韓ㆍ中서 임상 티스렐리주맙 中 식도암 용도 승인
치료전력 국소진행성ㆍ전이성 식도 편평세포암종 2차藥
입력 2022.04.18 06:06 수정 2022.04.18 06:06
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중국의 연구 중심 항암제 전문 생명공학기업 바이진선저우社(BeiGene: 百濟神州)는 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 항체 티스렐리주맙(tislelizumab)이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 의해 식도암 치료제로 허가를 취득했다고 15일 공표했다.
 
이에 따라 티스렐리주맙은 1차 약제 항암화학요법제를 사용해 치료한 후에도 종양이 진행되었거나 내약성을 나타내지 않은 국소진행성 또는 전이성 식도 편평세포암종(ESCC) 환자들을 위한 2차 약제로도 사용이 가능케 됐다.
 
티스렐리주맙은 한국과 중국에서 이루어진 임상시험 결과를 근거로 프로그램 세포사멸 단백질 리간드 1(PD-L1) 양성 국소진행성 또는 전이성 요로 상피세포암종 환자 치료제 등으로 NMPA의 허가를 취득한 바 있어 낯설지 않은 항암제이다.
 
바이진선저우社의 마크 라나사 고형암 부문 최고 의학책임자는 “티스렐리주맙의 임상 3상 시험에서 식도 편평세포암종 환자들을 위한 2차 약제로 이 차별화된 관문 저해제가 괄목할 만한 총 생존기간 개선 뿐 아니라 일반적으로 양호한 내약성을 확보하고 있음이 입증됐다”고 말했다.
 
그는 뒤이어 “티스렐리주맙의 국소진행성 또는 전이성 식도 편평세포암종 적응증 신청 건이 노바티스社에 의해 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에도 제출된 상태여서 세계 각국의 식도 편평세포암종 환자들 뿐 아니라 다른 각종 암을 앓고 있는 환자들을 위해서도 치료상의 진보를 위해 바이진선저우가 사세를 집중하고 있음을 방증해 주고 있다”고 덧붙였다.
 
샤오민 우 최고 운영책임자는 “중국에서 8개 적응증에 걸쳐 허가를 취득함에 따라 3,100여명의 전문가들로 구성된 우리의 과학 기반 영업조직이 중국에서 이처럼 중요한 면역요법제를 사용해 유익성을 얻을 것으로 환자들에게 보다 폭넓게 티스렐리주맙이 사용될 수 있도록 하고자 힘을 기울이고 있다”면서 “오늘 허가를 취득한 것은 중국 내 식도 편평세포암종 환자들을 위한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
 
임상시험을 총괄한 북경종양의원의 리 셴 임상종양과 부과장은 “NMPA가 티스렐리주맙은 승인한 것이 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 식도 편평세포암종 환자들에게 크게 환영받을 만한 소식이라 할 수 있을 것”이라며 “우리가 이들에게 새로운 치료대안을 공급할 수 있게 된 것은 환영해 마지 않을 일”이라고 언급했다.
 
그는 또 “티스렐리주맙의 글로벌 임상 3상 시험에서 식도 편평세포암종 환자들을 위한 2차 약제로 긍정적인 효능 및 안전성이 입증된 것”이라고 지적한 뒤 “식도 편평세포암종이 소화관에서 가장 빈도높게 발생하는 악성종양의 하나”라고 덧붙였다.
 
NMPA는 피험자 무작위 분류, 개방표지, 다기관 시험으로 진행된 1건의 글로벌 임상 3상 ‘RATIONALE 302 시험’에서 확보된 결과를 근거로 티스렐리주맙의 식도 편평세포암종 적응증 추가를 승인한 것이다.
 
이 시험은 국소진행성 또는 전이성 식도 편평세포암종 환자들을 위한 2차 약제로 티스렐리주맙이 나타낸 효능 및 안전성을 항암화학요법제 대조그룹과 비교평가한 시험례이다.
 
시험의 일차적 목표는 치료의향(ITT) 환자그룹에서 나타난 총 생존기간을 산출하는 데 두어졌다.
 
핵심적인 이차적 시험목표의 하나는 종양이 PD-L1을 나타내는 환자들에게서 총 생존기간을 산출하는 데 두어졌으며, 기타 이차적 시험목표들 가운데는 무진행 생존기간, 객관적 반응률, 반응기간 및 안전성 등을 평가하는 데 두어졌다.
 
시험에는 아시아, 유럽 및 북미에 산재한 11개국에서 총 512명의 환자들이 피험자로 충원됐다.
 
피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 티스렐리주맙 또는 항암화학요법제를 투여받았다.
 
항암화학요법제들로는 시험자들이 선택한 ‘탁솔’(파클리탁셀), ‘탁소텔’(도세탁셀) 또는 ‘캠푸토’(이리노테칸)가 사용됐다.
 
시험에서 도출된 결과는 지난해 6월 4~8일 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표됐다.
 
티스렐리주맙은 미국과 유럽에서 라이센스를 보유한 노바티스社가 허가를 신청함에 따라 국소진행성 또는 전이성 식도 편평세포암종 환자들을 위한 2차 약제로 심사가 진행 중이다.
 
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