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‘키트루다’ 완전절제 후 비소세포 폐암 플러스?
FDA, 1B~3A기 비소세포 폐암 적응증 추가 신청 접수
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.06.14 10:55
머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 비소세포 폐암 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 13일 공표했다.
허가신청이 접수된 ‘키트루다’의 새로운 적응증은 완전 외과적 절제 이후 1B기, 2기 또는 3A기 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위한 보조요법제 용도이다.
1B기 비소세포 폐암은 종양의 크기가 4cm 이상으로 나타난 단계를 지칭하는 것이다.
머크&컴퍼니 측은 유럽 암 연구‧치료기구(EORTC) 및 유럽 흉부암 플랫폼(ETOP) 등과 협력하면서 진행한 본임상 3상 ‘KEYNOTE-091 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘키트루다’의 1B기~3A기 비소세포 폐암 적응증 추가 신청서를 제출한 바 있다.
FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 1월 29일까지 ‘키트루다’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 내놓을 수 있을 전망이다.
하지만 심사절차가 진행되는 동안 추가자료가 제출되어야 할 경우에는 이 같은 일정이 지연될 가능성도 배제할 수 없어 보인다.
‘KEYNOTE-091 시험’은 두가지 일차적 시험목표는 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1)의 발현 유무와 무관하게 나타난 무병(disease-free) 생존기간과 종양이 PD-L1을 나타내는 환자들의 무병 생존기간 등이다.
중간분석을 진행한 결과 ‘키트루다’를 보조요법제로 사용한 환자그룹의 경우 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 PD-L1 발현 유무와 무관하게 무병 생존기간이 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.
종양이 PD-L1을 나타낸 환자들의 무병 생존기간은 사전에 정해진 통계계획에 따라 분석했을 때 통계적으로 괄목할 만한 상태에 도달하지 못한 것으로 파악됐다.
시험은 종양이 PD-L1을 높은 수치로 나타낸 환자들에게서 무병 생존기간을 분석하고 기타 이차적 시험목표들에 대한 평가를 진행하기 위해 계속될 예정이다.
이 시험에서 ‘키트루다’의 안전성 프로필은 앞선 시험례들로부터 관찰된 내용들과 대동소이했다.
시험결과는 지난 3월 16~18일 디지털 공간에서 열린 유럽 의료종양학회(ESMO) 가상 학술회의에서 발표됐다.
머크 리서치 래보라토리스社의 엘리아브 바아 글로벌 임상개발 담당부사장 겸 최고 의학책임자는 “전이성 비소세포 폐암 치료에서 근본적인 치료제가 ‘키트루다’라 할 수 있을 것”이라면서 “이번에 적응증 추가 신청 건이 접수된 것은 우리가 보유한 항암제 포트폴리오의 일부 암 초기 약제 및 종양 초기단계에서 상당한 진전이 이루어져 왔음을 방증한다”고 말했다.
그는 뒤이어 “적응증 추가가 승인되면 ‘키트루다’가 미국에서 PD-L1 발현 유무와 무관하게 외과적 절제 이후 1B기~3A기 비소세포 폐암 환자들을 위한 최초의 보조 면역요법제 기반 치료대안으로 자리매감할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.
‘KEYNOTE-091 시험’ 이외에도 일부 초기단계 암 환자들을 대상으로 ‘키트루다’ 기반요법을 평가한 6건의 본임상시험 건들에서 일차적 시험목표가 충족됐다.
2B기~2C기 흑색종 환자들을 대상으로 이루어진 ‘KEYNOTE-716 시험’, 3기 흑색종 환자들을 대상으로 한 ‘KEYNOTE-054 시험’, 신세포암종 환자들을 대상으로 한 ‘KEYNOTE-564 시험’, 3중 음성 유방암과 관련해서 진행되었던 ‘KEYNOTE-522 시험’, 피부 편평세포암종 환자들을 충원해 이루어진 ‘KEYNOTE-629 시험’, 바실루스 칼메트 게랭 간균(Bacillus Calmette-Guerin) 불응성, 고위험성, 비 근육 침습성 방광암 환자들을 대상으로 한 ‘KEYNOTE-057 시험’ 등이 그것이다.
한편 머크&컴퍼니 측은 폐암과 관련해서 폭넓은 임상개발 프로그램을 진행해 온 가운데 초기단계의 종양을 겨냥하거나 새로운 작용기전의 다양한 등록 가능단계 시험 건들을 진행하고 있다.
이 중 초기 비소세포 폐암을 대상으로 이루어지고 있는 주요 시험례들을 보면 ‘KEYNOTE-091 시험’, ‘KEYNOTE-671 시험’, ‘KEYNOTE-867 시험’, ‘KEYLYNK-012 시험’ 및 ‘KEYVIBE-006 시험’ 등이 눈에 띈다.
허가신청이 접수된 ‘키트루다’의 새로운 적응증은 완전 외과적 절제 이후 1B기, 2기 또는 3A기 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위한 보조요법제 용도이다.
1B기 비소세포 폐암은 종양의 크기가 4cm 이상으로 나타난 단계를 지칭하는 것이다.
머크&컴퍼니 측은 유럽 암 연구‧치료기구(EORTC) 및 유럽 흉부암 플랫폼(ETOP) 등과 협력하면서 진행한 본임상 3상 ‘KEYNOTE-091 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘키트루다’의 1B기~3A기 비소세포 폐암 적응증 추가 신청서를 제출한 바 있다.
FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 1월 29일까지 ‘키트루다’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 내놓을 수 있을 전망이다.
하지만 심사절차가 진행되는 동안 추가자료가 제출되어야 할 경우에는 이 같은 일정이 지연될 가능성도 배제할 수 없어 보인다.
‘KEYNOTE-091 시험’은 두가지 일차적 시험목표는 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1)의 발현 유무와 무관하게 나타난 무병(disease-free) 생존기간과 종양이 PD-L1을 나타내는 환자들의 무병 생존기간 등이다.
중간분석을 진행한 결과 ‘키트루다’를 보조요법제로 사용한 환자그룹의 경우 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 PD-L1 발현 유무와 무관하게 무병 생존기간이 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.
종양이 PD-L1을 나타낸 환자들의 무병 생존기간은 사전에 정해진 통계계획에 따라 분석했을 때 통계적으로 괄목할 만한 상태에 도달하지 못한 것으로 파악됐다.
시험은 종양이 PD-L1을 높은 수치로 나타낸 환자들에게서 무병 생존기간을 분석하고 기타 이차적 시험목표들에 대한 평가를 진행하기 위해 계속될 예정이다.
이 시험에서 ‘키트루다’의 안전성 프로필은 앞선 시험례들로부터 관찰된 내용들과 대동소이했다.
시험결과는 지난 3월 16~18일 디지털 공간에서 열린 유럽 의료종양학회(ESMO) 가상 학술회의에서 발표됐다.
머크 리서치 래보라토리스社의 엘리아브 바아 글로벌 임상개발 담당부사장 겸 최고 의학책임자는 “전이성 비소세포 폐암 치료에서 근본적인 치료제가 ‘키트루다’라 할 수 있을 것”이라면서 “이번에 적응증 추가 신청 건이 접수된 것은 우리가 보유한 항암제 포트폴리오의 일부 암 초기 약제 및 종양 초기단계에서 상당한 진전이 이루어져 왔음을 방증한다”고 말했다.
그는 뒤이어 “적응증 추가가 승인되면 ‘키트루다’가 미국에서 PD-L1 발현 유무와 무관하게 외과적 절제 이후 1B기~3A기 비소세포 폐암 환자들을 위한 최초의 보조 면역요법제 기반 치료대안으로 자리매감할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.
‘KEYNOTE-091 시험’ 이외에도 일부 초기단계 암 환자들을 대상으로 ‘키트루다’ 기반요법을 평가한 6건의 본임상시험 건들에서 일차적 시험목표가 충족됐다.
2B기~2C기 흑색종 환자들을 대상으로 이루어진 ‘KEYNOTE-716 시험’, 3기 흑색종 환자들을 대상으로 한 ‘KEYNOTE-054 시험’, 신세포암종 환자들을 대상으로 한 ‘KEYNOTE-564 시험’, 3중 음성 유방암과 관련해서 진행되었던 ‘KEYNOTE-522 시험’, 피부 편평세포암종 환자들을 충원해 이루어진 ‘KEYNOTE-629 시험’, 바실루스 칼메트 게랭 간균(Bacillus Calmette-Guerin) 불응성, 고위험성, 비 근육 침습성 방광암 환자들을 대상으로 한 ‘KEYNOTE-057 시험’ 등이 그것이다.
한편 머크&컴퍼니 측은 폐암과 관련해서 폭넓은 임상개발 프로그램을 진행해 온 가운데 초기단계의 종양을 겨냥하거나 새로운 작용기전의 다양한 등록 가능단계 시험 건들을 진행하고 있다.
이 중 초기 비소세포 폐암을 대상으로 이루어지고 있는 주요 시험례들을 보면 ‘KEYNOTE-091 시험’, ‘KEYNOTE-671 시험’, ‘KEYNOTE-867 시험’, ‘KEYLYNK-012 시험’ 및 ‘KEYVIBE-006 시험’ 등이 눈에 띈다.
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FDA, 1B~3A기 비소세포 폐암 적응증 추가 신청 접수
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.06.14 10:55
머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 비소세포 폐암 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 13일 공표했다.
허가신청이 접수된 ‘키트루다’의 새로운 적응증은 완전 외과적 절제 이후 1B기, 2기 또는 3A기 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위한 보조요법제 용도이다.
1B기 비소세포 폐암은 종양의 크기가 4cm 이상으로 나타난 단계를 지칭하는 것이다.
머크&컴퍼니 측은 유럽 암 연구‧치료기구(EORTC) 및 유럽 흉부암 플랫폼(ETOP) 등과 협력하면서 진행한 본임상 3상 ‘KEYNOTE-091 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘키트루다’의 1B기~3A기 비소세포 폐암 적응증 추가 신청서를 제출한 바 있다.
FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 1월 29일까지 ‘키트루다’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 내놓을 수 있을 전망이다.
하지만 심사절차가 진행되는 동안 추가자료가 제출되어야 할 경우에는 이 같은 일정이 지연될 가능성도 배제할 수 없어 보인다.
‘KEYNOTE-091 시험’은 두가지 일차적 시험목표는 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1)의 발현 유무와 무관하게 나타난 무병(disease-free) 생존기간과 종양이 PD-L1을 나타내는 환자들의 무병 생존기간 등이다.
중간분석을 진행한 결과 ‘키트루다’를 보조요법제로 사용한 환자그룹의 경우 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 PD-L1 발현 유무와 무관하게 무병 생존기간이 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.
종양이 PD-L1을 나타낸 환자들의 무병 생존기간은 사전에 정해진 통계계획에 따라 분석했을 때 통계적으로 괄목할 만한 상태에 도달하지 못한 것으로 파악됐다.
시험은 종양이 PD-L1을 높은 수치로 나타낸 환자들에게서 무병 생존기간을 분석하고 기타 이차적 시험목표들에 대한 평가를 진행하기 위해 계속될 예정이다.
이 시험에서 ‘키트루다’의 안전성 프로필은 앞선 시험례들로부터 관찰된 내용들과 대동소이했다.
시험결과는 지난 3월 16~18일 디지털 공간에서 열린 유럽 의료종양학회(ESMO) 가상 학술회의에서 발표됐다.
머크 리서치 래보라토리스社의 엘리아브 바아 글로벌 임상개발 담당부사장 겸 최고 의학책임자는 “전이성 비소세포 폐암 치료에서 근본적인 치료제가 ‘키트루다’라 할 수 있을 것”이라면서 “이번에 적응증 추가 신청 건이 접수된 것은 우리가 보유한 항암제 포트폴리오의 일부 암 초기 약제 및 종양 초기단계에서 상당한 진전이 이루어져 왔음을 방증한다”고 말했다.
그는 뒤이어 “적응증 추가가 승인되면 ‘키트루다’가 미국에서 PD-L1 발현 유무와 무관하게 외과적 절제 이후 1B기~3A기 비소세포 폐암 환자들을 위한 최초의 보조 면역요법제 기반 치료대안으로 자리매감할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.
‘KEYNOTE-091 시험’ 이외에도 일부 초기단계 암 환자들을 대상으로 ‘키트루다’ 기반요법을 평가한 6건의 본임상시험 건들에서 일차적 시험목표가 충족됐다.
2B기~2C기 흑색종 환자들을 대상으로 이루어진 ‘KEYNOTE-716 시험’, 3기 흑색종 환자들을 대상으로 한 ‘KEYNOTE-054 시험’, 신세포암종 환자들을 대상으로 한 ‘KEYNOTE-564 시험’, 3중 음성 유방암과 관련해서 진행되었던 ‘KEYNOTE-522 시험’, 피부 편평세포암종 환자들을 충원해 이루어진 ‘KEYNOTE-629 시험’, 바실루스 칼메트 게랭 간균(Bacillus Calmette-Guerin) 불응성, 고위험성, 비 근육 침습성 방광암 환자들을 대상으로 한 ‘KEYNOTE-057 시험’ 등이 그것이다.
한편 머크&컴퍼니 측은 폐암과 관련해서 폭넓은 임상개발 프로그램을 진행해 온 가운데 초기단계의 종양을 겨냥하거나 새로운 작용기전의 다양한 등록 가능단계 시험 건들을 진행하고 있다.
이 중 초기 비소세포 폐암을 대상으로 이루어지고 있는 주요 시험례들을 보면 ‘KEYNOTE-091 시험’, ‘KEYNOTE-671 시험’, ‘KEYNOTE-867 시험’, ‘KEYLYNK-012 시험’ 및 ‘KEYVIBE-006 시험’ 등이 눈에 띈다.
허가신청이 접수된 ‘키트루다’의 새로운 적응증은 완전 외과적 절제 이후 1B기, 2기 또는 3A기 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위한 보조요법제 용도이다.
1B기 비소세포 폐암은 종양의 크기가 4cm 이상으로 나타난 단계를 지칭하는 것이다.
머크&컴퍼니 측은 유럽 암 연구‧치료기구(EORTC) 및 유럽 흉부암 플랫폼(ETOP) 등과 협력하면서 진행한 본임상 3상 ‘KEYNOTE-091 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘키트루다’의 1B기~3A기 비소세포 폐암 적응증 추가 신청서를 제출한 바 있다.
FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 1월 29일까지 ‘키트루다’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 내놓을 수 있을 전망이다.
하지만 심사절차가 진행되는 동안 추가자료가 제출되어야 할 경우에는 이 같은 일정이 지연될 가능성도 배제할 수 없어 보인다.
‘KEYNOTE-091 시험’은 두가지 일차적 시험목표는 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1)의 발현 유무와 무관하게 나타난 무병(disease-free) 생존기간과 종양이 PD-L1을 나타내는 환자들의 무병 생존기간 등이다.
중간분석을 진행한 결과 ‘키트루다’를 보조요법제로 사용한 환자그룹의 경우 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 PD-L1 발현 유무와 무관하게 무병 생존기간이 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.
종양이 PD-L1을 나타낸 환자들의 무병 생존기간은 사전에 정해진 통계계획에 따라 분석했을 때 통계적으로 괄목할 만한 상태에 도달하지 못한 것으로 파악됐다.
시험은 종양이 PD-L1을 높은 수치로 나타낸 환자들에게서 무병 생존기간을 분석하고 기타 이차적 시험목표들에 대한 평가를 진행하기 위해 계속될 예정이다.
이 시험에서 ‘키트루다’의 안전성 프로필은 앞선 시험례들로부터 관찰된 내용들과 대동소이했다.
시험결과는 지난 3월 16~18일 디지털 공간에서 열린 유럽 의료종양학회(ESMO) 가상 학술회의에서 발표됐다.
머크 리서치 래보라토리스社의 엘리아브 바아 글로벌 임상개발 담당부사장 겸 최고 의학책임자는 “전이성 비소세포 폐암 치료에서 근본적인 치료제가 ‘키트루다’라 할 수 있을 것”이라면서 “이번에 적응증 추가 신청 건이 접수된 것은 우리가 보유한 항암제 포트폴리오의 일부 암 초기 약제 및 종양 초기단계에서 상당한 진전이 이루어져 왔음을 방증한다”고 말했다.
그는 뒤이어 “적응증 추가가 승인되면 ‘키트루다’가 미국에서 PD-L1 발현 유무와 무관하게 외과적 절제 이후 1B기~3A기 비소세포 폐암 환자들을 위한 최초의 보조 면역요법제 기반 치료대안으로 자리매감할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.
‘KEYNOTE-091 시험’ 이외에도 일부 초기단계 암 환자들을 대상으로 ‘키트루다’ 기반요법을 평가한 6건의 본임상시험 건들에서 일차적 시험목표가 충족됐다.
2B기~2C기 흑색종 환자들을 대상으로 이루어진 ‘KEYNOTE-716 시험’, 3기 흑색종 환자들을 대상으로 한 ‘KEYNOTE-054 시험’, 신세포암종 환자들을 대상으로 한 ‘KEYNOTE-564 시험’, 3중 음성 유방암과 관련해서 진행되었던 ‘KEYNOTE-522 시험’, 피부 편평세포암종 환자들을 충원해 이루어진 ‘KEYNOTE-629 시험’, 바실루스 칼메트 게랭 간균(Bacillus Calmette-Guerin) 불응성, 고위험성, 비 근육 침습성 방광암 환자들을 대상으로 한 ‘KEYNOTE-057 시험’ 등이 그것이다.
한편 머크&컴퍼니 측은 폐암과 관련해서 폭넓은 임상개발 프로그램을 진행해 온 가운데 초기단계의 종양을 겨냥하거나 새로운 작용기전의 다양한 등록 가능단계 시험 건들을 진행하고 있다.
이 중 초기 비소세포 폐암을 대상으로 이루어지고 있는 주요 시험례들을 보면 ‘KEYNOTE-091 시험’, ‘KEYNOTE-671 시험’, ‘KEYNOTE-867 시험’, ‘KEYLYNK-012 시험’ 및 ‘KEYVIBE-006 시험’ 등이 눈에 띈다.
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