FDA, ‘시알리스’ OTC 전환 임상시험 보류 통보
임상시험 계획서 설계상 문제로 사노피 측에 전달
이덕규 기자 abcd@yakup.com 플러스 아이콘 기자가 쓴 기사 더보기
입력 2022.05.31 06:10 수정 2022.05.31 06:01
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사노피社는 전문의약품에서 OTC로 발기부전 치료제 ‘시알리스’(타달라필)의 지위 전환(switch)을 뒷받침하기 위한 실제 임상시험 사용(AUT) 계획과 관련, FDA가 임상시험을 보류토록 통보해 왔다고 30일 공표했다.

FDA가 임상시험 계획서 설계상의 문제로 인해 임상시험을 보류토록 했다는 것.

사노피의 실제 임상시험 사용 계획은 아직까지 피험자 충원이 이루어지지 않은 상태이다.

이날 사노피 측은 ‘시알리스’의 임상개발 프로그램을 진행하기 위해 FDA와 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것이라고 밝혔다.

차기 대응방안을 결정하기 위해 임박한 회의에서 FDA와 의견을 조율하겠다는 것이다.

현재 전문의약품으로만 사용되고 있는 ‘시알리스’는 발기부전, 양성 전립선 비대증의 제 징후 및 증상 또는 발기부전과 양성 전립선 비대증의 제 징후 및 증상들을 동시에 치료하기 위해 복용하는 정제 타입의 약물이다.

남성들이 발기부전 증상을 치료하고자 필요로 할 때 또는 1일 1회 매일 복용하는 유일한 포스포디에스테라제-5(PDE-5) 저해제이다.

한편 사노피 측은 ‘시알리스’의 OTC 제형을 개발‧발매하기 위해 지난 2014년 5월 일라이 릴리社와 글로벌 제휴계약에 합의한 바 있다.

이에 따라 사노피 측은 미국, 유럽, 캐나다 및 호주 등에서 ‘시알리스’ OTC 제형의 허가를 신청하고 발매할 수 있는 독점적 권한을 확보했다.
[관련기사]
사노피ㆍ릴리, ‘시알리스’ OTC 제형 글로벌 제휴 2014-05-29 05:27
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