엔지켐생명과학 “pDNA 코로나백신 인도서 2회 접종으로 긴급사용승인”
자이더스, 인도 DCGI로부터 12세 이상 2회 접종백신으로 긴급사용승인
입력 2022.04.29 16:44
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엔지켐생명과학은 자이더스 라이프사이언스(이하 ‘자이더스’)가 공식 보도자료를 통해 pDNA 코로나백신 자이코브디(ZyCoV-D)가 지난 4월 26일 2회 접종백신으로 인도 의약품관리국(DCGI)로부터 긴급사용승인을 획득했다고 29일 밝혔다.

pDNA 코로나백신 자이코브디는 2021년 8월 인도 DCGI로부터 3회 접종백신으로 긴급사용승인을 받은 바 있으며, 이번에는 2회 접종백신으로 편의성이 크게 개선된 백신에 대해 긴급사용승인을 획득했다. 

자이코브디 백신은 기존에 0일과 28일, 56일 차에 2mg씩 3회 접종하는 백신으로 임상 3상 결과분석에서 3회 접종 중 2회까지만 접종한 대상자들에게 세포면역원성이 10배 이상 증가한 것이 확인됐다. 

이를 바탕으로 인도에서 12세 이상의 건강한 지원자 3,100명을 대상으로 테스트를 수행했고, 결과에 따라 접종 방식을 3mg씩 2회로 개선해 0일째와 28일째 투여하는 방식에 대해 인도 DCGI로부터 효능을 인정받아 긴급사용승인을 얻었다고 회사 측은 설명했다. 

앞서 자이코브디의 임상3상 결과에 대해 안전성 및 효능 분석 데이터가 지난 3월 세계적 학술지 ‘란셋(The Lancet)’에 게재된 바 있다. 발표된 데이터에 따르면 자이코브디는 ‘COVID 19 RT-PCR’ 확인된 감염에 대해 66.6%의 예방 효능을 보였으며, 중증 질환(폐렴) 및 사망 예방에 대해서는 100%의 효과를 보였다. 

특히 12~17세의 84일 차 면역원성 반응은 전체 참가자 모집단에 비해 높았다. 당시 인도는 코로나 2차 유행이 정점에 달해 델타 변이가 인도 전역에 퍼져있을 때 임상시험을 진행하였음에도 불구하고 66.6%의 예방 효능을 보여 델타 변종에 대한 교차보호 효과를 확인했다. 

자이더스의 대표이사 샤빌 파텔(Sharvil Patel)은 공식 보도자료에서 ”자이코브디의 2회 접종방식이 백신 순응도를 높이고 접종에 필요한 시간을 줄여 바이러스에 대한 면역력을 높일 것이며, 팬데믹 상황에서 짧은 시간에 더 많은 인구에게 백신을 투여하는 데 도움이 될 것”이라고 말했다. 

손기영 엔지켐생명과학 회장은 “자이코브디의 접종 방식 개선을 통해 접종 편의성이 높아졌기 때문에 백신의 수요 상승을 기대할 수 있게 됐다. 엔지켐생명과학은 ‘Made-in Korea’ 코로나 백신을 한국뿐 아니라 세계시장으로 수출할 것이며, 백신의 생산 준비에 박차를 가하고 있다”며 “정부의 지원과 협력을 받아 국내 및 WHO 등록을 완료하고 백신사업을 성공시켜서 글로벌 백신기업으로의 도약을 준비하겠다”고 강조했다.

자이코브디(ZyCoV-D®)는 인도 글로벌 제약사 자이더스 라이프사이언스에 의해 개발됐으며, 엔지켐생명과학에서 제조라이선스 기술이전계약을 통해 세계시장으로 제조?공급될 예정이다. 자이코브디는 무바늘 어플리케이터 트로피스(Tropis)를 통해 백신을 피내에 투여하여 주사 부작용을 크게 감소시켰으며, 플러그 앤 플레이 기술로 코로나 변이에 빠르게 적용할 수 있는 백신이다. 

또한 2~8℃에서 보관이 가능하며 25℃에서 최소 3개월 동안 우수한 안정성을 나타냈기 때문에 백신의 운송 및 보관이 수월해 콜드체인이 제대로 갖춰지지 않은 국가에서도 원활한 유통이 가능하다.
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