화이자 RSV 백신 후보물질 FDA ‘혁신 치료제’
‘PF-06928316’..고령자 하기도 감염증 예방용도로
입력 2022.03.25 11:31
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화이자社는 자사의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 후보물질 ‘PF-06928316’(또는 ‘RSVpreF’)이 FDA로부터 ‘혁신 치료제’로 지정받았다고 24일 공표했다.

‘RSVpreF’는 60세 이상의 고령자들에게서 호흡기 세포융합 바이러스에 의해 발생하는 하기도 감염증을 예방하는 용도의 백신으로 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정된 것이다.

앞서 FDA는 이달 초 백신 접종으로 임신부의 능동면역을 확립해 출생 직후부터 최대 생후 6개월에 이르는 기간의 영‧유아들에게서 호흡기 세포융합 바이러스로 인한 하기도 감염증 발생을 예방하는 용도로 ‘RSVpreF’를 ‘혁신 치료제’로 지정한 바 있다.

이번에 FDA는 임상 2a상 개념증명 시험에서 도출된 긍정적인 결과를 참조해 ‘혁신 치료제’ 지정을 결정한 것이다.

이 시험은 18~50세 연령대 건강한 성인들의 인간 바이러스 챌린지 모델을 대상으로 ‘RSVpreF’ 120μg을 1회 접종하면서 안전성, 면역원성 및 효능을 평가한 것이다.

화이자社의 캐스린 U. 잰슨 부사장 겸 백신 연구‧개발 부문 대표는 “오늘 결정이 고령자 등 취약한 부류의 사람들을 호흡기 세포융합 바이러스를 포함해 중증으로 진행될 수 있는 호흡기 질환들로부터 보호하기 위해 화이자가 기울이고 있는 노력에서 커다란 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라면서 환영의 뜻을 표시했다.

잰슨 부사장은 뒤이어 “호흡기 세포융합 바이러스로 인한 치료부담과 경제적 부담이 중요한 의료상의 니즈가 존재하는 현실을 방증한다”면서 “우리의 호흡기 세포융합 바이러스 후보물질의 개발이 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침하기 위해 FDA와 긴밀한 협의를 진행해 나갈 것”이라고 다짐했다.

화이자 측은 지난해 9월 임상 3상 ‘RENOIR 시험’을 개시한다고 공표한 바 있다.

이 시험은 60세 이상의 고령자들을 대상으로 ‘RSVpreF’를 1회 접종하면서 효능, 면역원성 및 안전성을 평가한 시험례로 현재 진행 중이다.

한편 미국에서 호흡기 세포융합 바이러스는 고령자들에게 상당한 영향을 미쳐 연간 17만7,000여건의 입원과 1만4,000여명의 사망을 유발하는 것으로 추정되고 있다.

호흡기 세포융합 바이러스는 이와 함께 미국에서 매년 5세 미만의 아동 210만여명이 외래환자로 병원에 내원하고 5만8,000여명이 입원하는 데 원인으로 작용하고 있다는 것이 전문가들의 추정이다.
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