노바티스, ‘길레니아’ 특허 타당성 엿가락 판결?
이번엔 용법특허 부정 판결..청원서 제출 등 강력대응
입력 2022.06.22 11:26 수정 2022.06.22 11:27
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노바티스社는 미국에서 특허소송 상급심을 취급하는 연방순회항소법원(CAFC)이 자사의 블록버스터 다발성 경화증 치료제 ‘길레니아’(핀골리모드)의 용법(dosing regimen)에 적용된 ‘미국 특허번호 9,187,405’의 타당성을 부정하는 새로운 판결을 내놓았다고 21일 공개했다.

이와 관련, 노바티스 측은 판결내용에 대해 추가적인 심리를 진행토록 청원서를 제출할 것이라고 계획을 밝혔다.

앞서 미국 델라웨어州 지방법원은 ‘길레니아’의 특허소송에서 지난 2020년 8월 우호적인 판결을 내놓으면서 해당특허의 만료시점인 오는 2027년 12월까지 중국 제약기업 HEC 파마社가 제네릭 제형을 선보일 수 없도록 하는 내용의 영구적 금지명령(permanent injunction)을 내린 바 있다.

특허 만료시점은 소아 독점권(pediatric exclusivity) 조항에 따른 6개월의 특허 연장기간을 포함한 것이다.

HEC 파마는 ‘길레니아’의 용법특허에 도전하면서 제네릭 제형의 허가신청서를 제출한 유일의 제약사이다.

그 후 올해 1월 초 3명으로 구성된 연방순회항소법원 재판부가 ‘길레니아’ 용법특허의 타당성을 인정하는 판결을 내렸다.

HEC 파마 측은 이에 연방순회항소법원에 재심을 요청했고, 새로 구성된 재판부가 선행판결을 되돌리는 결론을 도출하면서 이번에 ‘길레니아’의 용법특허가 무효라고 선을 그은 것이다.

이날 노바티스 측은 자사의 ‘길레니아’ 용법특허 타당성을 강력하게 방어해 나가겠다는 의지를 오롯이 드러냈다.

아울러 연방순회항소법원 전원 재판부에 이번 판결에 대한 재심을 요청하는 등 가능한 모든 대안을 강구 중이다.

재심 요청이 받아들여지면 수 개월의 시일이 소요될 것으로 보인다.

한편 노바티스 측은 앞서 몇몇 제네릭 제형 허가신청 제약사들과 원만한 합의를 도출한 바 있다.

양측간 합의에 따라 용법특허의 만료시점 이전 또는 일부 조건에 따라서는 이보다 앞선 시점에서 ‘길레니아’의 제네릭 제형을 발매할 수 있도록 한 것이 합의내용의 골자이다.

노바티스 측은 연방순회항소법원이 항소절차가 공식적으로 종결되었음을 공표하지 않은 만큼 HEC 파마 측에 내려진 영구적 금지명령이 여전히 유효하고, 따라서 HEC 파마 뿐 아니라 다른 제네릭 제형 허가신청 제약사들도 현재로선 ‘길레이나’의 제네릭 제형을 발매할 수 없다는 믿음을 내보였다.
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