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화이자, 혈압약 ‘어큐어레틱’ 일부 생산분 리콜
발암물질 니트로사민 검출..11개 로트번호 대상으로
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.03.22 12:33
화이자社가 항고혈압제 ‘어큐어레틱’(Accuretic: 퀴나프릴 염산염+히드로클로로티아자이드) 정제의 일부 생산분량을 대상으로 자진회수를 단행한다고 21일 공표했다.
자진회수 대상에는 화이자社의 자회사로 뉴저지州 피픽에 소재한 그린스톤社(Greenstone)에 의해 공급된 2개 위임 제네릭 제형(퀴나프릴+히드로클로로티아자이드 및 퀴나프릴 염산염+히드로클로로티아자이드)들이 포함되어 있다.
화이자는 ‘어큐어레틱’ 일부 제품에서 1일 섭취 허용량(ADI)을 상회하는 수준의 니트로사민, N-니트로소-퀴나프릴이 검출됨에 따라 자진회수를 결정한 것이다.
이에 따라 화이자는 ‘어큐어레틱’ 정제 6개 로트번호, 퀴나프릴+히드로클로로티아자이드 정제 1개 로트번호 및 퀴나프릴 염산염+히드로클로로티아자이드 정제 4개 로트번호를 대상으로 회수를 진행할 예정이다.
니트로사민은 절인 육류와 구운 육류, 유제품 및 채소를 포함한 물과 식품에 흔하게 포함되어 있는 물질이다.
대부분의 사람들이 어느 정도 수치의 니트로사민에 노출되어 있는 것으로 알려져 있을 정도.
하지만 이 불순물은 장기간에 걸쳐 허용치를 상회하는 수준으로 노추되었을 경우 발암 위험성을 증가시킬 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.
‘어큐어레틱’은 혈압을 낮춰 뇌졸중이나 심근경색 등 치명적이거나 치명적이지 않은 심혈관계 제 증상 위험성을 감소시키는 용도의 약물이다.
안전성 프로필의 경우 지난 20여년 동안 발매되어 온 데다 탄탄한 임상 프로그램을 통해 확립되어 있다.
이날 화이자 측은 이번 자진회수 조치와 관련한 부작용 발생으로 인해 보고가 이루어진 사례는 지금까지 전무하다고 밝혔다.
또한 화이자 측은 현재 확보되어 있는 자료를 근거로 ‘어큐어레틱’의 유익성/위험성 프로필에 대해 변함없이 긍정적인 믿음을 갖고 있다고 설명했다.
N-니트로소-퀴나프릴은 장기간 섭취할 경우 발암 위험성 증가와 관련이 있을 수 있지만, 이 약물을 복용한 환자들에게 즉각적인 위험이 초래되지는 않을 것이라고 덧붙이기도 했다.
현재 ‘어큐어레틱’을 복용 중인 환자들은 다른 대체약물에 대해 의사와 협의해 줄 것을 요망했다.
자진회수 대상에 포함된 해당 로트번호 제품들은 의약품 유통업체들에 의해 지난 2019년 11월부터 올해 3월에 이르는 기간 동안 미국 및 푸에르토리코에 공급이 이루어졌다.
자진회수 대상에는 화이자社의 자회사로 뉴저지州 피픽에 소재한 그린스톤社(Greenstone)에 의해 공급된 2개 위임 제네릭 제형(퀴나프릴+히드로클로로티아자이드 및 퀴나프릴 염산염+히드로클로로티아자이드)들이 포함되어 있다.
화이자는 ‘어큐어레틱’ 일부 제품에서 1일 섭취 허용량(ADI)을 상회하는 수준의 니트로사민, N-니트로소-퀴나프릴이 검출됨에 따라 자진회수를 결정한 것이다.
이에 따라 화이자는 ‘어큐어레틱’ 정제 6개 로트번호, 퀴나프릴+히드로클로로티아자이드 정제 1개 로트번호 및 퀴나프릴 염산염+히드로클로로티아자이드 정제 4개 로트번호를 대상으로 회수를 진행할 예정이다.
니트로사민은 절인 육류와 구운 육류, 유제품 및 채소를 포함한 물과 식품에 흔하게 포함되어 있는 물질이다.
대부분의 사람들이 어느 정도 수치의 니트로사민에 노출되어 있는 것으로 알려져 있을 정도.
하지만 이 불순물은 장기간에 걸쳐 허용치를 상회하는 수준으로 노추되었을 경우 발암 위험성을 증가시킬 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.
‘어큐어레틱’은 혈압을 낮춰 뇌졸중이나 심근경색 등 치명적이거나 치명적이지 않은 심혈관계 제 증상 위험성을 감소시키는 용도의 약물이다.
안전성 프로필의 경우 지난 20여년 동안 발매되어 온 데다 탄탄한 임상 프로그램을 통해 확립되어 있다.
이날 화이자 측은 이번 자진회수 조치와 관련한 부작용 발생으로 인해 보고가 이루어진 사례는 지금까지 전무하다고 밝혔다.
또한 화이자 측은 현재 확보되어 있는 자료를 근거로 ‘어큐어레틱’의 유익성/위험성 프로필에 대해 변함없이 긍정적인 믿음을 갖고 있다고 설명했다.
N-니트로소-퀴나프릴은 장기간 섭취할 경우 발암 위험성 증가와 관련이 있을 수 있지만, 이 약물을 복용한 환자들에게 즉각적인 위험이 초래되지는 않을 것이라고 덧붙이기도 했다.
현재 ‘어큐어레틱’을 복용 중인 환자들은 다른 대체약물에 대해 의사와 협의해 줄 것을 요망했다.
자진회수 대상에 포함된 해당 로트번호 제품들은 의약품 유통업체들에 의해 지난 2019년 11월부터 올해 3월에 이르는 기간 동안 미국 및 푸에르토리코에 공급이 이루어졌다.
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- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.03.22 12:33
화이자社가 항고혈압제 ‘어큐어레틱’(Accuretic: 퀴나프릴 염산염+히드로클로로티아자이드) 정제의 일부 생산분량을 대상으로 자진회수를 단행한다고 21일 공표했다.
자진회수 대상에는 화이자社의 자회사로 뉴저지州 피픽에 소재한 그린스톤社(Greenstone)에 의해 공급된 2개 위임 제네릭 제형(퀴나프릴+히드로클로로티아자이드 및 퀴나프릴 염산염+히드로클로로티아자이드)들이 포함되어 있다.
화이자는 ‘어큐어레틱’ 일부 제품에서 1일 섭취 허용량(ADI)을 상회하는 수준의 니트로사민, N-니트로소-퀴나프릴이 검출됨에 따라 자진회수를 결정한 것이다.
이에 따라 화이자는 ‘어큐어레틱’ 정제 6개 로트번호, 퀴나프릴+히드로클로로티아자이드 정제 1개 로트번호 및 퀴나프릴 염산염+히드로클로로티아자이드 정제 4개 로트번호를 대상으로 회수를 진행할 예정이다.
니트로사민은 절인 육류와 구운 육류, 유제품 및 채소를 포함한 물과 식품에 흔하게 포함되어 있는 물질이다.
대부분의 사람들이 어느 정도 수치의 니트로사민에 노출되어 있는 것으로 알려져 있을 정도.
하지만 이 불순물은 장기간에 걸쳐 허용치를 상회하는 수준으로 노추되었을 경우 발암 위험성을 증가시킬 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.
‘어큐어레틱’은 혈압을 낮춰 뇌졸중이나 심근경색 등 치명적이거나 치명적이지 않은 심혈관계 제 증상 위험성을 감소시키는 용도의 약물이다.
안전성 프로필의 경우 지난 20여년 동안 발매되어 온 데다 탄탄한 임상 프로그램을 통해 확립되어 있다.
이날 화이자 측은 이번 자진회수 조치와 관련한 부작용 발생으로 인해 보고가 이루어진 사례는 지금까지 전무하다고 밝혔다.
또한 화이자 측은 현재 확보되어 있는 자료를 근거로 ‘어큐어레틱’의 유익성/위험성 프로필에 대해 변함없이 긍정적인 믿음을 갖고 있다고 설명했다.
N-니트로소-퀴나프릴은 장기간 섭취할 경우 발암 위험성 증가와 관련이 있을 수 있지만, 이 약물을 복용한 환자들에게 즉각적인 위험이 초래되지는 않을 것이라고 덧붙이기도 했다.
현재 ‘어큐어레틱’을 복용 중인 환자들은 다른 대체약물에 대해 의사와 협의해 줄 것을 요망했다.
자진회수 대상에 포함된 해당 로트번호 제품들은 의약품 유통업체들에 의해 지난 2019년 11월부터 올해 3월에 이르는 기간 동안 미국 및 푸에르토리코에 공급이 이루어졌다.
자진회수 대상에는 화이자社의 자회사로 뉴저지州 피픽에 소재한 그린스톤社(Greenstone)에 의해 공급된 2개 위임 제네릭 제형(퀴나프릴+히드로클로로티아자이드 및 퀴나프릴 염산염+히드로클로로티아자이드)들이 포함되어 있다.
화이자는 ‘어큐어레틱’ 일부 제품에서 1일 섭취 허용량(ADI)을 상회하는 수준의 니트로사민, N-니트로소-퀴나프릴이 검출됨에 따라 자진회수를 결정한 것이다.
이에 따라 화이자는 ‘어큐어레틱’ 정제 6개 로트번호, 퀴나프릴+히드로클로로티아자이드 정제 1개 로트번호 및 퀴나프릴 염산염+히드로클로로티아자이드 정제 4개 로트번호를 대상으로 회수를 진행할 예정이다.
니트로사민은 절인 육류와 구운 육류, 유제품 및 채소를 포함한 물과 식품에 흔하게 포함되어 있는 물질이다.
대부분의 사람들이 어느 정도 수치의 니트로사민에 노출되어 있는 것으로 알려져 있을 정도.
하지만 이 불순물은 장기간에 걸쳐 허용치를 상회하는 수준으로 노추되었을 경우 발암 위험성을 증가시킬 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.
‘어큐어레틱’은 혈압을 낮춰 뇌졸중이나 심근경색 등 치명적이거나 치명적이지 않은 심혈관계 제 증상 위험성을 감소시키는 용도의 약물이다.
안전성 프로필의 경우 지난 20여년 동안 발매되어 온 데다 탄탄한 임상 프로그램을 통해 확립되어 있다.
이날 화이자 측은 이번 자진회수 조치와 관련한 부작용 발생으로 인해 보고가 이루어진 사례는 지금까지 전무하다고 밝혔다.
또한 화이자 측은 현재 확보되어 있는 자료를 근거로 ‘어큐어레틱’의 유익성/위험성 프로필에 대해 변함없이 긍정적인 믿음을 갖고 있다고 설명했다.
N-니트로소-퀴나프릴은 장기간 섭취할 경우 발암 위험성 증가와 관련이 있을 수 있지만, 이 약물을 복용한 환자들에게 즉각적인 위험이 초래되지는 않을 것이라고 덧붙이기도 했다.
현재 ‘어큐어레틱’을 복용 중인 환자들은 다른 대체약물에 대해 의사와 협의해 줄 것을 요망했다.
자진회수 대상에 포함된 해당 로트번호 제품들은 의약품 유통업체들에 의해 지난 2019년 11월부터 올해 3월에 이르는 기간 동안 미국 및 푸에르토리코에 공급이 이루어졌다.
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