식약처, 바이오시밀러 '유플라이마'·SGLT-2 억제제 등 허가
셀트리온 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마' 80mg 제형, 한미약품 2형 당뇨치료제 '다파론듀오서방정' 4개 용량 등 허가
입력 2022.06.20 06:06 수정 2022.06.20 06:01
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6월 넷째 주, 식품의약품안전처(처장 오유경)에서 허가를 받은 의약품은 30품목, 허가 취하된 품목은 22품목으로 총 52개의 품목에 대한 처분이 이뤄졌다.

허가를 받은 제품들 중 셀트리온의 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 등이 포함됐다. 식약처는 지난 15일 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마펜주 80mg/0.8mL(아달리무맙, 유전자재조합)’과 ‘유플라이마프리필드시린지주 80mg/0.8mL(아달리무맙, 유전자재조합)’ 등에 대한 허가를 내렸다.

유플라이마는 애브비사의 ‘휴미라(아달리무맙)’의 바이오시밀러로, 류마티스 관절염, 연증성 장질환, 건선 등 기존 휴미라를 사용한 환자군에서 사용하는 것과 같이 치료에 사용할 수 있다.

이번에 허가를 받은 유플라이마는 휴미라와 같이 주사침이 부착된 프리필드시린지와 프리필드시린지가 내부에 장착된 펜형 등 두가지 제형으로 기존 40mg 제형보다 요량이 2배 커진 80mg이다. 이로써 환자에게 처음부터 높은 용량 투여가 가능해 환자 접근성이 높아질 전망이다.

의약품안전나라에 따르면 유플라이마는 ▲류마티스 관절염 ▲성인 크론병(만 18세 이상) ▲건선 ▲궤양성 대장염 ▲배체트 장염 ▲화농성 한선염 ▲포도막염 ▲소아 크론병(만 6세~17세) 등에 대한 효능효과를 인정받았다. 

이 외에도 한미약품의 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨복합제 ‘직듀오서방정(다파글리플로진프로판디올수화물, 메트포르민염산염)’의 후발의약품 ‘다파론듀오서방정(다파글리플로진비스L-프롤린, 메트포르민염산염)’이 5/500mg, 10/500mg, 5/1000mg, 10/1000mg 등 4개 용량에 대해 품목 허가를 획득했다.

한미약품에서 허가를 받은 ‘다파론듀오서방정’의 오리지널 의약품은 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨복합제 ‘직듀오서방정’으로 한미약품은 이번 허가와 함께 4개 용량에 대한 우판권을 획득했다. 이로써 한미약품은 2023년 4월 28일부터 2024년 1월 7일까지 9개월간 독점 판매를 진행할 수 있게 됐다. 현재까지 우판권을 확보한 제약사는 한미약품을 포함해 종근당, 보령, 제일약품, 일동제약, 경동제약 등 6곳이다.

이들 6곳 중 4개 용량을 확보한 회사는 한미약품과 종근당이 유일하며, 나머지 4개의 회는 2개 품목을 보유하고 있다.

의약품안전나라에 따르면 허가를 받은 ‘다파론듀오서방정’은 다파글리플로진과 미트로포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 허가를 받았다.

그 밖에 허가를 받은 제품으로는 ▲한림제약의 ‘한림다파글리플로진정 10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물) ▲한국휴텍스제약의 아젤디핀정16밀리그램(아젤니디핀) ▲크리스탈생명과학의 크리스탈이부프로펜주 ▲코스맥스파마의 토탈플루연질캡슐 ▲지엘파마의 엘라오일정(올리프리스탈아세테이트) ▲광동제약의 이프리시정(울리프리스탈아세테이트) ▲휴온스의 아제로핀정16밀리그램(아젤니디핀) ▲판젠사이언스의 젤라디핀정16밀리그램(아젤니디핀) ▲일화의 테네글로정20밀리그램(테네리글립틴염산염수화물) ▲유유제약의 세뉴벨라정(세벨라머탄산염) ▲메디카코리아의 피타테롤정1밀리그램(피타바스타틴칼슘), 아젤핀정16밀리그램(아젤니디핀) 등이 있다.

6월 넷째 주 허가가 취하된 의약품을 살펴보면 동성제약이 6개 품목으로 가장 많이 취하되었으며, ▲알피바이오 4품목 ▲제뉴파마 3품목 ▲크리스탈생명과학 2품목 ▲지엘파마 2품목 ▲재우스팜 2품목 ▲엔비케이제약 1품목 ▲동아제약 1품목 ▲넥스팜코리아 1품목 등 총 22품목에 대한 취하가 이루어졌다.
 
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