다나베 ‘에다라본’ 경구 현탁제 스위스 승인 신청
입력 2022.04.26 11:01 수정 2022.04.26 11:18
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다나베미쓰비시 제약은 근위축성 측삭경화증(ALS) 치료약 ‘에다라본 경구 현탁제 ’MT-1186’과 관련, 스위스에서 승인을 신청하여 당국에 수리되었다고 25일 발표했다.
 
’MT-1186’은 스위스에서도 판매되고 있는 ‘에다라본’ 링거 정주제제(스위스 제품명 ‘라디카바’)와 동일한 유효성분을 포함한 경구 현탁제이다.
 
이번 신청은 안전성 및 인용성을 평가하는 글로벌 3상 임상시험의 24시간 데이터와 경구 현탁액과 주사제의 약물동태를 비교하는 임상 약리시험의 결과 등이 기초가 됐다.
 
ALS는 운동신경이 선택적으로 변성·탈락하여 얼굴, 호흡근 등의 전신의 근력저하와 근위축이 진행적으로 일어나는 원인불명의 신경변성질환이다. 인종 및 민족적 배경에 관계없이 발병률은 10만명에 2명 정도로 알려지고 있으며, 스위스의 ALS 환자수는 약 500명으로 추정된다.
 
한편, 다나베미쓰비시는 ’MT-1186’과 관련, 미국에서는 올해 1월, 일본에서는 올해 3월 승인을 신청한 바 있다.
 
 
 
 
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