애브비 ‘린버크’ 크론병 개선 허가신청 “성큼”
임상 3상 유지요법 시험서 임상적 관해ㆍ내시경 반응 ↑
입력 2022.05.12 13:11
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선택적‧가역적 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 계열 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(우파다시티닙)가 장차 크론병 치료제로도 사용될 수 있을 것이라는 가능성에 무게를 싣게 하고 있다.

애브비社가 기존 치료제 또는 생물의약품을 사용했을 때 충분한 반응을 나타내지 않았거나 불내성을 내보인 중등도에서 중증에 이르는 성인 크론병 환자들을 대상으로 ‘린버크’를 유지요법제로 사용한 임상 3상 ‘U-ENDURE 유지요법 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 11일 공개했기 때문.

이 시험에서 ‘린버크’ 15mg 또는 30mg을 1일 1회 복용한 크론병 환자그룹은 52주차에 일차적 시험목표들이었던 내시경 반응과 임상적 관해에 도달한 비율이 플라시보 대조그룹을 크게 상회한 데다 이차적 시험목표였던 내시경적 관해 도달 측면에서 보더라도 마찬가지 양상을 나타냈다.

애브비 측이 이날 공개한 내용은 ‘린버크’가 아직까지 전 세계 어느 국가의 보건당국에 의해서는 크론병 치료제로는 평가가 이루어진 전례가 없음을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

이에 따라 ‘U-ENDURE 유지요법 시험’에서 도출된 결과는 앞서 ‘U-EXCEED 유도요법 시험’ 및 ‘U-EXCEL 유도요법 시험’에서 확보된 내용과 함께 차후 적응증 추가 신청을 위해 각국의 보건당국들에 제출될 수 있을 전망이다.

‘U-ENDURE 유지요법 시험’은 ‘U-EXCEED 시험’과 ‘U-EXCEL 시험’에서 유도요법으로 ‘린버크’ 45mg을 매일 복용하면서 12주차에 반응을 평가받은 피험자들을 재차 무작위 분류한 뒤 각각 ‘린버크’ 15mg, ‘린버크’ 30mg 또는 플라시보를 복용토록 하는 내용으로 진행됐다.

임상적 관해는 ‘크론병 활성도 지수’(CDAI)와 ‘배변횟수 및 복통 점수’(SF/AP) 지표를 적용해 평가됐다.

‘U-ENDURE 유지요법 시험’에서 ‘린버크’ 15mg 또는 30mg을 1일 1회 복용한 환자그룹은 52주차에 ‘크론병 활성도 지수’를 적용해 평가했을 때 각각 37%와 48%가 임상적 관해에 도달한 것으로 분석되어 플라시보 대조그룹의 15%와 현격한 격차를 내보였다.

마찬가지로 ‘린버크’ 15mg 또는 30mg을 복용한 환자그룹은 52주차에 ‘배변횟수 및 복통 점수’ 지표를 적용해 평가했을 때 36%와 46%가 임상적 관해에 도달해 플라시보 대조그룹의 14%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다.

52주차에 내시경 반응에 도달한 환자들의 비율을 살펴보더라도 ‘린버크’ 15mg 또는 30mg 복용그룹은 각각 28%와 40%가 도달한 것으로 집계되어 플라시보 대조그룹의 7%와는 비교를 불허했다.

이와 함께 ‘린버크’ 15mg 또는 30mg을 복용한 환자그룹은 같은 시점에서 19%와 29%가 내시경적 관해에 도달한 것으로 파악된 반면 플라시보 대조그룹에서는 이 수치가 5%에 머물렀다.

또한 ‘린버크’ 15mg 또는 30mg을 복용한 환자그룹은 52주차에 ‘크론병 활성도 지수’와 ‘배변횟수 및 복통 점수’ 지표를 적용해 플라시보 대조그룹과 비교평가했을 때 코르티코스테로이드 무사용(corticosteroid-free) 임상적 관해에 도달한 비율이 통계적으로 괄목할 만하게 높은 수치를 나타냈다.

두 그룹에 속한 피험자들은 착수시점 당시에는 코르티코스테로이드를 사용해 치료를 받고 있는 환자들이었다.

애브비社의 토마스 허드슨 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “관련증상들로 인해 삶이 지속적인 도전에 직면하면서 일상생활에 커다란 영향을 받고 있는 크론병 환자들을 위해 애브비가 각고의 노력을 기울이고 있다”면서 “이번에 확보된 결과를 보면 염증성 대장질환으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위한 새로운 치료대안을 선보이는 데 성큼 더 다가섰음을 방증하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

스페인 바르셀로나병원의 훌리안 파네스 교수(염증성 대장질환)는 “크론병에서 증상완화와 장 점막 치유는 장기적으로 중요한 치료목표”라며 “증상 진행속도의 둔화 뿐 아니라 환자들의 삶의 질 개선과도 밀접한 관련이 있기 때문”이라고 말했다.

파네스 교수는 뒤이어 “이번에 공개된 결과가 대단히 고무적인 것이어서 기존의 다른 치료제 또는 생물학적 제제들로도 증상을 완화시키는 데 실패한 환자들을 위해 중요한 의미를 부여할 만한 것”이라고 덧붙였다.

시험에서 ‘린버크’ 15mg 또는 30mg을 복용한 환자들로부터 확보된 안전성 측면을 보면 크론병 환자들을 대상으로 이루어진 임상 3상 ‘유도요법 시험’에서 관찰된 안전성 프로필과 일반적으로 대동소이했을 뿐 아니라 지금까지 알려진 이 약물의 안전성 프로필과도 궤를 같이했다.

시험이 진행되는 동안 사망자는 발생하지 않았으며, 안전성 측면에서 새로운 위험 또한 확인되지 않았다.

‘U-ENDURE 유지요법 시험’은 12주 유도요법 시험이 종료될 때까지 참여했고 임상적 반응을 나타낸 환자 총 673명을 대상으로 이루어졌다.

시험에서 가장 빈도높게 수반된 ‘린버크’ 복용그룹의 부작용을 보면 크론병 증상의 악화, 관절통 및 발열 정도가 관찰됐다.

이와 함께 ‘린버크’ 15mg을 복용한 환자 1명과 30mg을 복용한 환자 2명에서 피부암 이외의 악성종양이 관찰됐다.

‘U-ENDURE 시험’에서 확보된 전체적인 결과는 차후 의학 학술회의 석상에서 발표된 데 이어 동료 전문가 그룹 평가 의학 학술지에 게재되는 절차를 거치게 될 것으로 보인다.

‘린버크’의 크론병 적응증은 아직까지 허가했거나 효능 및 안전성이 보건당국에 의한 평가를 거친 전례가 부재한 단계이다.
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