약업닷컴(약업신문)이 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 임상시험정보 자료를 분석한 결과, 2022년 1월 한 달간(1일~31일) 바이오의약품의 임상시험계획(IND) 승인이 18건 이뤄진 것으로 분석됐다.
 

 
▲2022년 1월 바이오의약품 임상시험계획 승인 현황(1)

 

임상시험 승인 현황으로는 ▲임상 3상 8건 ▲임상 2상 3건 ▲임상 1상 6건 ▲연장 1건으로 확인됐다.

`임상 3상`을 승인받은 기업은 ▲한국로슈(Roche) ▲아이엔씨리서치사우쓰코리아(CRO) ▲노보노디스크제약(Novo Nordisk) ▲사노피-아벤티스 코리아(Sanofi-Aventis) ▲한국엠에스디(MSD) ▲피피디디벨럽먼트피티이엘티디(PPD, CRO) ▲유바이오로직스로 나타났다.

이 중 한국엠에스디와 사노피-아벤티스 코리아는 임상 3상을 2건씩 승인받았다.

`임상 2상`을 승인받은 기업은 ▲대웅제약 ▲피피디디벨럽먼트피티이엘티디(PPD, CRO) ▲셀리드로 집계됐다.

`국내 개발`은 4건으로 ▲대웅제약(2상) ▲종근당바이오(1상) ▲셀리드(2b상) ▲유바이오로직스(3상)가 임상시험을 승인받았다.

`항암 및 항종양`을 적응증으로 하는 임상시험은 8건으로 총 18건 중 44.4%를 차지하는 것으로 분석됐다. 이 중 3상은 3건, 1상 4건, 연장 1건으로 나타났다.

아울러 지난해 12월 항암을 타깃하는 임상시험은 21건으로 61.8%로 나타났고, 11월에는 11건으로 39.3%, 10월에는 12건으로 54.5%, 9월에는 20건으로 64.5%, 8월에는 16건으로 59.3%로 분석돼 바이오의약품의 임상시험 상당 부분이 항암이 대상인 것으로 나타났다.

특히 지난 1월 항암을 타깃하는 임상시험 8건 중 3건이 소세포성 및 비소세포성폐암으로 분석됐으며, 지난해 12월에도 21건 중 6건이 폐암을 타깃으로 임상시험을 승인받아, 최근 폐암에 대한 치료제 개발이 활발한 것으로 나타났다. 또한 한국엠에스디는 키트루다주와의 병용요법에 대해서 두 폐암을 타깃으로 임상시험을 승인받았다.

코로나19 백신 관련 임상시험 승인도 이어졌다. 유바이오로직스가 유코백-19(EuCorVac-19)에 대한 임상 3상을 승인받았고, 셀리드도 AdCLD-CoV19에 대한 임상 2b상을 승인받았다.

이외 ▲황반변성증 ▲난소암 ▲제2형 당뇨병 ▲골수섬유증 ▲A형 혈우병 ▲만성 소양증(CPUO) ▲미간 주름 개선 ▲비호지킨 림프종 등에 대한 적응증 및 병용요법 임상시험이 승인됐다.
 

▲2022년 1월 바이오의약품 임상시험계획 승인 현황(2)

한편 국내 기업 중 유바이오로직스가 코로나19 예방 백신에 대한 임상 3상을 승인받아 이목이 쏠렸다.

유바이오로직스는 지난달 28일 식약처로부터 '건강한 성인을 대상으로 코로나19를 예방하는 재조합단백질백신 유코백-19(EuCorVac-19)의 면역원성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 제 3상 임상시험'을 승인받았다.

해당 임상시험은 코로나19 백신의 비교임상 3상 표준안에 따라 진행될 예정이며, 필리핀과 방글라데시를 포함한 다국가에서 진행될 예정이다. 또한 유바이오로직스는 상대적으로 접종률이 낮은 지역에서 신속한 대상자 모집을 통해 유코백-19의 품목허가와 출시를 최대한 앞당길 것이라고 밝혔다.

특히 유코백-19는 mRNA 백신이 아닌 기존 널리 사용 중인 유전자재조합 백신으로 유바이오로직스에서 자체적으로 확보한 항원과 항원디스플레이기술(SNAP)이 접목됐다.

셀리드도 코로나19 백신에 대한 임상시험을 승인받았다. 해당 임상은 '건강한 성인에서 AdCLD-CoV19-1의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 제 2b상 임상시험'으로 지난달 27일 승인받았다. 해당 백신은 아데노바이러스 벡터 방식으로 얀센 및 아스트라제네카와 같은 작용기전이다.

대웅제약은 지난달 17일 'EGFRi(Epidermal Growth Factor Receptor inhibitor, 상피세포 성장인자 수용체 억제제) 항암제 투여 환자를 대상으로 피부 부작용 치료에 대한 DWP708(EGF) 크림제의 유효성 및 안전성 평가를 위한 제 2상 임상시험'을 승인받았다.

EGF는 인체 내 존재하는 단백질로 세포의 증식, 분화에 관여하며 손상된 조직을 치유하는 데 중요한 역할을 한다. 

대웅제약은 이번 임상시험을 통해 EGF를 주성분으로 하는 제품의 적응증을 확대할 계획이라고 밝혔다.