伊 메나리니 그룹, 유방암 신약 FDA 허가신청
ER 양성/HER2 음성 유방암 치료제 엘라세스트란트
이탈리아 메나리니 그룹 및 미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 골다공증 치료제, 항암제 및 내분비계 질환 치료제 전문 제약기업 레이디어스 헬스社(Radius Health)는 유방암 치료제 엘라세스트란트(elacestrant)의 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 22일 공표했다.
엘라세스트란트는 에스트로겐 수용체(ER) 양성, 상피세포 성장인자-2(HER2) 음성 진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 위한 치료제로 이번에 허가신청이 이루어졌다.
허가신청서를 제출하면서 양사는 엘라세스트란트를 ‘신속심사’ 대상으로 지정해 줄 것을 FDA에 요청했다.
‘신속심사’ 대상 지정 신청이 받아들여질 경우 엘라세스트란트는 FDA가 8개월 이내에 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.
허가신청서는 지난해 10월 20일 내용이 공개되었던 임상 3상 ‘EMERALD 시험’에서 확보된 긍정적인 자료에 근거를 두고 제출됐다.
이 시험에서 엘라세스트란트를 사용해 치료를 진행한 환자들은 ‘파슬로덱스’(풀베스트란트) 또는 아로마타제 저해제를 사용한 표준요법제 대조그룹과 비교했을 때 전체 그룹 뿐 아니라 에스트로겐 수용체 1(ESR1) 변이 동반 하위그룹에서 무진행 생존기간 관련 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다.
폐경기 후 여성 및 남성 에스트로겐 수용체 양성, 상피세포 성장인자-2 음성 진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 대상으로 이루어진 본임상시험에서 긍정적인 핵심적 결과들이 도출되면서 효능이 입증된 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)는 엘라세스트란트가 최초이자 현재까지 유일하다.
특히 이 같은 결과는 엘라세스트란트가 종양이 에스트로겐 수용체 1 변이가 잠복되어 있는 환자들에게서 효과적으로 사용될 수 있을 것임을 뒷받침하는 것이다.
에스트로겐 수용체 1 변이는 전이성 유방암 치료에서 나타나는 핵심적인 내성 기전의 하나로 알려져 있다.
‘EMERALD 시험’이 종결된 후 확보된 자료는 지난해 12월 7~10일 미국 텍사스州 샌안토니오에서 열린 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에서 발표된 데 이어 올해 5월 18일 의학 학술지 ‘임상종양학誌’에 게재됐다.
하위그룹을 대상으로 이루어진 추가 분석결과의 경우 지난 3~7일 일리노이州 시카고에서 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표됐다.
메나리니 그룹의 엘신 바케르 에르군 최고경영자는 “엘라세스트란트가 진행성 또는 전이성 에스트로겐 수용체 양성/상피세포 성장인자 2 음성 유방암 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득할 수 있을 것으로 기대된다는 점이 대단히 고무적”이라면서 “에스트로겐 수용체 양성/상피세포 성장인자 2 음성 유방암이 전체 유방암의 70% 정도를 점유하는 데다 아직까지 의료상의 니즈가 크게 충족되지 못한 형편이기 때문”이라고 언급했다.
그는 뒤이어 “엘라세스트란트가 전체 환자그룹 뿐 아니라 에스트로겐 수용체 1 변이가 잠복되어 있는 환자그룹에서도 기존의 표준요법제를 사용한 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 효능의 우위를 입증해 보였다”면서 “에스트로겐 수용체 1 변이는 전이성/진행성 유방암 치료의 후기단계에서 가장 치료가 어려운 내성 기전을 나타내는 유형의 하나”라고 덧붙였다.
레이디어스 헬스社의 차야 샤흐 임상‧법무 담당부사장은 “피험자들을 충원해 ‘EMERALD 시험’을 종결짓고, 긍정적인 주요 결과를 도출하면서 FDA 허가신청을 준비해 왔다”면서 “허가신청이 이루어진 것은 양사에 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라고 언급했다.
메나리니 그룹의 나새르 하부비 신약개발 담당대표는 “양사가 지난 2020년 7월 손을 잡은 이래 긴밀한 협력을 진행해 왔다”며 “현재 양사는 뇌로 전이된 전이성 유방암 환자들을 위한 치료제로도 엘라세스트란트의 가능성을 탐색 중이어서 올해 하반기 또는 내년 상반기 중 상세한 결과가 도출될 수 있을 것”이라고 전망했다.
한편 메나리니 그룹은 엘라세스트란트가 허가를 취득할 경우 뉴욕에 소재한 미국 내 자회사인 스템라인 테라퓨틱스社(Stemline Therapeutics)를 통해 발매를 진행할 예정이다.