▲더불어민주당 김성주 의원, 국민의힘 박은철 선대위 보건바이오의료정책분과위원장, 정의당 고병수 건강정치위원장, 국민의당 윤영희 부대변인(왼쪽 상단부터 시계방향, 사진: 복지부 전문기자협의회).
 

 

제20대 대통령 선거가 16일 앞으로 다가온 가운데, 유력 당선 후보들이 하나같이 제약바이오분야를 미래 먹거리인 차세대 신성장동력으로 삼을 것이라는 공약을 제시해 눈길을 끈다. 

특히 치열하게 지지율 경쟁을 벌이고 있는 더불어민주당 이재명 후보와 국민의힘 윤석열 후보는 정부 R&D를 늘리고 규제를 철폐해야 한다는 점에서 일치하면서도, 일부 필수의약품을 공공에 맡기자는 이 후보와, 연구자 주도로 R&D 예산을 집행하자는 윤 후보의 시각 차이가 엿보인다. 

또 정의당 심상정 후보는 정부가 산업 육성을 위해 제약바이오분야를 적극 지원하되, 대통령 산하 특별기구를 만들겠다는 밑그림을 그렸고, 국민의당 안철수 후보는 제약바이오를 5개 초격차 산업분야 중 하나로 꼽아 집중 육성할 계획을 세웠다.

보건복지부 전문기자협의회는 지난 18일 ‘제20대 대통령선거 후보초청 보건의료정책토론회’를 국회도서관 소회의실에서 개최하고, 민주당 김성주 의원과 국민의힘 박은철 선대위 보건바이오의료정책분과위원장, 정의당 고병수 건강정치위원장과 국민의당 윤영희 부대변인을 초청해 각 정당 후보가 제시한 보건의료 및 제약바이오분야 공약과 정책 계획을 들여다봤다. 
 
백신‧제약바이오 육성방안과 구체적 지원책

<질문: 코로나19 팬데믹 사태를 맞으면서 전 세계가 어느 때보다 제약바이오산업의 중요성을 새삼 재인식하고 있다. 우리나라도 정부가 산업계와 함께 코로나19 백신과 치료제 개발에 힘을 쏟고 있지만 기술적인 한계로 진척이 더딘 상황이다.

한편으로 ‘제2의 반도체’로 제약바이오산업을 차세대 먹거리 산업으로 육성해야 한다는 목소리가 높고, 정부도 필요성을 인식해 많은 지원정책을 내놓고 있지만 정작 현장의 반응은 냉랭한 실정이다. 특히 한미FTA 통상이슈로 보험약가제도상의 우대제도가 마련되지 못하고 있는게 가장 큰 문제점으로 지적되고 있는데, 이에 대한 제약바이오산업 육성방안에 대해 말씀 부탁드린다.>

민주당 김성주 의원은 “이번에 백신 수급에 어려움을 겪으면서 백신 주권을 확보하는 것이 중요한 문제라는 사실을 절감했다. 끝까지 지원하겠다는 의지”라며 “무엇보다 R&D 지원을 좀 더 과감히 늘려야 한다”고 말문을 열었다. 

김 의원은 “많은 분들이 미국 모더나 사례를 언급하는데, 우리는 적은 지원으로 우수한 제품이 빨리 나오길 기다리는 수준”이라고 지적했다. 그러면서 임상지원에 대한 지적도 이어가나갔다. 

그는 “우리는 임상지원에 있어 양면성을 지니고 있다. 비교적 임상하기 좋은 나라이면서도 까다로운 나라”라며 “식품의약품안전처에도 까다로운 전문가주의가 다소 존재한다. (의약품 허가 및 승인) 우연하게 적용할 것인가에 대해 고민이 있어야 한다”고 말했다. 이어 “민주당 내에서는 보장된 시장이 가능한 영역 말고, 필수의약품에 대해서 공공이 일정영역을 담당해야 한다는 생각”이라고 강조했다. 

국민의힘 박은철 위원장은 “긍정적인 신호는 SK바이오사이언스에서 노바백스 계열 백신을 곧 허가받을 수 있다는 것”이라면서도 “그거 말고 정부 역할이 뭐였는지 모르겠다. 2년에 걸쳐 빠르게 만들어놓고도 사용하기 쉽지 않다”고 날을 세웠다. 

그는 “코로나19 백신은 대부분 mRNA 계열인데, 이는 백신을 위해 개발된 것이 아니다”라며 “과학 인프라를 갖춰야 하는데, 바이오연구의 인프라를 갖추는 작업을 해야 한다. 경쟁력을 모든 곳에 다 줄 수 없다”고 지적했다.

이어 “윤석열 후보가 생각하는 제안은 정부 R&D가 평균 6~7%인데, 바이오헬스 부문의 정부 R&D를 14~15%로 올리는 것”이라며 “지금 2조8,000억원 규모인데, 그 2배인 5조6,000억원 정도 된다”며 “이 연구비는 현재의 탑다운 방식이 아닌 연구자 주도로 할 수 있도록 지원하고, 우리가 잘할 수 있는 원천기술을 만들어야 한다”고 제안했다. 또 “R&D 지원뿐만 아니라 상품화를 위해서는 임상시험과 허가도 필요한데, 규제 손질을 통합적으로 다루는 위원회를 구축회 추진하려고 한다”고 강조했다. 

정의당 고병수 위원장은 “백신뿐만 아니라 신약 전반에 있어서 제약주권 문제나 산업경쟁력 강화 모두 적극 찬성한다”며 “제약바이오 산업은 이외에도 신경써야 할 점이 있다. 현재 지식기반 사회에 걸맞는 산업형태다. 정의당은 정부가 적극 지원해야 한다는 공감대를 갖고 있다”고 말했다. 

그러면서 “정부의 적극적인 지원을 위해서는 규제 완화와 개발비 지원이 필요하다”며 “또 다른 하나가 필요한데, 산업 연구나 제품 생산을 편하게 할 수 있도록 정부가 지원하는 대통령 산하 특별기구를 만드는 것이다. 제약바이오산업 혁신위원회를 만들어서 적극 지원할 수 있는 것이 정부가 할 수 있는 부분”이라고 강조했다. 

국민의당 윤영희 부대변인은 “안철수 후보는 제약바이오 산업이 우리나라의 유망한 신성장동력이라는 확고한 의지를 갖고 있다”며 “집중 육성할 5개 초격차 산업분야로 2차전지, 디스플레이, 시스템반도체, 콘텐츠사업, 제약바이오산업을 제시했다”고 전했다. 

또한 “제약바이오산업 분야의 구체적인 지원 계획은 과학기술 육성을 위해 과학기술 육성 총리직 신설과 혁신적인 과학기술 지원체계를 위한 입법이 먼저”라며 “국가 미래전략 산업지원특별법을 제정하겠다는 것”이라고 강조했다. 이어 “연구개발비 비중을 임기 내 GDP 5%까지 확대할 것이며, 2조원의 초격차 산업을 지원해 펀드를 조성할 계획도 있다”고 설명했다. 

윤 부대변인은 “초격차 과학기술을 연구하거나 개발하는 벤처기업에게는 법인세 면제, 대기업의 경우는 투자금의 50%까지 세제감면 혜택도 준비해 발표한 바 있다”며 “우리나라가 바이오가 중요하다면서도 성과가 없는 것은 규제가 있기 때문이며, 규제혁신처를 신설해 각 부처의 규제를 과감하게 철폐해야 한다고 주장하고 있다”고 밝혔다. 지역공약과 관련해서는 “백신주권 국가로 도약하기 위해 인천 송도 바이오혁신클러스터 고도화와 전남 화순을 허브로 조성하는 방안을 추진하겠다”고 말했다. 

 

신약접근성, 초고가 신약 신속등재 관련

<질문: 문재인 정부는 그동안 건강보험 보장성을 높이면서 동시에 예측 가능한 재정 관리를 위한 정책을 다각도로 추진해왔다. 이런 가운데 최근 한 번 투약으로 치료를 끝내는 획기적인 투약방법의 초고가 약제들이 등장하면서 건강보험 정책에서 커다란 고민거리가 되고 있다. 이들 약제는 이른바 원샷 투약비용이 수억원에서 많게는 20억원에 달한다. 

이에 환자들은 ‘생명과 직결되는 신약’에 한해 ‘신속등재제도’를 도입하자고 제안하고 있다. 허가와 동시에 임시약가로 건강보험을 적용하고, 이후 평가절차를 거쳐 약값이 최종 결정되면 차액을 정산하자는 주장이다.

후보자께서는 한정된 보험재정 아래에서 이런 국민적 니즈를 어떻게 풀어나가야 한다고 생각하는가? 또 환자단체가 주장하는 '생명직결신약 신속등재제도'에 대해 어떻게 생각하시는 지 말씀 부탁드린다.>

민주당 김성주 의원은 “지난해 국정감사에서 희귀질환자 고가약, 항암신약 투약 문제로 제안한 적이 있다. 현재의 건정심 구조(보건복지부 건강보험정책심의위원회)에서 이런 의사결정이 쉽게 되기 어렵다는 것을 인정해야 한다”며 “재원을 전 국민이 납부한 건강보험 재정에서 가져다 쓰는 것도 사회적 합의를 거쳐야 하는 어려움이 있다”고 말했다. 

이어 “희귀질환 관련 특효치료제가 있다면 별도의 심의 트랙을 만들어야 한다. 재정도 별도 기금을 마련하는 것이 필요하다. 관련 입법을 추진하고 있다”고 답했다. 

국힘 박은철 위원장은 “신속등재제도가 여러 군데에 있다. 지금 건강보험심사평가원의 약제 적정성 평가가 4개월, 건강보험공단의 약가협상이 2개월 걸린다. 대체의약품이 없는 중증질환 신약의 경우 4개월 걸리고 2개월 걸리면 2개월 동안 심평원이 선평가한다”며 “대체의약품이 없는 중증질환 의약품인지 판단을 하고, 된다고 하면 같이 진행한다. 6개월 걸리는 게 2개월 줄여서 4개월 걸린다고 생각하고 있다”고 말했다. 

또한 “대체의약품 중증질환, 이 문제가 나온 것이 척수성 근위축증 치료제 ‘졸겐스마’이고 한 번 주사하면 20억원이라고 하는데, 4번 주사하면 2억짜리 나왔다고 하면서 적응증 얘기도 나온다. 적응증 문제는 기본적으로 식약처가 해결해줘야 한다. 신속등재는 위험분담제가 현재는 답으로 보인다. 재원은 어떻게 할 것인가. 계속 끌고가기엔 부담이 있는 만큼 별도 기금을 운영하는 방안을 고민하고 있다”고 말했다. 

정의당 고병수 위원장은 “선등재 후 평가하는 신속등재제도에는 찬성한다. 문제는 새로운 제도, 새로운 정책을 만들었을 때 잘 운영될 것인가 하는 점”이라며 “신약은 위험분담제가 있는데 취지가 신약에 대해 제약사와 협의를 하고 사용처나 방법에 대해 규제하는 계약인데, 문제는 희귀질환, 암 환자들에게 투약하는 것인데 범위가 넓지 않다는 것”이라고 지적했다. 

이어 “두번째 문제는 위험분담제 속에서 계약을 하면 1년 안에 계약조건을 바꾸지 못하다 보니 새로운 적응증이 생겨도 적용을 못하는 점”이라며 “경직된 부분이 있어서 문제인 거지 위험분담제를 통한 신약 보험등재는 문제가 아니다. 이를 완화시키거나 범위를 넓게 하는 방법이 있다”고 제시했다. 

또 “그게 안 된다고 하면 신속등재제도를 과감히 도입해버리자는 부분에 찬성한다. 문제는 부작용 컨트롤이 완벽하게 되지 않는 것과 제약사들이 동의할 것인지의 문제 등이 남아 있다”며 “결론은 신속등재제도도 위험분담제가 수정되지 않으면 도입해서 환자들에게 빨리 낫게 하는 것이 좋겠다는 것”이라고 말했다. 

국민의당 윤영희 부대변인은 “안철수 후보는 이 문제에 대해 환자들에게 치료 기회를 주고자 하는 것으로 존중한다”며 “위험분담이라는 도입 취지에 부합한다고 생각한다”고 말했다. 

그러면서도 “한 사람에게 주어지는 고가의 건강보험 보장은 효율성 문제가 있는 만큼 사회적 합의가 필요하다는 입장”이라고 전했다. 

20년 넘은 의약분업…갈등 해결할 과제는

<질문: 늘어나는 건강보험 약품비 지출을 최대한 합리화하기 위해 활성화 할 과제는 동일성분 조제(대체조제) 활성화다. 현재 제도(대체조제 인센티브제, 지역 처방 목록제)와 시스템(DUR) 등 제반이 충분히 마련돼 있고, 보험선진국에서는 성분명 처방(동일성분조제) 등으로 합리적인 의약품 소비를 지향하고 있지만, 우리나라는 의료계의 반대와 의-약 간 갈등 등 소모적 논쟁으로 의약분업 20여년이 지난 지금까지도 각계가 의지만 피력할 뿐 지지부진한 실정이다. 

병원 소속 약국(병원약국)이 있는 병원급 이상 의료기관은 원내 대체조제가 활성화돼 있다는 점에서 외래 또한 활성화를 강력하게 추진해야 한다는 목소리가 나오고 있다. 이에 대한 후보자의 방향성과 입장은?>

“굉장히 오래된 논쟁 사안”이라고 말문을 연 민주당 김성주 의원은 “직역간 갈등이라는 시각으로 풀면 답이 안 나올 것 같다. 환자의 알 권리, 선택권 보장 측면에서 이 문제에 접근하면 좋을 것 같다. 국회에서 관련 법이 발의돼 있고, 합의 직전까지 갔다가 멈춰서 재논의가 진행 중이다. 국회 입법에 맡기는 게 맞을 것 같다”고 답했다. 

국민의힘 박은철 위원장은 “의약분업은 우리 사회에 엄청난 파문을 가져왔다. 20년 지났을 때 평가를 했어야 한다. 20년 시점을 놓쳐 25년이 다가오는데, 오는 2025년에 대비해 의약분업 평가부터 해야 한다”며 “약사들은 동일성분 대체조제를 얘기하는데, 전제가 약효 동등성 평가다. 일전에 발사르탄 불순물로 문제가 있지 않았나. 진짜 대체조제 동일성분만 가지고 약효 동등성 평가가 있어야 대체조제가 가능할 것”이라고 말했다.

이어 “병원에서 약사가 있는데 왜 외래 약을 약국에 주는냐 하는 말은 당연한 얘기”라며 “‘진료는 의사에게, 약은 약사에게’라는 말이 당연한데도 불구하고 의원과 병원의 약사 고용 차이 때문에 충분히 검토해서 과제를 갖고 추진해야 한다. 당분간은 아니고 주치의 제도 등 시스템을 갖췄을 때 가능할 것”이라고 답했다. 

정의당 고병수 위원장은 “박은철 위원장 생각에 동의한다. 의약분업 20년 지났는데 평가가 없다. 평가가 전제된 속에서 대체조제 얘기가 나와야 한다. 대체조제에 대한 국민적 관심이 어느 정도 있는 것 같은데 근거가 없다”며 “과거 20년 전을 돌이켜보면 ‘진료는 의사에게, 약은 약사에게’가 엄청난 구호였지만 잘못된 구호다. 약에 대해 연구하고 공부하는 것은 약사 쪽에서는 제약, 보관‧판매를 담당한다. 의사들은 약의 기전, 부작용 등을 공부한다. ‘약은 약사에게 진료는 의사에게’는 사실 잘못된 것이었다”고 평가했다. 

국민의당 윤영희 부대변인은 “의약분업 문제에 대해서는 현재까지 안철수 후보의 확정된 의견이 없다”며 “업계 의견과 국민 보건 관점에서 공론화가 필요할 때 합리적으로 결정되도록 하겠다”고 답했다.