글로벌 임상 파트너 임상시험수탁기관(Contract Reaserch Organization, CRO)인 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd., LSK Global PS, 대표 이영작)는 국내 의료기기 임상시험의 발전과 글로벌 진출 활성화를 위해 Project Management 부서 내 의료기기 임상 전담 팀을 신설했다고 밝혔다.
 

이로써 LSK Global PS는 의료기기 임상에 특화된 전문 인력과 국내 및 글로벌 시장에서 쌓아온 다양한 임상 노하우를 바탕으로 의료기기 임상시험 전략 수립 및 시행부터 임상시험 모니터링, 데이터 관리, 통계 분석 등 의료기기 임상시험 전반에 걸친 원스톱 풀서비스(One-Stop Full Survice)를 제공할 수 있게 됐다.
 
의료기기 산업이 4차 산업혁명시대의 미래 성장 동력으로 꼽히는 가운데, 국내 의료기기 시장 규모 또한 2016년 ~ 2020년간 연평균 6.6% 성장했다. 국내에서 승인된 의료기기 임상시험 건수는 2021년 총 109건으로 2017년 대비 30%가량 증가한 것으로 나타났다.
 
반면, 의료기기 임상시험을 위한 연구 인력 및 인프라는 아직 미흡한 실정이다. 의료기기 임상시험은 의약품 임상시험과 달리 이중눈가림(Double-blind), 위약(Placebo) 등의 방법을 적용해 다수의 사람에게 동시에 시행할 수 없다.³ 따라서 의료기기 임상시험은 연구자의 시술 숙련성과 체계적인 임상시험 계획, 과학적인 평가 방법 설계가 필수적이다.
 
LSK Global PS는 지난해 3월 글로벌 시험인증기관인 티유브이슈드(TÜV SÜD)로부터 의료기기 임상시험 관리 기준에 대한 인증인 ‘ISO 14155’를 획득한 바 있다. ISO 14155 인증은 의료기기의 안전성 또는 성능을 평가하기 위한 임상시험의 설계, 수행, 기록 및 보고에 관한 임상시험 관리 기준에 대한 내용이 담겨있다. 특히 ISO 14155 기반의 임상 데이터는 유럽연합(EU) 진출을 위한 요건이며, 미국, 캐나다 등 해외시장에서도 그 신뢰성을 인정받고 있다.
 
최근에는 유관기관과의 네트워크를 활용해 의료기기 임상 역량과 인프라 확장에도 힘쓰고 있다. 지난 1월 18일 LSK Global PS는 고려대학교 구로병원과 ‘의약품 및 의료기기 임상시험 발전을 위한 업무협약(MOU)’ 체결을 통해 국내, 해외 의료기기의 임상시험 및 다국가 임상시험 실시와 신개발 의료기기의 국내〮외 인증을 위한 임상기술지도 등을 상호 협력하기로 했다. 또한 1월 28일에는 아주대학교병원 혁신의료기기 실증센터와 ‘국산 의료기기 임상시험 발전 및 활성화를 위한 업무협약(MOU)’를 체결한 바 있다.
 
LSK Global PS 이영작 대표는 “아직 국내에서 의료기기 임상을 수행할 수 있는 전문시설과 인력이 상대적으로 부족한 상황에서 의료기기 임상 전담 팀 신설을 통해 증가하는 의료기기 임상시험 수요에 적극적으로 대응하고 국내 의료기기 임상시험의 선진화와 글로벌 진출을 지원할 계획이다”고 밝혔다.