오상헬스케어, 코로나19 자가진단키트 美 FDA 승인
유럽 CE CoC, 식약처 정식 승인 및 FIND 공급업체 선정에 이은 쾌거
입력 2022.04.07 09:31
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오상자이엘의 자회사이자 글로벌 체외진단 전문기업인 오상헬스케어는 코로나19 자가진단키트(OHC COVID-19 Antigen Self test)가 지난 6일(미국시간) 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득했다고 밝혔다.  

오상헬스케어는 지난 2월 국제기구 FIND의 코로나19 자가진단키트 글로벌 파트너사 모집에서 국내 기업 중 유일하게 공급업체로 선정된 바 있으며, 유럽 CE 적합성 인증(CoC)과 국내 식약처 정식 승인에 이어 이번 FDA 긴급사용승인까지 주요 인증을 잇달아 획득하며 자사 제품의 우수성을 알렸다.

오상헬스케어 관계자는 “코로나19로 수많은 진단키트 제품들이 시장에 나와 있는 상황에서, 이번 FDA 긴급사용승인으로 글로벌 수준의 품질을 인정받아 기쁘다”면서 “특히 이번 FDA 긴급사용승인은 오미크론 변이가 대세가 된 이후 첫 국내 업체 승인으로, 승인 제품은 변이에 뛰어난 성능을 보이며 최근 전 세계적으로 우세종인 오미크론 변이에서도 높은 검출성능이 확인되었고 하위변이종인 스텔스오미크론도 검출할 것으로 파악하고 있다”고 자평했다.

현재 국내 기업 중 분자진단 키트(PCR)와 면역진단 키트(항원) 모두 FDA 긴급사용승인을 획득한 기업은 에스디 바이오센서와 오상헬스케어 두 곳뿐이며, 자가진단키트(Self test) 승인은 셀트리온(휴마시스), 에스디 바이오센서에 이어 오상헬스케어가 세 번째이다.

‘OHC COVID-19 Antigen Self test'는 오상헬스케어의 미국법인을 통해 미국시장 내 공급될 예정이며, 신속한 공급을 위해 미국 내 유통사와 막바지 협의를 진행하고 있다 “현지 법인을 통해 사전 영업을 진행해 왔기 때문에 4월부터 바로 미국 수출이 진행될 것이며, 다른 해외 국가들의 영업에도 긍정적인 영향을 줄 것이다”라고 회사 관계자는 덧붙였다.

코로나19가 매년 새로운 변이로 감염 확산을 유발하며 계절 독감과 비슷한 양상을 보일 것이라는 전망이 점점 설득력을 얻고 있다. 이에 대해 회사 관계자는 “위드 코로나와 포스트 코로나를 모두 대비하고 있다. 체외진단 기업들에 대한 우려가 큰 것으로 알고 있지만 오랫동안 진단분야에서 쌓아온 업력으로 2022년 올 한 해를 다시 도약하는 원년으로 삼겠다”고 말했다.

한편, 오상헬스케어는 1996년 설립되어 분자진단, 면역진단, 생화학진단 분야를 영위하는 글로벌 체외진단 전문 기업으로, 전세계 110여 개국에 진단제품을 수출하며 쌓아온 기술력과 글로벌 네트웍을 바탕으로 2020년 코로나19 PCR 진단키트의 미국 FDA 긴급사용 승인을 받은 바 있다.
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