바이엘은 호르몬 반응성 전이성 전립선암(이하 mHSPC, metastatic hormone-sensitive prostate cancer)에서 자사의 경구용 안드로겐 수용체 저해제(이하 ARi, Androgen Receptor inhibitor)인 뉴베카^® (성분명: 다로루타마이드)의 유효성을 확인하기 위한 3상 임상연구(ARASENS) 결과, 전체생존기간 연장 및 사망위험 감소를 확인했다고 밝혔다.
 

ARASENS는 호르몬 반응성 전이성 전립선암에서 2세대 ARi + ADT 및 도세탁셀 병용요법과 표준 치료인 도세탁셀+ADT요법을 비교하기 위해 설계된 무작위배정, 이중맹검 연구다. 연구 결과, 도세탁셀+안드로겐 차단요법(이하ADT, Androgen Deprivation Therapy)에 뉴베카^®를 병용한 환자군이, 도세탁셀+ADT요법으로 치료한 환자군에 비해 전체생존기간(OS)이 유의하게 증가한 것으로 나타났다. 사망 위험도 32.5% 감소시켰다(HR=0.68, 95% CI 0.57-0.80; P<0.001).
 

1차 분석의 데이터 컷오프(2021년 10월 25일)에서 치료 기간 중앙값(median treatment duration) 역시 대조군(16.7개월)에 비해 뉴베카^®와 도세탁셀+ADT 요법(41.0개월)이 약 2.5배 더 긴 것으로 나타났다. 또한 2차 평가 변수와 사전에 정의된 하위 그룹에서도 일관된 혜택을 확인했다. 뉴베카^®로 인한 이상반응 증가는 없었다.
 

해당 연구는 2022년 ASCO비뇨생식기암심포지엄(2022 ASCO GU Cancers Symposium)에서 발표됨과 동시에 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM, New England Journal of Medicine)에 게재됐다.
 

매사추세츠 종합병원 암센터 비뇨기생식기 암 프로그램의 책임자인 매튜 스미스(Matthew Smith) 교수는 "전이성 전립선암은 치명적인 질병으로 최근 몇 년간 치료의 진전에도 불구하고 환자의 30% 만이 5년 이상 생존할 수 있다"며, "ARASENS 연구를 통해 안드로겐 수용체 저해제인 뉴베카^®를 병용하면 호르몬 반응성 전이성 전립선암의 표준요법인 도세탁셀+ADT요법 대비 전체생존기간이 유의하게 증가한다는 것을 확인했으며, 거세저항성 전립선암으로의 진행 및 다른 주요 2차 평가 변수에 도달하는 시간을 지연시켰다. 이러한 결과는 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자의 치료에 있어 중요한 진전"이라고 말했다.
 

바이엘 전문의약품 사업부 집행위원회 이사 겸 항암제 전략사업부 총괄인 로버트 라카즈(Robert LaCaze)는 "비전이성 거세저항성 전립선암의 기존 3상 연구인 ARAMIS에 이어 호르몬 반응성 전이성 전립선암을 대상으로 한 ARASENS 결과가 추가됨에 따라, 뉴베카^®는 현재 전립선암의 주요 단계에 있는 환자들을 대상으로 한 두 가지 주요 임상연구에서 긍정적인 데이터를 확인했다"며, "뉴베카^®가 전립선암 환자에게 근본적인 약제가 될 가능성이 있다고 생각한다. 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자와 의료진이 이 잠재적이고 새로운 치료 옵션을 사용할 수 있도록 허가 관련 일정을 가능한 빠르게 진행하는데 최선을 다하고 있다"고 말했다.
 

한편, 바이엘과 다국적 제약사 오리온이 공동으로 개발한 뉴베카^®는 전이 위험이 높은 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC, non-metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer) 환자의 치료목적으로 한국을 포함해 미국, 유럽연합(EU), 일본, 중국 등 세계 여러 시장에서 뉴베카^®라는 제품명으로 승인을 받았다.
 

현재 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC)의 또 다른 3상 임상연구(ARANOTE)와 재발 위험이 매우 높은 국소 전립선암의 보조 치료제로서의 뉴베카^®를 평가하는 ANZUP 주도 국제 협력 그룹의 3상 임상연구(DASL-HiCaP, ANZUP1801)를 포함하여 전립선암의 여러 단계에 걸친 다양한 임상 연구가 진행되고 있다.