혁신신약개발기업 지아이이노베이션은 면역항암제 GI-101 개발 프로젝트가 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 묵현상)의 2022년 1차 국가신약개발사업 신약 임상개발 과제로 선정됐다고 9일 밝혔다.

국가신약개발사업은 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강 증진을 위해 국가가 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 R&D 사업으로 신약 임상개발 과제의 경우, 기업 중심의 신약개발 및 글로벌 수준의 기술이전을 위한 임상1상 및 2상이 지원된다.

지아이이노베이션은 이번 과제 선정을 통해 GI-101의 임상 1/2상 임상(GII-101-P101; KEYNOTE-B59, NCT04977453)에서 최적 적응증을 선정해 임상 2b/3상 진입 또는 기술이전을 목표로 2년간 최대 70억원 규모의 연구지원을 받게 된다.

구체적으로 지아이이노베이션은 2024년 2월까지 GI-101의 단독요법 및 키트루다(펨브로리주맙), 렌비마(렌바티닙), 국소 방사선과 병용요법의 적정 2상 용량을 확립하고, 효과가 좋은 병용요법 및 적응증을 찾아내는데 박차를 가할 방침이다. 그뿐만 아니라, 신촌세브란스병원 조병철 교수팀, 채동우 교수팀과 협력을 통해 다양한 고형암 환자로부터 수집한 혈액 및 종양 조직 시료의 바이오마커 발굴로 후기 2b/3상 임상 성공 가능성을 높일 계획이다.

지아이이노베이션에 따르면 GI-101은 CD80과 IL-2 변이체를 포함하는 이중융합단백질이다. IL-2 변이체 부위를 통해 T 세포 및 NK세포의 증식 및 기능 향상을 유도할 뿐만 아니라, CD80 부위를 통해 면역세포를 표적함과 동시에 조절 T세포의 면역억제 기능을 제어함으로써 다른 2세대 IL-2 제제와는 차별되는 강점을 지닌다.

GI-101의 첫 임상시험인 GII-101-P101 시험은 미국과 한국 동시에 진행하는 대규모 임상 1/2상으로 현재 활발히 환자등록이 진행 중이다. 지아이이노베이션은 지난 연말 임상 진행 경과를 미국 면역항암학회(Society of Immunotherapy for Cancer; SITC 2021)에 발표했다.

본 과제의 연구책임자인 윤나리 박사는 “이번 과제 선정을 통해 GI-101 기술의 우수성 및 임상 전략을 인정받게 되어 기쁘다. 이번 선정은 지아이이노베이션의 기술력, 임상전략, 글로벌 제약사 MSD 및 국내 최고의 교수진들과 협업으로 이뤄낸 값진 성과”라며 “최적 임상데이터 확보를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
 
장명호 신약개발 임상전략총괄(CSO/Founder)은 “현재 회사의 핵심과제인 임상이 순조롭게 진행 중인 가운데 이번 과제 선정으로 임상에 더 많은 힘이 실릴 것으로 예상된다. 이번 임상을 통해 글로벌 제약사에 조기 기술이전 할 수 있도록 박차를 가하겠다”고 포부를 전했다.