HOME
UCB 판상형 건선 치료제 허가신청 FDA 반려
비메키주맙, 일부 승인 前 실사 완결이 선결과제
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
기자가 쓴 기사 더보기
기자가 쓴 기사 더보기
입력 2022.05.16 11:28
UCB社는 자사의 새로운 판상형 건선 치료제 비메키주맙(bimekizumab)의 허가신청 건이 FDA에 의해 반려됐다고 13일 공표했다.
비메키주맙은 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 FDA에 허가신청서가 제출된 바 있다.
이 같은 내용은 비메키주맙이 ‘빔젤스’(Bimzelx) 제품명으로 지난해 8월 EU, 유럽경제지역(EEA) 및 영국에서 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 허가를 취득한 바 있음을 상기할 때 얼핏 고개가 갸웃거려지게 하는 것이다.
허가신청을 반려하면서 FDA는 현재로선 승인결정을 내릴 수 없다는 심사결과를 통보해 왔다.
결정을 내리기에 앞서 일부 승인 前 실사가 완결되어야 한다는 입장을 전해 왔다는 것.
이에 따라 UCB 측은 FDA와 협력을 진행하면서 빠른 시일 내에 승인 前 실사가 완결될 수 있도록 할 것이라고 설명했다.
UCB는 비메키주맙이 세계 각국의 환자들에게 공급될 수 있도록 하는 데 사세를 집중하고 있다.
한편 비메키주맙은 앞서 지난 1월 일본에서 기존 치료제들에 충분한 반응을 나타내지 않는 판상형 건선, 범발성 농포성 건선 및 건선성 홍피증(紅皮症) 환자 치료제로 허가를 취득했다.
뒤이어 2월 및 3월에는 캐나다와 호주에서 각각 전신요법제 또는 광선요법의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 발매를 승인받았다.
염증성 반응을 촉발시키는 핵심적인 사이토킨들로 알려진 인터루킨 17A 및 인터루킨 17F를 선택적으로 억제하는 기전의 휴먼 모노클로날 면역글로불린G1(IgG1) 항체의 일종인 비메키주맙이 FDA의 허가관문도 통과할 수 있을지 주시해 볼 일이다.
비메키주맙은 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 FDA에 허가신청서가 제출된 바 있다.
이 같은 내용은 비메키주맙이 ‘빔젤스’(Bimzelx) 제품명으로 지난해 8월 EU, 유럽경제지역(EEA) 및 영국에서 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 허가를 취득한 바 있음을 상기할 때 얼핏 고개가 갸웃거려지게 하는 것이다.
허가신청을 반려하면서 FDA는 현재로선 승인결정을 내릴 수 없다는 심사결과를 통보해 왔다.
결정을 내리기에 앞서 일부 승인 前 실사가 완결되어야 한다는 입장을 전해 왔다는 것.
이에 따라 UCB 측은 FDA와 협력을 진행하면서 빠른 시일 내에 승인 前 실사가 완결될 수 있도록 할 것이라고 설명했다.
UCB는 비메키주맙이 세계 각국의 환자들에게 공급될 수 있도록 하는 데 사세를 집중하고 있다.
한편 비메키주맙은 앞서 지난 1월 일본에서 기존 치료제들에 충분한 반응을 나타내지 않는 판상형 건선, 범발성 농포성 건선 및 건선성 홍피증(紅皮症) 환자 치료제로 허가를 취득했다.
뒤이어 2월 및 3월에는 캐나다와 호주에서 각각 전신요법제 또는 광선요법의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 발매를 승인받았다.
염증성 반응을 촉발시키는 핵심적인 사이토킨들로 알려진 인터루킨 17A 및 인터루킨 17F를 선택적으로 억제하는 기전의 휴먼 모노클로날 면역글로불린G1(IgG1) 항체의 일종인 비메키주맙이 FDA의 허가관문도 통과할 수 있을지 주시해 볼 일이다.
[관련기사]
UCB 새 판상형 건선 치료제 EU서 허가취득
2021-08-27 10:54
오늘의 헤드라인
전체댓글 0개
등록된 댓글이 없습니다.
UCB 판상형 건선 치료제 허가신청 FDA 반려
비메키주맙, 일부 승인 前 실사 완결이 선결과제
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.05.16 11:28
UCB社는 자사의 새로운 판상형 건선 치료제 비메키주맙(bimekizumab)의 허가신청 건이 FDA에 의해 반려됐다고 13일 공표했다.
비메키주맙은 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 FDA에 허가신청서가 제출된 바 있다.
이 같은 내용은 비메키주맙이 ‘빔젤스’(Bimzelx) 제품명으로 지난해 8월 EU, 유럽경제지역(EEA) 및 영국에서 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 허가를 취득한 바 있음을 상기할 때 얼핏 고개가 갸웃거려지게 하는 것이다.
허가신청을 반려하면서 FDA는 현재로선 승인결정을 내릴 수 없다는 심사결과를 통보해 왔다.
결정을 내리기에 앞서 일부 승인 前 실사가 완결되어야 한다는 입장을 전해 왔다는 것.
이에 따라 UCB 측은 FDA와 협력을 진행하면서 빠른 시일 내에 승인 前 실사가 완결될 수 있도록 할 것이라고 설명했다.
UCB는 비메키주맙이 세계 각국의 환자들에게 공급될 수 있도록 하는 데 사세를 집중하고 있다.
한편 비메키주맙은 앞서 지난 1월 일본에서 기존 치료제들에 충분한 반응을 나타내지 않는 판상형 건선, 범발성 농포성 건선 및 건선성 홍피증(紅皮症) 환자 치료제로 허가를 취득했다.
뒤이어 2월 및 3월에는 캐나다와 호주에서 각각 전신요법제 또는 광선요법의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 발매를 승인받았다.
염증성 반응을 촉발시키는 핵심적인 사이토킨들로 알려진 인터루킨 17A 및 인터루킨 17F를 선택적으로 억제하는 기전의 휴먼 모노클로날 면역글로불린G1(IgG1) 항체의 일종인 비메키주맙이 FDA의 허가관문도 통과할 수 있을지 주시해 볼 일이다.
비메키주맙은 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 FDA에 허가신청서가 제출된 바 있다.
이 같은 내용은 비메키주맙이 ‘빔젤스’(Bimzelx) 제품명으로 지난해 8월 EU, 유럽경제지역(EEA) 및 영국에서 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 허가를 취득한 바 있음을 상기할 때 얼핏 고개가 갸웃거려지게 하는 것이다.
허가신청을 반려하면서 FDA는 현재로선 승인결정을 내릴 수 없다는 심사결과를 통보해 왔다.
결정을 내리기에 앞서 일부 승인 前 실사가 완결되어야 한다는 입장을 전해 왔다는 것.
이에 따라 UCB 측은 FDA와 협력을 진행하면서 빠른 시일 내에 승인 前 실사가 완결될 수 있도록 할 것이라고 설명했다.
UCB는 비메키주맙이 세계 각국의 환자들에게 공급될 수 있도록 하는 데 사세를 집중하고 있다.
한편 비메키주맙은 앞서 지난 1월 일본에서 기존 치료제들에 충분한 반응을 나타내지 않는 판상형 건선, 범발성 농포성 건선 및 건선성 홍피증(紅皮症) 환자 치료제로 허가를 취득했다.
뒤이어 2월 및 3월에는 캐나다와 호주에서 각각 전신요법제 또는 광선요법의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 발매를 승인받았다.
염증성 반응을 촉발시키는 핵심적인 사이토킨들로 알려진 인터루킨 17A 및 인터루킨 17F를 선택적으로 억제하는 기전의 휴먼 모노클로날 면역글로불린G1(IgG1) 항체의 일종인 비메키주맙이 FDA의 허가관문도 통과할 수 있을지 주시해 볼 일이다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.