방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(대표이사 지대윤)이 전립선암 치료제 FC705가 식약처로부터 임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인을 받았다고 밝혔다.

치료목적 사용승인은 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협받는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가받지 않은 의약품 또는 임상시험이 진행 중인 의약품이 품목허가를 받기 전, 치료목적으로만 사용할 수 있게 식약처가 승인해주는 제도다. 미국과 유럽 등도 임상시험을 승인받은 의약품에 한해 치료 목적으로 사용할 수 있는 제도를 운영하고 있다.

전립선암이 재발해 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 단계로 진행되면 더는 호르몬치료 등에 반응하지 않아 완치가 어렵고 생존 기간이 1~2년에 불과하다. 

퓨쳐켐에서 개발 중인 FC705는 호르몬 치료와 항암치료가 듣지 않는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 한 전립선암 치료제이다. 

FC705는 국내에서 진행했던 임상 1상을 통해 안전성과 치료효과를 입증받아, 서울성모병원에서의 신청을 통해 이번 치료목적 사용승인을 받았다. 이번 승인은 임상에 참여하지 못했고, 현재 다른 치료방법이 없는 mCRPC 환자들에게 새로운 치료기회가 될 예정이다.

퓨쳐켐 관계자는 "퓨쳐켐은 이미 의약품 공급에 필요한 생산시설 및 기술력을 확보하고 있다"라며 "수많은 mCRPC 환자들이 국내에서는 치료 방법이 없어 거액을 들여 해외서 원정 치료를 받고 있다. 이번 치료목적 사용승인을 통해 국내에 신약이 공급되기 전까지 환자들에게 치료 기회를 제공할 것"이라고 밝혔다.

한편 이번 승인은 개인별 환자를 대상으로 한 것이며, 퓨쳐켐은 추가로 환자 20명 대상으로 치료목적 사용승인을 신청할 계획이다.