에스바이오메딕스, ‘인체세포등 관리업 허가’ 취득
세포치료제 임상시험 원료세포 생산 및 세포치료제 CDMO 사업 역량 강화
권혁진 기자 hjkwon@yakup.com 플러스 아이콘 기자가 쓴 기사 더보기
입력 2022.01.06 10:44
인쇄하기 메일로 보내기 스크랩하기
작게보기 크게보기
세포치료제 연구개발기업 에스바이오메딕스는 식품의약품안전처로부터 ‘인체세포등 관리업 허가’를 취득했다고 6일 밝혔다.

‘인체세포등 관리업 허가’는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)이 시행되면서 신설된 내용으로, 품질 및 안전성이 인증된 원료가 되는 인체세포 등을 채취, 처리, 공급하는 데 필요하다.

이번 허가 취득을 통해 에스바이오메딕스는 지난해 7월 취득한 ‘첨단바이오의약품 제조업’ , ‘첨단바이오의약품’ 품목허가와 함께 첨단재생바이오법에서 규정하는 3개 분야의 허가를 승인받게 됐다.

에스바이오메딕스는 ‘인체세포등 관리업 허가’를 통해 현재 진행 중인 임상시험 및 향후 첨단재생의료 임상 연구의 원료가 되는 세포를 안정적으로 생산 및 공급할 수 있게 됐다. 또한 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 사업 부문에서도 운영 중인 첨단바이오의약품 제조시설을 기반으로 그 역량이 한층 더 강화했다.

한편, 에스바이오메딕스는 척수손상, 중증하지허혈, 눈가주름, 큐어스킨주에 대해 총 4건의 임상시험을 진행 중이다. 배아줄기세포유래 `척수손상 세포치료제`와 지방유래 중간엽줄기세포를 이용한 기능성 스페로이드 `하지허혈 치료제`의 경우 1/2a상에 돌입했다. 또한, 임상시험계획승인을 신청할 파킨슨병 세포치료제를 토대로 2022년까지 5개의 임상 파이프라인을 개발할 계획이다.
[관련기사]
에스바이오메딕스∙바즈바이오메딕 ‘세포 분비체 공동연구계약’ 체결 2021-12-02 17:47
에스바이오메딕스, 2021년 범부처재생의료기술개발사업 지원과제 선정 2021-09-30 17:02
에스바이오메딕스, 첨단바이오의약품 제조업·품목 허가 취득 2021-08-04 11:48
에스바이오,척수손상 세포치료제 임상개발 사업 복지부 과제 선정 2020-05-08 09:05
에스바이오메딕스,중증하지허혈 세포치료제 임상 승인 2020-04-20 09:18
오늘의 헤드라인
전체댓글 0개
    등록된 댓글이 없습니다.
인기기사 더보기 +
인터뷰 더보기 +
PEOPLE 더보기 +
  • 팜플러스
  • 오피니언
더보기 + 더보기 +
클래시그널 더보기 +
약업신문 타이틀 이미지
[산업]에스바이오메딕스, ‘인체세포등 관리업 허가’ 취득
아이콘 개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)
  - 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송
- 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보
- 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기
받는 사람 이메일
* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다.
* (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지
(선택사항)
보내는 사람 이름
보내는 사람 이메일
@
취소 보내기
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
약업신문 타이틀 이미지
[산업]에스바이오메딕스, ‘인체세포등 관리업 허가’ 취득
이 정보를 스크랩 하시겠습니까?
스크랩한 정보는 마이페이지에서 확인 하실 수 있습니다.
취소 스크랩하기
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.