日 ‘옵디보’ 식도암에 대한 병용요법 승인
입력 2022.05.27 09:54 수정 2022.07.21 14:03
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일본 오노약품은 면역체크포인트 저해제 ‘옵디보’가 절제불능의 진행·재발 식도암에 대해 다른 항암제와 병용요법 승인을 취득했다고 26일 발표했다.
 
현재 식도암에 대한 ‘옵디보’의 단일요법 및 단일제의 수술후 보조요법은 승인되어 있다.
 
이번 오노와 BMS는 ‘옵디보’와 항 CTLA-4 항체 ‘여보이 링거정주액’에 대해서 근치 절제불능의 진행·재발 식도암을 대상으로 한 병용요법에 관한 일본내 제조판매승인사항 일부변경 승인을 취득했으며, 또, 오노는 같은 적응증에 대해 ‘옵디보’와 화학요법 병용요법에 관한 일부 변경승인도 취득했다.
 
이번 승인은 치료경력이 없는 절제 불능의 진행성, 재발 또는 전이성 식도편평상피암 환자를 대상으로 ‘옵디보와 여보이의 병용요법’ 및 ‘옵디보와 화학요법의 병용요법’을 화학요법과 비교 평가한 다시설 국제공동 무작위화 비맹검 제3상 시험인 ‘CheckMate-648시험(ONO-4538-50/CA209648)’ 결과에 기초했다.
 
이 시험의 중간해석 결과에 따르면 옵디보와 상기 2종의 병용요법이 화학요법과 비교하여 PD-L1 발현율이 1% 이상인 환자 및 전체 무작위화 환자 집단에서 통계학적으로 유의하고 임상적으로 의의 있는 생존기간 연장을 제시한 것으로 확인됐다.
 
 
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