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애브비, 만성 편두통 예방용도 추가 FDA 신청
돌발 편두통 예방 첫 CGRP 수용체 길항제 ‘큐립타’
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.06.22 12:11
애브비社는 자사의 경구용 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제 ‘큐립타’(Qulipta: 아토게판트)의 성인 만성 편두통 예방 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출됐다고 21일 공표했다.
적응증 추가가 허가될 경우 ‘큐립타’는 돌발성 편두통 및 만성 편두통을 비롯한 편두통 예방 치료제로 폭넓은 적응증을 승인받은 첫 번째 게판트(gepant) 계열 약물로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.
‘큐립타’는 지난해 9월 성인 돌발성 편두통 예방 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.
편두통 예방 치료제로 개발된 경구용 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 수용체 길항제는 ‘큐립타’가 최초였다.
적응증 추가 신청서는 만성 편두통 환자들을 충원해 진행되었던 본임상 3상 ‘PROGRESS 시험’에서 도출된 자료 등을 포함한 가운데 제출됐다.
만성 편두통은 매월 15일 이상 두통 증상을 나타내고, 이 중 최소한 8일은 편두통 증상의 특징을 나타내는 경우가 해당된다.
애브비社의 마이클 골드 신경의학 개발 담당대표는 “돌발성 편두통과 만성 편두통에 모두 대응할 수 있는 하나의 경구용 치료제를 확보하는 일이야말로 의료인 뿐 아니라 환자들에게도 중요한 진일보일 수 있다”면서 “이번에 적응증 추가 신청서가 제출됨에 따라 애브비는 편두통 포트폴리오를 한층 다양화하면서 만성 편두통 환자들을 위한 예방 치료제로 허가를 취득한 2개 제품을 보유하는 유일한 제약사로 이름을 올릴 수 있게 될 것”이라고 말했다.
그는 뒤이어 “증상이 동일하게 나타나는 2명의 편두통 환자들은 존재하지 않는 만큼 고유의 작용기전을 나타내는 다양한 치료대안을 확보하는 일이 매우 중요해 보인다”고 덧붙였다.
본임상 3상 ‘PROGRESS 시험’에서 성인 만성 편두통 환자들을 대상으로 ‘큐립타’를 사용해 12주 동안 치료를 진행한 결과를 보면 플라시보 대조그룹에 비해 월평균 편두통 발생일수가 착수시점에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 감소하면서 일차적 시험목표가 충족됐다.
마찬가지로 이 시험에서 ‘큐립타’ 60mg 또는 30mg을 1일 1회 경구복용토록 하면서 치료를 진행한 결과 전체 6개 이차적 시험목표들을 적용했을 때 통계적으로 괄목할 만한 개선으로 귀결되었음이 눈에 띄었다.
핵심적인 이차적 시험목표 가운데는 12주의 치료기간 동안 월별 편두통 발생일수가 최소한 50% 감소한 피험자들의 비율을 평가한 내뇽이 포함되어 있다.
임상 3상 ‘PROGRESS 시험’에서 확보된 전체적인 안전성 프로필을 보면 앞서 돌발성 편두통 환자들을 대상으로 이루어진 선행 시험례들로부터 관찰된 안전성 내용들과 궤를 같이했다.
가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 변비와 구역 증상이 관찰됐다.
미국에서 만성 편두통 환자들을 위한 예방 치료제로 ‘큐립타’를 사용하는 적응증은 아직까지 허가를 취득하지 못한 단계이며, 이에 따라 효능 및 안전성 또한 아직까지 완전하게 평가되지 못했다.
적응증 추가가 허가될 경우 ‘큐립타’는 돌발성 편두통 및 만성 편두통을 비롯한 편두통 예방 치료제로 폭넓은 적응증을 승인받은 첫 번째 게판트(gepant) 계열 약물로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.
‘큐립타’는 지난해 9월 성인 돌발성 편두통 예방 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.
편두통 예방 치료제로 개발된 경구용 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 수용체 길항제는 ‘큐립타’가 최초였다.
적응증 추가 신청서는 만성 편두통 환자들을 충원해 진행되었던 본임상 3상 ‘PROGRESS 시험’에서 도출된 자료 등을 포함한 가운데 제출됐다.
만성 편두통은 매월 15일 이상 두통 증상을 나타내고, 이 중 최소한 8일은 편두통 증상의 특징을 나타내는 경우가 해당된다.
애브비社의 마이클 골드 신경의학 개발 담당대표는 “돌발성 편두통과 만성 편두통에 모두 대응할 수 있는 하나의 경구용 치료제를 확보하는 일이야말로 의료인 뿐 아니라 환자들에게도 중요한 진일보일 수 있다”면서 “이번에 적응증 추가 신청서가 제출됨에 따라 애브비는 편두통 포트폴리오를 한층 다양화하면서 만성 편두통 환자들을 위한 예방 치료제로 허가를 취득한 2개 제품을 보유하는 유일한 제약사로 이름을 올릴 수 있게 될 것”이라고 말했다.
그는 뒤이어 “증상이 동일하게 나타나는 2명의 편두통 환자들은 존재하지 않는 만큼 고유의 작용기전을 나타내는 다양한 치료대안을 확보하는 일이 매우 중요해 보인다”고 덧붙였다.
본임상 3상 ‘PROGRESS 시험’에서 성인 만성 편두통 환자들을 대상으로 ‘큐립타’를 사용해 12주 동안 치료를 진행한 결과를 보면 플라시보 대조그룹에 비해 월평균 편두통 발생일수가 착수시점에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 감소하면서 일차적 시험목표가 충족됐다.
마찬가지로 이 시험에서 ‘큐립타’ 60mg 또는 30mg을 1일 1회 경구복용토록 하면서 치료를 진행한 결과 전체 6개 이차적 시험목표들을 적용했을 때 통계적으로 괄목할 만한 개선으로 귀결되었음이 눈에 띄었다.
핵심적인 이차적 시험목표 가운데는 12주의 치료기간 동안 월별 편두통 발생일수가 최소한 50% 감소한 피험자들의 비율을 평가한 내뇽이 포함되어 있다.
임상 3상 ‘PROGRESS 시험’에서 확보된 전체적인 안전성 프로필을 보면 앞서 돌발성 편두통 환자들을 대상으로 이루어진 선행 시험례들로부터 관찰된 안전성 내용들과 궤를 같이했다.
가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 변비와 구역 증상이 관찰됐다.
미국에서 만성 편두통 환자들을 위한 예방 치료제로 ‘큐립타’를 사용하는 적응증은 아직까지 허가를 취득하지 못한 단계이며, 이에 따라 효능 및 안전성 또한 아직까지 완전하게 평가되지 못했다.
[관련기사]
‘큐립타’ 만성 편두통 예방 적응증 추가 신청 전망
2022-03-14 12:02
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- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.06.22 12:11
애브비社는 자사의 경구용 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제 ‘큐립타’(Qulipta: 아토게판트)의 성인 만성 편두통 예방 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출됐다고 21일 공표했다.
적응증 추가가 허가될 경우 ‘큐립타’는 돌발성 편두통 및 만성 편두통을 비롯한 편두통 예방 치료제로 폭넓은 적응증을 승인받은 첫 번째 게판트(gepant) 계열 약물로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.
‘큐립타’는 지난해 9월 성인 돌발성 편두통 예방 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.
편두통 예방 치료제로 개발된 경구용 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 수용체 길항제는 ‘큐립타’가 최초였다.
적응증 추가 신청서는 만성 편두통 환자들을 충원해 진행되었던 본임상 3상 ‘PROGRESS 시험’에서 도출된 자료 등을 포함한 가운데 제출됐다.
만성 편두통은 매월 15일 이상 두통 증상을 나타내고, 이 중 최소한 8일은 편두통 증상의 특징을 나타내는 경우가 해당된다.
애브비社의 마이클 골드 신경의학 개발 담당대표는 “돌발성 편두통과 만성 편두통에 모두 대응할 수 있는 하나의 경구용 치료제를 확보하는 일이야말로 의료인 뿐 아니라 환자들에게도 중요한 진일보일 수 있다”면서 “이번에 적응증 추가 신청서가 제출됨에 따라 애브비는 편두통 포트폴리오를 한층 다양화하면서 만성 편두통 환자들을 위한 예방 치료제로 허가를 취득한 2개 제품을 보유하는 유일한 제약사로 이름을 올릴 수 있게 될 것”이라고 말했다.
그는 뒤이어 “증상이 동일하게 나타나는 2명의 편두통 환자들은 존재하지 않는 만큼 고유의 작용기전을 나타내는 다양한 치료대안을 확보하는 일이 매우 중요해 보인다”고 덧붙였다.
본임상 3상 ‘PROGRESS 시험’에서 성인 만성 편두통 환자들을 대상으로 ‘큐립타’를 사용해 12주 동안 치료를 진행한 결과를 보면 플라시보 대조그룹에 비해 월평균 편두통 발생일수가 착수시점에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 감소하면서 일차적 시험목표가 충족됐다.
마찬가지로 이 시험에서 ‘큐립타’ 60mg 또는 30mg을 1일 1회 경구복용토록 하면서 치료를 진행한 결과 전체 6개 이차적 시험목표들을 적용했을 때 통계적으로 괄목할 만한 개선으로 귀결되었음이 눈에 띄었다.
핵심적인 이차적 시험목표 가운데는 12주의 치료기간 동안 월별 편두통 발생일수가 최소한 50% 감소한 피험자들의 비율을 평가한 내뇽이 포함되어 있다.
임상 3상 ‘PROGRESS 시험’에서 확보된 전체적인 안전성 프로필을 보면 앞서 돌발성 편두통 환자들을 대상으로 이루어진 선행 시험례들로부터 관찰된 안전성 내용들과 궤를 같이했다.
가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 변비와 구역 증상이 관찰됐다.
미국에서 만성 편두통 환자들을 위한 예방 치료제로 ‘큐립타’를 사용하는 적응증은 아직까지 허가를 취득하지 못한 단계이며, 이에 따라 효능 및 안전성 또한 아직까지 완전하게 평가되지 못했다.
적응증 추가가 허가될 경우 ‘큐립타’는 돌발성 편두통 및 만성 편두통을 비롯한 편두통 예방 치료제로 폭넓은 적응증을 승인받은 첫 번째 게판트(gepant) 계열 약물로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.
‘큐립타’는 지난해 9월 성인 돌발성 편두통 예방 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.
편두통 예방 치료제로 개발된 경구용 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 수용체 길항제는 ‘큐립타’가 최초였다.
적응증 추가 신청서는 만성 편두통 환자들을 충원해 진행되었던 본임상 3상 ‘PROGRESS 시험’에서 도출된 자료 등을 포함한 가운데 제출됐다.
만성 편두통은 매월 15일 이상 두통 증상을 나타내고, 이 중 최소한 8일은 편두통 증상의 특징을 나타내는 경우가 해당된다.
애브비社의 마이클 골드 신경의학 개발 담당대표는 “돌발성 편두통과 만성 편두통에 모두 대응할 수 있는 하나의 경구용 치료제를 확보하는 일이야말로 의료인 뿐 아니라 환자들에게도 중요한 진일보일 수 있다”면서 “이번에 적응증 추가 신청서가 제출됨에 따라 애브비는 편두통 포트폴리오를 한층 다양화하면서 만성 편두통 환자들을 위한 예방 치료제로 허가를 취득한 2개 제품을 보유하는 유일한 제약사로 이름을 올릴 수 있게 될 것”이라고 말했다.
그는 뒤이어 “증상이 동일하게 나타나는 2명의 편두통 환자들은 존재하지 않는 만큼 고유의 작용기전을 나타내는 다양한 치료대안을 확보하는 일이 매우 중요해 보인다”고 덧붙였다.
본임상 3상 ‘PROGRESS 시험’에서 성인 만성 편두통 환자들을 대상으로 ‘큐립타’를 사용해 12주 동안 치료를 진행한 결과를 보면 플라시보 대조그룹에 비해 월평균 편두통 발생일수가 착수시점에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 감소하면서 일차적 시험목표가 충족됐다.
마찬가지로 이 시험에서 ‘큐립타’ 60mg 또는 30mg을 1일 1회 경구복용토록 하면서 치료를 진행한 결과 전체 6개 이차적 시험목표들을 적용했을 때 통계적으로 괄목할 만한 개선으로 귀결되었음이 눈에 띄었다.
핵심적인 이차적 시험목표 가운데는 12주의 치료기간 동안 월별 편두통 발생일수가 최소한 50% 감소한 피험자들의 비율을 평가한 내뇽이 포함되어 있다.
임상 3상 ‘PROGRESS 시험’에서 확보된 전체적인 안전성 프로필을 보면 앞서 돌발성 편두통 환자들을 대상으로 이루어진 선행 시험례들로부터 관찰된 안전성 내용들과 궤를 같이했다.
가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 변비와 구역 증상이 관찰됐다.
미국에서 만성 편두통 환자들을 위한 예방 치료제로 ‘큐립타’를 사용하는 적응증은 아직까지 허가를 취득하지 못한 단계이며, 이에 따라 효능 및 안전성 또한 아직까지 완전하게 평가되지 못했다.
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