JNPMEDI, 디지털치료제 임상시험지원 서비스 'Maven DTx Suite' 개발
진행 단계별 ‘Maven DTx Suite’ 서비스 전략 발표
입력 2022.03.10 18:34
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▲제이앤피메디 Maven DTx Suite


의료 데이터 플랫폼 기업 JNPMEDI(제이앤피메디, 대표 정권호)는 디지털치료제 개발기업을 위한 임상시험 지원 서비스 ‘Maven DTx Suite’ 개발했다고 밝혔다.

제이앤피메디는 개발부터 사후관리에 이르기까지 전체 수명주기 관점에서 디지털치료제 개발기업이 고려해야 할 사항은 무엇인지, 전문기관을 통해 어떠한 서비스 지원이 필요한지, 진행 단계별 ‘Maven DTx Suite’ 서비스 전략을 소개했다.

제이앤피메디에 따르면 개발 단계에서는 디지털치료제에 적용되는 단일 방법론은 없으나, 현재까지는 인지행동치료(CBT)에 기반한 방법을 사용하여 환자가 생활 방식을 바꾸도록 자극하는 경우가 많다. 근거 기반의 치료적 중재(evidence-based therapeutic intervention)에 부합하는 소프트웨어 알고리즘을 개발하고, PaaS(개발 환경 및 프로세스를 제공하는 서비스 형태) 기반으로 서비스를 제공하여 재사용성(Reusability)을 확보한다면 유사한 성격의 디지털치료제 개발 속도를 높일 수 있다.

또한 타당성검증 단계에서는 디지털치료제는 SaMD(Software as a Medical Device) 형태로 제공되기에 하드웨어와 달리 사전 경고 없이 결함이 발생한다. 따라서 소프트웨어가 완벽하고 정확하게 구동되는지, 출력된 정보는 무결성을 확보하는지 확인 및 검증할 수 있도록 CSV(Computer System Validation) 기반의 문서화된 개발공정이 병행되어야 한다. 더 나아가 해외시장 진출을 위해서는 의료기기 안전성(ISO 13485), 의료정보보호(ISO 27799)와 관련한 품질경영시스템을 수립할 필요가 있다.

이어 임상시험 단계에서는 디지털치료제는 이제 태동 단계이며 충분치 못한 레퍼런스로 인해 임상연구 설계단계부터 많은 어려움을 겪고 있다. 기존 임상방식에 익숙한 제약사 및 CRO(임상시험수탁기관)에게는 디지털치료제 특성에 맞는 임상시험 방법론 및 데이터 관리가 필요하다. 디지털치료제 특성상 원격으로 처방 관리 및 모니터링이 이루어질 수 밖에 없으므로, 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials) 관련 기술 적용은 필수요건이다.

또한 상용화 단계에서는 디지털치료제의 승인 이후에도 여전히 난관은 남아있다. 어떠한 방식으로 디지털치료제를 처방 및 배포할 것인가에 대한 고민이 필요하다. 처방 주체인 의사의 인식 전환이 해결된다는 전제 아래, 디지털치료제를 결제하여 인터넷 상에서 다운로드 받아 손쉽게 사용할 수 있도록 디지털 문해력(Digital Literacy) 측면의 배포 설계가 이루어져야 한다. 특히 당뇨, 고혈압 등 만성질환의 경우, 고연령층 사용을 염두에 두어야 한다.

마지막으로 시판후관리 단계에서는 현재 치료 중인 환자에 대한 안전성 모니터링과 함께 디지털 특성상 개인정보 유출 방지를 위한 보안 장치가 마련되어야 한다. 최초 허가시의 안전성 및 유효성이 변경되지 않도록 지속적인 품질관리가 이루어져야 하며, 시판후에도 기존 약과 달리 성능 개선, 적응증 확대 등의 이유로 변경 가능한 특성을 고려해볼 때, 소프트웨어 변경 및 버전관리 등 반복적인 인허가 심사 준비를 위한 시스템 측면의 지원이 필수적이다.

JNPMEDI 관계자는 "단계별 서비스 전략을 활용하여 현재 국내 디지털치료제 개발기업과 임상 수행 중에 있으며, 향후 계획 중인 관련 정부사업 수행을 통해 Maven DTx Suite 서비스를 발전시켜 나갈 예정"이라고 밝혔다.

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