운 일차적 시험목표가 충족되지 못했지만, ‘EPIC-HR 시험’에서 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높았던 환자그룹에서 관찰된 효능 및 안전상 자료를 뒷받침하는 데는 충분해 보였다.

허가신청서에는 이와 함께 ‘EPIC-HR 시험’과 ‘EPIC-SR 시험’에서 도출된 내용을 통합적으로 분석한 자료와 확보된 ‘팍스로비드’의 안전성 자료가 포함됐다.

‘EPIC-HR 시험’과 ‘EPIC-SR 시험’에서 도출된 내용을 통합적으로 분석한 자료를 보면 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험요인들을 최소한 한가지 나타내고, 증상이 나타나기 시작한 후 5일 이내에 ‘팍스로비드’를 복용한 환자그룹의 경우 백신 접종 유무와 무관하게 입원 또는 사망에 이른 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 84% 낮은 수치를 보였다.

아울러 ‘EPIC-HR 시험’에서 ‘팍스로비드’를 복용한 환자그룹은 28일차까지 평가했을 때 입원 또는 사망에 이른 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 86% 낮게 나타난 가운데 사망자 수의 경우 ‘팍스로비드’ 복용그룹에서는 발생하지 않은 반면 플라시보 대조그룹에서는 12명에 달한 것으로 집계됐다.

‘EPIC-SR 시험’에서는 ‘팍스로비드’를 복용한 환자그룹의 경우 28일차까지 평가했을 때 입원 또는 사망에 이른 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 57% 낮게 나타났으며, 사망자 수는 각각 0명과 1명으로 파악됐다.

지금까지 확보된 ‘팍스로비드’의 안전성 자료를 보면 ‘EPIC-HR 시험’, ‘EPIC-SR 시험’ 및 ‘EPIC-PEP3 시험’을 포함한 ‘EPIC 임상개발 프로그램’ 뿐 아니라 시판 후 안전성 보고자료에 포함된 총 3,500명 이상의 ‘팍스로비드’ 복용 피험자들로부터 도출된 내용과 전반적으로 대동소이했다.

이밖에도 허가신청서에 동봉된 자료에는 ‘팍스로비드’를 복용한 환자그룹에서 델타 변이와 오미크론 변이를 포함한 바이러스 양이 일관되게 감소했음을 입증한 ‘EPIC-HR 시험’, ‘EPIC-SR 시험’ 및 ‘EPIC-PEP 시험’ 자료, 그리고 ‘팍스로비드’를 복용한 후 비강 내에서 바이러스 RNA가 재차 검출된 빈도가 낮게 나타난 가운데 ‘팍스로비드’ 복용그룹과 플라시보 대조그룹에서 일반적으로 유사한 양상을 보였음을 입증한 자료가 포함됐다.
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