“2022년은 자체 개발 보툴리눔 톡신 나보타를 비롯해, P-CAP 계열 위식도역류질환 치료제 펙수클루, SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 이나보글리플로진 등 그동안 축적된 대웅제약의 신약 개발 성과가 본격적으로 가시화되는 한 해가 될 것입니다.”

대웅제약 전승호 대표는 최근 약업신문과 가진 인터뷰에서 “올해는 ▲고객 가치 향상 ▲변화를 주도하는 인재육성 ▲오픈 콜라보레이션을 통한 성과혁신 ▲글로벌 혁신신약 가치창출을 경영방침으로 삼아 두 자릿수 성장을 목표로 하고 있다”고 말했다.

전승호 대표는 “나보타는 빠르면 올해 말 중국 허가가 예상되는 등 해외시장 진출은 탄탄대로”라며 “나보타를 글로벌 프리미엄 톡신 브랜드로서 자리매김시키고 매출과 이익을 극대화시킬 것”이라고 밝혔다.

2021년 나보타는 미국 매출이 큰 폭으로 상승하고, 브라질·대만·태국 등 해외 주요 국가에서 성장세가 두드러지면서 전년도보다 1.6배 상승한 800억원의 매출을 기록했다.

특히 올해는 미국에 이어 유럽 진출을 앞두고 있으며, 중국에서도 품목허가 신청을 완료하고 올해 안에 허가를 취득할 계획이다. 여기에 터키·사우디·이집트 등 새로운 시장 출시와 함께, 국내에서도 한층 더 공격적인 마케팅을 펼칠 예정이다.

여기에 전 세계 톡신 시장의 60% 이상을 차지하는 치료시장 진출에도 속도를 내고 있다. 미국 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma)가 현재 만성 및 삽화성 편두통과 경부근긴장이상 적응증 취득을 위해 임상 2상 임상을 진행으로 올해 안에 임상결과를 확보해 3상에 진입할 예정이다.

펙수프라잔·이나보글리플로진 등 글로벌 진출 속도

대웅제약의 대표적인 신약 파이프라인은 △P-CAB 기전의 위식도역류질환 치료제 △SGLT-2 당뇨 치료제 △PRS 섬유증 치료제 △자가면역질환 치료제 △항암제 등이다.

P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열 위식도역류질환 치료제 펙수클루(성분명 펙수프라잔)는 2021년 12월 30일 신약으로 식약처로부터 제조 품목허가를 획득했다.

대웅제약은 펙수클루의 기술력을 바탕으로 2020년 1월에는 멕시코와 590억원, 8월에는 브라질 2개국과 860억원의 기술수출 계약을 체결했으며, 2021년 들어 3월 중국 3,800억원, 6월 미국 4,800억원, 같은 달 중남미 4개국에 약 340억 원, 중동 6개국에 1,000억원 등 총 1조 1,000억원 가량의 기술 수출 성과를 이뤄냈다.

대웅제약은 펙수클루를 계열 내 최고 위식도역류질환 치료제로 개발하기 위해 미란성 위식도역류질환 뿐 아니라 후속 적응증을 확보하고, 차별화 데이터를 확보하는 등 추가적인 연구개발에 역량을 집중할 계획이다. 특히, 올해 미국에서 임상 3상을 개시하고, 중국에서 2023년까지 임상 3상을 완료할 계획이다.

또한 제형 다양화를 나서 2020년 9월 국내 최초 P-CAB 주사제로 임상 1상 승인을 받아 개발을 진행 중으로, 이를 통해 경구 투여가 어려운 환자에게 치료 옵션을 제공하고, 경구제와 비슷한 주사제 시장이 형성돼 있는 해외 시장을 공략할 방침이다.

대웅제약이 제2형 당뇨병 치료제로 개발 중인 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체) 억제제 계열 ‘이나보글리플로진(Enavogliflozin)’은 현재 단독사용, 메트포르민 병용사용, 메트포르민 및 DPP-4 억제제의 3제 병용 사용에 대한 임상 3상을 승인받아 연구개발에 박차를 가하고 있다. 오는 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있으며, 현재 국내뿐만 아니라 중국, 일본 등 주요 글로벌 시장 진출을 위해 임상시험도 계획하고 있다.

대웅제약은 이나보글리플로진의 우수한 효능을 기반으로 당뇨병 치료제뿐만 아니라 비만, 심장, 신장 등 다양한 적응증을 확대해 계열 내 최고 신약으로 키운다는 계획이다.

여기에 대웅제약은 올해 섬유증 치료제 후보물질 DWN12088의 임상 1상을 완료하고, 글로벌 임상 2상 시험을 개시할 예정으로, 2026년 폐섬유증 치료제 승인 및 출시를 목표로 다양한 섬유증 치료제로의 확대 개발에도 힘을 쏟고 있다.

대웅제약은 자가면역환자에서 과도하게 활성화돼 있는 T세포와 질환의 원인인 자가 항체를 생산하는 B세포를 선택적으로 저해하는 방식의 자가면역질환 치료제 후보물질 2종도 개발 중이다. ‘DWP213388’은 ITK(Interleukin-2-inducible T-cell kinase)와 BTK(Bruton's tyrosine kinase)를 선택적으로 억제하는 후보물질이고, 'DWP212525’는 세포 내 염증성 신호전달 체계 내의 JAK3(Janus Kinase 3)와 TFK(TEC family kinase)를 선택적으로 억제하는 이중 억제 기전의 경구용 치료제다.

이들 자가면역질환 치료제 후보물질은 2종에 대해선 올 하반기 글로벌 임상 1상 진입을 목표로 하고 있으로, 앞으로 임상시험을 가속시켜 2028년에 다양한 자가면역 질환 치료제 승인을 목표로 개발에 박차를 가할 예정이다.

또한 차세대 성장동력 중 하나로 선정한 항암제 개발을 위해 ‘DWP216 프로젝트’와 ‘DWP217 프로젝트’를 가동, 각각 표적항암제와 면역항암제 후보물질 발굴에 나서고 있다.

여기에 한올바이오파마와 함께 개발 중인 안구건조증 치료신약 ‘HL036’은 지난해 7월 미국 FDA에 IND를 제출하고 두번째 임상 3상에 착수했으며, 중국 파트너인 하버바이오메드(Harbour BioMed) 역시 작년에 중국에서 임상 3상을 시작했다. 여기에 북미, 유럽 등 안구건조증 시장을 타깃으로 해 라이선스 아웃을 추진할 계획이다.

한올바이오파마와 공동연구하고 있는 차세대 면역항암항체 ‘HL187’은 지난해 삼성바이오로직스와 CDMO 계약 체결에 이어 국가신약개발사업 과제로 선정됐으며, 올해 비임상 시험을 진행하고 내년 상반기 임상시험을 시작할 예정이다.

韓·印·中·美·印泥 글로벌 R&D 네트워크 구축

대웅제약은 2025년까지 진출국가에서 10위권에 진입하고 100개국 수출 네트워크를 구축한다는 ‘글로벌 2025 비전' 아래 대웅제약이 가진 차별화된 기술력과 외부 역량을 최대한 활용하는 ‘오픈 콜라보레이션’의 활성화로 연구개발 파이프라인 및 연구 역량 강화에 박차를 가하고 있다.

연구조직은 용인에 위치한 대웅제약 생명과학연구소를 주축으로 중국, 인도, 미국, 인도네시아 등 다섯 개 국가의 글로벌 네트워크로 구성돼 있다. 컨트롤타워의 역할을 하는 대웅제약 생명과학연구소 주도로 해외 연구소들이 모두 참여하는 R&D위원회를 개최해 전체 파이프라인의 진행과정을 함께 분석, 논의하고 있다.

한국 용인 생명과학연구소에서는 신약, 개량신약, 바이오의약품, 바이오베터, 줄기세포치료제를 연구개발하고 있다. 인도연구소에서는 글로벌 신제품, 해외허가, 연구·생산·허가 단계별 지원을, 중국 요녕대웅연구소에서는 내용액제와 고형제제 연구개발을 진행 중이다.

또 미국연구소에서는 개방형 기술혁신 C&D 활동에 주력하고 있으며, 인도네시아 대웅제약 바이오연구소(대웅인피온)는 바이오의약품 연구·개발에 집중하면서 대웅인피온을 거대 시장인 중동 MENA 진출의 전진기지로 입지를 강화할 계획이다.

개방형 혁신 진화, 해외 대학·연구소 협력 확대

대웅제약이 그 동안 추진해온 ‘오픈 콜라보레이션’은 크게 ▲현지화와 기술 기반 제휴 ▲공동 R&D 모델 ▲전략적 투자를 통한 상호 성장 ▲스핀아웃·VRDO(가상신약개발연구, Virtual Research Development Only) 모델 등이다.

전승호 대표는 “올해는 해외 대학 및 해외 연구소와 R&D 부문의 오픈 콜라보레이션을 지속적으로 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

전 대표는 “올 상반기에 인도네시아 약학대학에 재학 중인 석·박사 학생들이 용인연구소에서 제약 실무연구를 경험할 수 있는 교육 프로그램을 개시할 예정”이라며 “합성의약품, 바이오의약품에 대한 상세 교육프로그램을 수립해 우수한 해외 인재 및 대학에 제시했고, 향후 글로벌 연구소 및 인재들과의 교류를 활발히 추진해 글로벌 연구역량 강화 및 시너지를 낼 수 있는 토대를 마련하는 해가 될 것”이라고 강조했다.

대웅제약은 R&D부문의 오픈 콜라보레이션 성과 창출을 위해 질환 분야별로 국내외 의사, 의학박사 등으로 구성된 자문단 그룹을 확대해 공동 연구를 진행하고 있으며, 이와 함께 국내·외 스타트업과 공동창업 및 기술 융합을 도모하고 전략적으로 초기 자금을 투자하는 등 적극적 행보를 이어나가고 있다.

대웅제약은 창업진흥원에서 주관하는 사내벤처 육성 프로그램 운영기업으로, 자사의 사내벤처 육성 프로그램 ‘이노베어 창업스쿨’을 통해 마이크로바이옴 분야 ‘브이원바이오’, 지속형 데포 주사제 스타트업 ‘티온랩’, PV 인공지능 솔루션 ‘셀타스퀘어’ 사의 성공적인 분사 및 초기 Seed 투자를 완료했다.

특히 지난 2021년 12월 이노베어 창업스쿨을 외부로 확장 진행하여 30여개의 창업기획자 및 초기 스타트업을 발굴하는 등 액셀러레이터 사업을 본격화해 나가고 있다.

대웅제약은 향후 설립 예정인 마곡 DIC(Daewoong Innovation Cube)에 액셀러레이터 활동을 통해 선정된 유망 제약 바이오 스타트업을 입주시키고 업무공간, 실험실 및 공용 장비 외 연구부터 생산, 판매에 이르는 사업화 전주기 성공 경험 컨설팅과 특화된 프로그램, 분야별 전문가 멘토링을 제공할 예정이다.