노바백스 코로나 백신 청소년 접종 EU 허가신청
‘뉴백소비드’ 12~17세 연령대 접종 조건부 승인 요청
입력 2022.04.01 10:51 수정 2022.04.07 20:36
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미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社는 자사의 재조합 나노입자 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신 ‘뉴백소비드’의 접종대상에 12~17세 연령대가 포함될 수 있도록 조건부 승인(CMA) 내용의 확대를 요청하는 신청서를 유럽에서 제출했다고 31일 공표했다.

노바백스社의 스탠리 C. 어크 대표는 “유럽 각국에서 ‘코로나19’ 확진자 수가 지속적으로 급증함에 따라 백신 접종률을 끌어올려야 할 필요성이 제기되고 있는 가운데 특히 청소년 연령대의 백신 접종이 각별히 요망되고 있다”면서 “유럽 의약품감독국(EMA)의 결정을 학수고대할 것”이라고 말했다.

다양한 백신 대안 확보의 유익성에 대해 확고한 믿음을 갖고 있다고 덧붙이기도 했다.

조건부 승인 확대 신청서에는 현재 확대시행 중인 본임상 3상 ‘PREVENT-19 시험’에서 확보된 임상자료가 동봉되어 제출됐다.

이 시험은 노바백스社의 ‘코로나19’ 백신이 나타내는 안전성, 면역원성 및 효능을 평가하기 위해 미국 내 73개 의료기관에서 12~17세 연령대 청소년 총 2,247명이 피험자로 참여했다.

시험에서 ‘NVX-CoV2373’으로도 불리는 ‘뉴백소비드’는 일차적 효능지표에 도달한 것으로 나타난 데다 전체적으로 80%의 효능이 입증됐다.

이 시험은 미국에서 델타 변이가 지배적인 균주로 발생한 시점에서 이루어졌다.

또한 소아‧청소년 연령대를 대상으로 확대되어 진행 중인 ‘PREVENT-19 시험’에서 확보된 예비적 안전성 자료를 보면 ‘뉴백소비드’는 양호한 내약성을 내보였다.

위중하거나 중증의 부작용은 소수의 피험자들에게 수반된 것으로 나타났으며, 백신 접종그룹과 플라시보 대조그룹에서 대동소이한 비율로 관찰됐다.

더욱이 피험자들에게서 발생한 부작용은 백신과 직접적으로 관련되지 않은 것으로 추정됐다.

국소성 또는 전신성 반응원성을 보면 일반적으로 성인들에게 1회 및 2회 접종한 후에 비해 낮거나 대동소이하게 나타났다.

가장 빈도높게 수반된 부작용은 주사부위 압통‧통증, 두통, 근육통, 피로 및 불쾌감(malaise) 등이 보고됐다.

이번에 접종 연령대 확대 조건부 승인 신청서가 제출된 것은 자사의 ‘코로나19’ 백신을 연소자층에 사용할 수 있도록 승인받기 위해 노바백스 측이 기울이고 있는 노력의 기반 위에서 이루어졌다.

지난달 말 인도 의약품감독기구(DCGI)은 12~17세 연령대를 대상으로 ‘NVX-CoV2373’을 접종할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’을 결정한 바 있다.

‘NVX-CoV2373’이 12~17세 연령대 접종을 위한 ‘긴급사용 승인’을 취득한 것은 인도가 처음이다.

노바백스 측으로부터 라이센스를 확보한 SK 바이오사이언스社 또한 최근 한국 식품의약품안전처에 ‘NVX-CoV2373’의 12~17세 연령대 접종을 승인받기 위한 허가신청서를 제출했다.

여기서 한 걸음 더 나아가 노바백스 측은 세계 각국에서 12~17세 연령대 접종을 승인받기 위한 순차심사 절차를 개시한 상태이다.

아울러 2/4분기 중 세계 각국에서 연소자 그룹을 대상으로 한 임상시험에 추가로 착수할 예정이기도 하다.

EU 집행위원회는 지난해 12월 18세 이상 성인들의 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 용도의 백신으로 ‘뉴백소비드’를 조건부 승인한 바 있다.

EU 회원국들을 대상으로 한 ‘뉴백소비드’의 공급은 조건부 승인 직후 개시됐다.
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