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15價 폐렴구균 백신 ‘백스뉴밴스’..애들은 가라?
머크&컴퍼니, 생후 6주~17세 연령대 접종 FDA 승인
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.06.23 12:03
머크&컴퍼니社는 자사의 15價 폐렴구균 결합백신 ‘백스뉴밴스’(Vaxneuvance)의 적응증 추가가 FDA에 의해 승인됐다고 22일 공표했다.
이에 따라 ‘백스뉴밴스’는 생후 6주에서 17세에 이르는 영‧유아, 소아 및 청소년들을 대상으로 한 접종이 가능케 됐다.
생후 6주 이상에서 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F에 의한 침습성 질환을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 용도로 사용할 수 있게 된 것.
FDA는 ‘신속심사’ 대상으로 지정을 거쳐 심사를 진행한 끝에 한차례 심사기간을 연장하기도 했지만, 마침내 영‧유아, 소아 및 청소년 대상 접종이 가능토록 승인을 결정했다.
‘백스뉴밴스’는 이 백신의 조성물 또는 디프테리아 독소에 중증 알러지 반응을 나타내는 사람들에게는 사용해선 안 된다.
미국 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 ‘백스뉴밴스’의 소아 대상 접종을 권고하는 방안을 놓고 심의를 진행하기 위해 22일 회의를 소집할 예정이다.
‘PNEU-PED 시험’을 진행한 미국 펜실베이니아州 애빙턴 타운십 소재 제퍼슨 애빙턴 병원의 스티븐 샤피로 소아과장은 “소아들의 침습성 폐렴구균 질환 발생률이 감소하고 있는 가운데서도 일부 핵심적인 혈청형들이 5세 이하의 영‧유아 및 소아들에게서 사망으로까지 귀결될 수 있는 중증질환을 계속 유발하고 있는 형편”이라면서 “5세 이하 연령대에서 나타는 전체 침습성 폐렴구균 질환들 가운데 4분의 1 이상이 혈청형 3, 22F 및 33F에 의해 발생하고 있다”고 지적했다.
그는 뒤이어 “탄탄한 임상자료와 FDA의 이번 결정에 힘입어 ‘백스뉴밴스’가 중요하고도 새로운 대안으로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.
침습성 폐렴구균 질환은 폐렴구균에 의해 발생하는 감염증의 일종으로 알려져 있다.
폐렴구균에는 약 100여종의 다양한 혈청형들이 존재하는 데, 이 중 일부가 소아들에게서 침습성 폐렴구균 질환을 유발하고 있다.
그 중에서도 3, 22F 및 33F는 소아들에게서 침습성 폐렴구균 질환을 유발하는 ‘톱 5’ 혈청형들에 포함되고 있다.
침습성 폐렴구균 질환은 입원 또는 사망으로 이어질 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.
균혈증과 장기적으로 나타나는 신경계 합병증을 수반할 수 있는 뇌수막염 등이 이 같은 침습성 폐렴구균 질환의 한 예들이다.
2세 이하의 영‧유아들은 특히 침습성 폐렴구균 질환에 취약한 것으로 지적되고 있다.
FDA는 영‧유아, 소아 및 청소년들에게서 ‘백스뉴밴스’의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가한 7건의 피험자 무작위 분류, 이중맹검법 임상시험 건들로부터 확보된 자료를 근거로 이번 결정을 도출한 것이다.
시험에서 ‘백스뉴밴스’를 4회에 걸쳐 접종받는 소아들에게 유도된 면역반응을 보면 현재 사용 중인 13價 폐렴구균 결합백신(PCV13)과 비교했을 때 비 열등성이 입증됐다.
또한 이차적 분석결과를 보면 ‘백스뉴밴스’를 4회에 걸쳐 소아들에게 접종했을 때 3개 공유 혈청형들과 ‘백스뉴밴스’가 표적으로 하는 22F 및 33F 등 2개 혈청형들에 대해 13價 폐렴구균 결합백신을 접종한 그룹에 비해 면역반응의 우위가 입증됐다.
다만 ‘백스뉴밴스’와 13價 폐렴구균 결합백신의 임상적 효능을 평가하기 위한 피험자 무작위 분류 대조시험은 진행되지 않았다.
이밖에도 임상 프로그램에서 도출된 자료를 보면 ‘백스뉴밴스’는 다빈도로 사용되고 있는 통상적인 다른 소아 대상 백신들과 함께 접종할 수 있는 것으로 나타났다.
머크 리서치 래보라토리스社의 엘리아브 바아 글로벌 임상개발 담당부사장 겸 최고 의학책임자는 “우리가 ‘백스뉴밴스’와 관련해서 갖고 있는 목표는 핵심적인 침습성 질병 유발 혈청형들을 포괄할 수 있도록 접종범위를 확대하고, 영‧유아 및 소아들에게 위험성을 크게 높이는 혈청형들에 대해 강력한 면역반응이 나타나도록 하는 것”이라면서 “오늘 승인으로 우리는 거의 10년 만에 새로운 소아 폐렴구균 결합백신을 선보이게 됐다”고 의의를 강조했다.
이에 따라 ‘백스뉴밴스’는 생후 6주에서 17세에 이르는 영‧유아, 소아 및 청소년들을 대상으로 한 접종이 가능케 됐다.
생후 6주 이상에서 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F에 의한 침습성 질환을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 용도로 사용할 수 있게 된 것.
FDA는 ‘신속심사’ 대상으로 지정을 거쳐 심사를 진행한 끝에 한차례 심사기간을 연장하기도 했지만, 마침내 영‧유아, 소아 및 청소년 대상 접종이 가능토록 승인을 결정했다.
‘백스뉴밴스’는 이 백신의 조성물 또는 디프테리아 독소에 중증 알러지 반응을 나타내는 사람들에게는 사용해선 안 된다.
미국 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 ‘백스뉴밴스’의 소아 대상 접종을 권고하는 방안을 놓고 심의를 진행하기 위해 22일 회의를 소집할 예정이다.
‘PNEU-PED 시험’을 진행한 미국 펜실베이니아州 애빙턴 타운십 소재 제퍼슨 애빙턴 병원의 스티븐 샤피로 소아과장은 “소아들의 침습성 폐렴구균 질환 발생률이 감소하고 있는 가운데서도 일부 핵심적인 혈청형들이 5세 이하의 영‧유아 및 소아들에게서 사망으로까지 귀결될 수 있는 중증질환을 계속 유발하고 있는 형편”이라면서 “5세 이하 연령대에서 나타는 전체 침습성 폐렴구균 질환들 가운데 4분의 1 이상이 혈청형 3, 22F 및 33F에 의해 발생하고 있다”고 지적했다.
그는 뒤이어 “탄탄한 임상자료와 FDA의 이번 결정에 힘입어 ‘백스뉴밴스’가 중요하고도 새로운 대안으로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.
침습성 폐렴구균 질환은 폐렴구균에 의해 발생하는 감염증의 일종으로 알려져 있다.
폐렴구균에는 약 100여종의 다양한 혈청형들이 존재하는 데, 이 중 일부가 소아들에게서 침습성 폐렴구균 질환을 유발하고 있다.
그 중에서도 3, 22F 및 33F는 소아들에게서 침습성 폐렴구균 질환을 유발하는 ‘톱 5’ 혈청형들에 포함되고 있다.
침습성 폐렴구균 질환은 입원 또는 사망으로 이어질 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.
균혈증과 장기적으로 나타나는 신경계 합병증을 수반할 수 있는 뇌수막염 등이 이 같은 침습성 폐렴구균 질환의 한 예들이다.
2세 이하의 영‧유아들은 특히 침습성 폐렴구균 질환에 취약한 것으로 지적되고 있다.
FDA는 영‧유아, 소아 및 청소년들에게서 ‘백스뉴밴스’의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가한 7건의 피험자 무작위 분류, 이중맹검법 임상시험 건들로부터 확보된 자료를 근거로 이번 결정을 도출한 것이다.
시험에서 ‘백스뉴밴스’를 4회에 걸쳐 접종받는 소아들에게 유도된 면역반응을 보면 현재 사용 중인 13價 폐렴구균 결합백신(PCV13)과 비교했을 때 비 열등성이 입증됐다.
또한 이차적 분석결과를 보면 ‘백스뉴밴스’를 4회에 걸쳐 소아들에게 접종했을 때 3개 공유 혈청형들과 ‘백스뉴밴스’가 표적으로 하는 22F 및 33F 등 2개 혈청형들에 대해 13價 폐렴구균 결합백신을 접종한 그룹에 비해 면역반응의 우위가 입증됐다.
다만 ‘백스뉴밴스’와 13價 폐렴구균 결합백신의 임상적 효능을 평가하기 위한 피험자 무작위 분류 대조시험은 진행되지 않았다.
이밖에도 임상 프로그램에서 도출된 자료를 보면 ‘백스뉴밴스’는 다빈도로 사용되고 있는 통상적인 다른 소아 대상 백신들과 함께 접종할 수 있는 것으로 나타났다.
머크 리서치 래보라토리스社의 엘리아브 바아 글로벌 임상개발 담당부사장 겸 최고 의학책임자는 “우리가 ‘백스뉴밴스’와 관련해서 갖고 있는 목표는 핵심적인 침습성 질병 유발 혈청형들을 포괄할 수 있도록 접종범위를 확대하고, 영‧유아 및 소아들에게 위험성을 크게 높이는 혈청형들에 대해 강력한 면역반응이 나타나도록 하는 것”이라면서 “오늘 승인으로 우리는 거의 10년 만에 새로운 소아 폐렴구균 결합백신을 선보이게 됐다”고 의의를 강조했다.
[관련기사]
15價 폐렴구균 백신 소아 적응증 FDA 신속심사
2021-12-02 06:10
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머크&컴퍼니, 생후 6주~17세 연령대 접종 FDA 승인
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.06.23 12:03
머크&컴퍼니社는 자사의 15價 폐렴구균 결합백신 ‘백스뉴밴스’(Vaxneuvance)의 적응증 추가가 FDA에 의해 승인됐다고 22일 공표했다.
이에 따라 ‘백스뉴밴스’는 생후 6주에서 17세에 이르는 영‧유아, 소아 및 청소년들을 대상으로 한 접종이 가능케 됐다.
생후 6주 이상에서 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F에 의한 침습성 질환을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 용도로 사용할 수 있게 된 것.
FDA는 ‘신속심사’ 대상으로 지정을 거쳐 심사를 진행한 끝에 한차례 심사기간을 연장하기도 했지만, 마침내 영‧유아, 소아 및 청소년 대상 접종이 가능토록 승인을 결정했다.
‘백스뉴밴스’는 이 백신의 조성물 또는 디프테리아 독소에 중증 알러지 반응을 나타내는 사람들에게는 사용해선 안 된다.
미국 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 ‘백스뉴밴스’의 소아 대상 접종을 권고하는 방안을 놓고 심의를 진행하기 위해 22일 회의를 소집할 예정이다.
‘PNEU-PED 시험’을 진행한 미국 펜실베이니아州 애빙턴 타운십 소재 제퍼슨 애빙턴 병원의 스티븐 샤피로 소아과장은 “소아들의 침습성 폐렴구균 질환 발생률이 감소하고 있는 가운데서도 일부 핵심적인 혈청형들이 5세 이하의 영‧유아 및 소아들에게서 사망으로까지 귀결될 수 있는 중증질환을 계속 유발하고 있는 형편”이라면서 “5세 이하 연령대에서 나타는 전체 침습성 폐렴구균 질환들 가운데 4분의 1 이상이 혈청형 3, 22F 및 33F에 의해 발생하고 있다”고 지적했다.
그는 뒤이어 “탄탄한 임상자료와 FDA의 이번 결정에 힘입어 ‘백스뉴밴스’가 중요하고도 새로운 대안으로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.
침습성 폐렴구균 질환은 폐렴구균에 의해 발생하는 감염증의 일종으로 알려져 있다.
폐렴구균에는 약 100여종의 다양한 혈청형들이 존재하는 데, 이 중 일부가 소아들에게서 침습성 폐렴구균 질환을 유발하고 있다.
그 중에서도 3, 22F 및 33F는 소아들에게서 침습성 폐렴구균 질환을 유발하는 ‘톱 5’ 혈청형들에 포함되고 있다.
침습성 폐렴구균 질환은 입원 또는 사망으로 이어질 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.
균혈증과 장기적으로 나타나는 신경계 합병증을 수반할 수 있는 뇌수막염 등이 이 같은 침습성 폐렴구균 질환의 한 예들이다.
2세 이하의 영‧유아들은 특히 침습성 폐렴구균 질환에 취약한 것으로 지적되고 있다.
FDA는 영‧유아, 소아 및 청소년들에게서 ‘백스뉴밴스’의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가한 7건의 피험자 무작위 분류, 이중맹검법 임상시험 건들로부터 확보된 자료를 근거로 이번 결정을 도출한 것이다.
시험에서 ‘백스뉴밴스’를 4회에 걸쳐 접종받는 소아들에게 유도된 면역반응을 보면 현재 사용 중인 13價 폐렴구균 결합백신(PCV13)과 비교했을 때 비 열등성이 입증됐다.
또한 이차적 분석결과를 보면 ‘백스뉴밴스’를 4회에 걸쳐 소아들에게 접종했을 때 3개 공유 혈청형들과 ‘백스뉴밴스’가 표적으로 하는 22F 및 33F 등 2개 혈청형들에 대해 13價 폐렴구균 결합백신을 접종한 그룹에 비해 면역반응의 우위가 입증됐다.
다만 ‘백스뉴밴스’와 13價 폐렴구균 결합백신의 임상적 효능을 평가하기 위한 피험자 무작위 분류 대조시험은 진행되지 않았다.
이밖에도 임상 프로그램에서 도출된 자료를 보면 ‘백스뉴밴스’는 다빈도로 사용되고 있는 통상적인 다른 소아 대상 백신들과 함께 접종할 수 있는 것으로 나타났다.
머크 리서치 래보라토리스社의 엘리아브 바아 글로벌 임상개발 담당부사장 겸 최고 의학책임자는 “우리가 ‘백스뉴밴스’와 관련해서 갖고 있는 목표는 핵심적인 침습성 질병 유발 혈청형들을 포괄할 수 있도록 접종범위를 확대하고, 영‧유아 및 소아들에게 위험성을 크게 높이는 혈청형들에 대해 강력한 면역반응이 나타나도록 하는 것”이라면서 “오늘 승인으로 우리는 거의 10년 만에 새로운 소아 폐렴구균 결합백신을 선보이게 됐다”고 의의를 강조했다.
이에 따라 ‘백스뉴밴스’는 생후 6주에서 17세에 이르는 영‧유아, 소아 및 청소년들을 대상으로 한 접종이 가능케 됐다.
생후 6주 이상에서 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F에 의한 침습성 질환을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 용도로 사용할 수 있게 된 것.
FDA는 ‘신속심사’ 대상으로 지정을 거쳐 심사를 진행한 끝에 한차례 심사기간을 연장하기도 했지만, 마침내 영‧유아, 소아 및 청소년 대상 접종이 가능토록 승인을 결정했다.
‘백스뉴밴스’는 이 백신의 조성물 또는 디프테리아 독소에 중증 알러지 반응을 나타내는 사람들에게는 사용해선 안 된다.
미국 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 ‘백스뉴밴스’의 소아 대상 접종을 권고하는 방안을 놓고 심의를 진행하기 위해 22일 회의를 소집할 예정이다.
‘PNEU-PED 시험’을 진행한 미국 펜실베이니아州 애빙턴 타운십 소재 제퍼슨 애빙턴 병원의 스티븐 샤피로 소아과장은 “소아들의 침습성 폐렴구균 질환 발생률이 감소하고 있는 가운데서도 일부 핵심적인 혈청형들이 5세 이하의 영‧유아 및 소아들에게서 사망으로까지 귀결될 수 있는 중증질환을 계속 유발하고 있는 형편”이라면서 “5세 이하 연령대에서 나타는 전체 침습성 폐렴구균 질환들 가운데 4분의 1 이상이 혈청형 3, 22F 및 33F에 의해 발생하고 있다”고 지적했다.
그는 뒤이어 “탄탄한 임상자료와 FDA의 이번 결정에 힘입어 ‘백스뉴밴스’가 중요하고도 새로운 대안으로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.
침습성 폐렴구균 질환은 폐렴구균에 의해 발생하는 감염증의 일종으로 알려져 있다.
폐렴구균에는 약 100여종의 다양한 혈청형들이 존재하는 데, 이 중 일부가 소아들에게서 침습성 폐렴구균 질환을 유발하고 있다.
그 중에서도 3, 22F 및 33F는 소아들에게서 침습성 폐렴구균 질환을 유발하는 ‘톱 5’ 혈청형들에 포함되고 있다.
침습성 폐렴구균 질환은 입원 또는 사망으로 이어질 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.
균혈증과 장기적으로 나타나는 신경계 합병증을 수반할 수 있는 뇌수막염 등이 이 같은 침습성 폐렴구균 질환의 한 예들이다.
2세 이하의 영‧유아들은 특히 침습성 폐렴구균 질환에 취약한 것으로 지적되고 있다.
FDA는 영‧유아, 소아 및 청소년들에게서 ‘백스뉴밴스’의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가한 7건의 피험자 무작위 분류, 이중맹검법 임상시험 건들로부터 확보된 자료를 근거로 이번 결정을 도출한 것이다.
시험에서 ‘백스뉴밴스’를 4회에 걸쳐 접종받는 소아들에게 유도된 면역반응을 보면 현재 사용 중인 13價 폐렴구균 결합백신(PCV13)과 비교했을 때 비 열등성이 입증됐다.
또한 이차적 분석결과를 보면 ‘백스뉴밴스’를 4회에 걸쳐 소아들에게 접종했을 때 3개 공유 혈청형들과 ‘백스뉴밴스’가 표적으로 하는 22F 및 33F 등 2개 혈청형들에 대해 13價 폐렴구균 결합백신을 접종한 그룹에 비해 면역반응의 우위가 입증됐다.
다만 ‘백스뉴밴스’와 13價 폐렴구균 결합백신의 임상적 효능을 평가하기 위한 피험자 무작위 분류 대조시험은 진행되지 않았다.
이밖에도 임상 프로그램에서 도출된 자료를 보면 ‘백스뉴밴스’는 다빈도로 사용되고 있는 통상적인 다른 소아 대상 백신들과 함께 접종할 수 있는 것으로 나타났다.
머크 리서치 래보라토리스社의 엘리아브 바아 글로벌 임상개발 담당부사장 겸 최고 의학책임자는 “우리가 ‘백스뉴밴스’와 관련해서 갖고 있는 목표는 핵심적인 침습성 질병 유발 혈청형들을 포괄할 수 있도록 접종범위를 확대하고, 영‧유아 및 소아들에게 위험성을 크게 높이는 혈청형들에 대해 강력한 면역반응이 나타나도록 하는 것”이라면서 “오늘 승인으로 우리는 거의 10년 만에 새로운 소아 폐렴구균 결합백신을 선보이게 됐다”고 의의를 강조했다.
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