‘넥스포비오’ 다발성 골수종 용도 EU 허가 성큼
메나리니ㆍ카리오팜, 적응증 추가 자문委서 승인권고
입력 2022.05.23 14:13
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미국 매사추세츠州 뉴턴에 소재한 핵 수송 저해제‧항암제 개발 전문 제약기업 카리오팜 테라퓨틱스社(Karyopharm Therapeutics) 및 메나리니 그룹은 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 다발성 골수종 치료제 ‘넥스포비오’(Nexpovio: 셀리넥소)에 대해 적응증 추가를 승인토록 권고하는 심사결과를 내놓았다고 20일 공표했다.

CHMP가 승인을 권고한 ‘넥스포비오’의 새로운 적응증은 앞서 1~3회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 성인 다발성 골수종 환자들을 치료하기 위해 주 1회 ‘벨케이드’(보르테조밉) 및 저용량 덱사메타손과 병용하는 요법이다.

‘넥스포비오’는 동종계열 최초 경구용 핵 수송 단백질 엑스포틴 1(XPO1: exportin 1) 저해제의 일종이다.

CHMP가 허가를 권고함에 따라 EU 집행위원회가 차후 약 60일 이내에 ‘넥스포비오’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 최종결론을 제시할 수 있을 전망이다.

앞서 지난해 12월 카리오팜 테라퓨틱스 및 메나리니 양사는 유럽시장에서 메나리니 측이 발매를 진행할 수 있는 독점적 권한을 갖도록 하는 내용의 라이센스 제휴계약을 체결한 바 있다.

카리오팜 테라퓨틱스社의 리차드 폴슨 대표는 “다발성 골수종이 그 동안 치료상의 진전이 이루어졌음에도 불구, 여전히 난치성(incurable) 질환의 일종으로 자리매김해 있는 것이 현실”이라면서 “오늘 CHMP가 긍적적인 심사결과를 내놓음에 따라 ‘넥스포비오’가 세계 각국의 환자들을 위한 새로운 작용기전의 치료제로 각광받도록 하기 위한 우리의 목표를 이행하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “우리가 유럽 각국에서 발매를 진행할 전문성과 강력한 유산, 존재감을 보유한 메나리니 그룹을 우리의 제휴선으로 확보한 것을 기쁘게 생각한다”고 덧붙였다.

메나리니 그룹의 엘신 바커 에르군 최고경영자는 “CHMP가 ‘넥스포비오’의 적응증 추가를 권고한 것을 기쁘게 생각한다”면서 “다발성 골수종 환자들이 새롭고 혁신적인 치료대안을 필요로 하고 있기 때문”이라고 의의를 강조했다.

에르군 최고경영자는 또 “보건당국들과 긴밀하게 협력해 이처럼 중요한 치료제가 유럽 각국의 환자들에게 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.

카리오팜 테라퓨틱스 측은 임상 3상 ‘BOSTON 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘넥스포비오’의 적응증 추가 신청서를 제출한 바 있다.

이 시험은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 ‘넥스포비오’, ‘벨케이드’ 및 덱사메타손 3중 병용요법을 진행하면서 효과를 평가한 시험례이다.

시험에서 확보된 결과는 지난 2020년 11월 의학 학술지 ‘란셋’誌에 “다발성 골수종 환자들을 대상으로 셀리넥소 주 1회, 보르테조밉 및 덱사메타손 병용요법을 진행하면서 2주 간격 1회 보르테조밉 및 덱사메타손 병용 대조그룹과 비교평가한 시험: 임상 3상 피험자 무작위 분류, 개방표지 시험” 제목으로 게재됐다.

FDA의 경우 지난 2020년 12월 최소한 1회 치료를 진행한 전력이 있는 다발성 골수종 환자들을 대상으로 ‘넥스포비오’, ‘벨케이드’ 및 덱사메타손을 병용하는 요법을 승인했다.

임상 3상 ‘BOSTON 시험’은 최소한 1회 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 총 402명을 충원한 후 다기관, 피험자 무작위 분류시험으로 진행됐다.

시험에서는 ‘넥스포비오’, ‘벨케이드’ 및 덱사메타손 주 1회 사용그룹에서 나타난 효능, 안전성 및 건강 관련 삶의 질을 ‘벨케이드’ 및 덱사메타손 2주 간격 1회 사용그룹과 비교평가하는 연구가 이루어졌다.

그 결과 세포유전학적 고위험성이 나타났음에도 불구, ‘넥스포비오’ 3중 병용요법群의 경우 평균 무진행 생존기간이 13.93개월로 집계되어 ‘벨케이드’ 기반 대조그룹의 9.46개월을 4.47개월(47%) 상회했음이 눈에 띄었다.

마찬가지로 ‘넥스포비오’ 3중 병용요법群은 총 반응률이 76.4개월로 나타나 ‘벨케이드’ 기반 대조그룹의 62.3개월에 비해 우위를 보였다.

치료전력이 1회에 그쳤던 환자그룹에서는 ‘넥스포비오’ 3중 병용요법群의 총 반응률이 80.9%에 달해 ‘벨케이드’ 기반 대조그룹의 65.7개월을 웃돌았으며, ‘넥스포비오’ 3중 병용요법群의 이 같은 우위를 개별 하위그룹에서 일관되게 나타났다.

깊은 반응(deep responses)이 나타난 비율을 보면 ‘넥스포비오’ 3중 병용요법群에서 44.6%로 나타나 ‘벨케이드’ 기반 대조그룹의 32.4%에 비해 높게 나타났으며, 평균 반응지속기간 역시 ‘넥스포비오’ 3중 병용요법群에서 20.3개월로 집계되어 ‘벨케이드’ 기반 대조그룹의 12.9개월을 상회했다.

완전반응 또는 엄격한 완전반응에 도달한 비율을 보더라도 ‘넥스포비오’ 3중 병용요법群은 16.9%로 나타나 ‘벨케이드’ 기반 대조그룹의 10.6%에 우위를 내보였다.

2021년 2월 15일 현재 컷-오프 시점에서 도출된 총 생존자 수를 보면 ‘넥스포비오’ 3중 병용요법群에서 68명으로 나타나 벨케이드‘ 기반 대조그룹의 80명에 비해 높은 수치를 보였다.

평균 총 생존기간은 ‘넥스포비오’ 3중 병용요법群에서 36.7개월로 나타나 ‘벨케이드’ 기반 대조그룹의 32.8개월에 비해 우위가 확인됐다.

말초 신경병증이 수반된 비율을 보더라도 ‘넥스포비오’ 3중 병용요법群은 32.3%로 집계되어 ‘벨케이드’ 기반 대조그룹의 47.1%에 미치지 못했다.

2급 이상 말초 신경병증이 수반된 비율은 ‘넥스포비오’ 3중 병용요법群에서 21.0%, ‘벨케이드’ 기반 대조그룹에서 34.3%로 집계됐다.

피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 혈구감소증과 전신증상들이 관찰되어 ‘넥스포비오’의 선행 시험례들과 궤를 같이한 가운데 대부분 용량조정이나 표준 지지요법을 통해 조절이 가능했다.

가장 빈도높게 수반된 혈액外 부작용들로는 피로, 구역, 식욕감퇴, 설사, 말초 신경병증, 상기도 감염증, 체중감소, 백내장 및 구토 등이 대체로 1급 또는 2급 중증도로 관찰됐다.

3급 또는 4급 부작용으로는 혈소판 감소증, 림프구 감소증, 저인산혈증, 빈혈, 저나트륨혈증 및 호중구 감소증 등이 수반된 것으로 나타났다.
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