글락소 신장병 수반 빈혈 신약 FDA 심사 스타트
다프로두스타트..내년 2월까지 승인 유무 결론 전망
입력 2022.04.22 06:10 수정 2022.04.22 06:37
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글락소스미스클라인社는 자사의 경구용 저산소증 유도인자 프롤릴 수산화효소 저해제(HIF-PHI) 다프로두스타트(daprodustat)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 19일 공표했다.

이에 따라 만성 신장병 환자들에게 수반된 빈혈을 치료하는 약물로 다프로두스타트를 승인할 것인지 유무에 대한 FDA의 본격적인 심사절차가 착수될 수 있게 됐다.

다프로두스타트는 세포들이 산소 가용성(availability)을 감지하고 적응하는 과정을 입증함에 따란 지난 2019년 노벨 생리의학상을 수상한 연구내용에 근거를 두고 개발된 약물이다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 2월 1일까지 다프로두스타트의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

다프로두스타트의 허가신청서는 임상 3상 ‘ASCEND 시험’ 프로그램에서 확보된 긍정적인 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

‘ASCEND 시험’ 프로그램은 다양한 스펙트럼의 만성 신장병에 수반된 빈혈 증상을 치료하는 데 다프로두스타트가 나타낸 효능과 안전성을 평가하면서 이루어진 5건의 본임상 시험 건들로 구성되어 있다.

각각 비 투석치료 환자들(ASCEND-ND 시험)과 투석치료 환자들(ASCEND-D 시험)을 피험자로 충원한 가운데 핵심적인 심혈관계 효과를 평가한 시험 건들로부터 도출된 결과는 지난해 11월 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

이들 시험의 결과를 보면 비 투석치료 환자들과 투석치료 환자들이 포함된 가운데 다프로두스타트를 사용해 치료한 치료의향(intention-to-treat) 환자그룹은 기존의 표준요법제인 적혈구 생성 촉진제(ESA)를 사용해 치료를 진행한 대조그룹과 비교했을 때 혈중 헤모글로빈 수치가 개선됐거나 목표치인 10~11.5g/dL 이내로 유지된 것으로 입증됐다.

현재 다프로두스타트는 일본에서 ‘더브록’(Duvroq)이라는 브랜드-네임의 신성(腎性) 빈혈 환자 치료제로 허가를 취득해 사용되고 있다.

지난달 유럽 의약품감독국(EMA)이 다프로두스타트의 허가신청 건을 접수해 심사가 진행 중이다. 아울러 올해 안으로 각국에서 허가신청이 뒤따라 이루어질 예정이다.

‘ASCEND 시험’ 프로그램은 증상의 진행경로에 따라 만성 신장병 수반 빈혈 증상을 치료하는 데 다프로두스타트가 나타내는 효능‧안전성 프로필을  평가하고자 이루어진 5건의 임상 3상 시험례들을 포함하고 있다.

이 프로그램에는 최대 4.26년 동안 치료를 진행한 총 8,000명 이상의 환자들이 피험자로 충원됐다.

이들 5건의 시험에서 도출된 결과들은 지난해 11월 4~7일 디지털 공간에서 개최된 미국 신장병학회(ASN) ‘2021년 신장주간’ 학술회의에서 공개됐다.

이 중 각각 비 투석치료 환자 및 투석치료 환자들을 충원한 후 진행되었던 2건의 본임상 심혈관계 치료결과 평가 시험 건들이었던 ‘ASCEND-ND 시험’ 및 ‘ASCEND-D 시험’에서 나온 결과들 또한 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

‘ASCEND-ND 시험’은 표준요법제인 적혈구 생성 촉진제를 투여했거나 적혈구 생성 촉진제를 투여하지 않다가 다프로두스타트 또는 다른 적혈구 생성 촉진제인 ‘아라네스프’(아르베포에틴 α)로 전환한 비 투석치료 의존형 만성 신장병 수반 빈혈 환자 총 3,872명을 충원한 후 진행됐다.

두 환자그룹 모두 철분 관리 프로토콜이 적용됐다.

시험을 진행한 결과 일차적 효능‧안전성 시험목표가 충족된 것으로 나타났다.

다프로두스타트를 사용해 치료를 진행한 환자그룹에서 혈중 헤모글로빈 수치가 개선되었거나 목표치인 10~11.5g/dL 이내로 유지된 데다 치료의향 환자그룹에서 나타난 일차적 안전성 분석결과를 보면 다프로두스타트를 사용해 치료를 진행한 그룹의 경우 적혈구 생성 촉진제를 사용한 대조그룹과 비교했을 때 주요 심혈관계 제 증상(MACE) 발생 측면에서 비 열등성이 입증됐다.

‘ASCEND-D 시험’의 경우 투석치료를 받은 만성 신장병 수반 빈혈 환자 총 2,964명이 피험자로 충원됐다.

이들은 표준요법제인 적혈구 생성 촉진제를 투여받다가 다프로두스타트 또는 다른 적혈구 생성 촉진제로 전환한 환자들이었다.

‘ASCEND-ND 시험’과 마찬가지로 이 시험에서도 일관된 철분 관리 프로토콜이 두 환자그룹에 적용됐다.

시험결과를 보면 일차적 효능 및 안전성 시험목표가 충족된 것으로 나타났다.

다프로두스타트를 사용해 치료를 진행한 환자그룹에서 혈중 헤모글로빈 수치가 개선되었거나 목표치인 10~11.5g/dL 이내에서 유지되었고, 치료의향 환자그룹에서 도출된 일차적 안전성 분석결과를 보면 다프로두스타트를 사용해 치료한 환자그룹과 적혈구 생성 촉진제를 투여한 환자그룹은 주요 심혈관계 제 증상 발생 측면에서 볼 때 비 열등성이 입증됐다.
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