국내 임상기관 중 서울아산병원에서 가장 먼저 임상 환자 등록을 시작했으며 향후 고려대병원, 부산대병원, 화순전남대병원 등 대형병원 4곳에서 순차적으로 환자 등록을 진행할 예정이다.

회사 측에 따르면 탈레트렉티닙은 글로벌 임상 1상에서 이미 완전관해 사례와 혈뇌장벽을 통과하는 치료효과가 확인된 바 있는 혁신적인 차세대 표적항암제다.  

현재 국내를 비롯해 미국 · 일본 · 중국에서 글로벌 임상 2상이 동시에 전개되고 있다. 이 약물은 비소세포성 폐암을 비롯해 다양한 고형암종에서 발견되는 ‘ROS1’ 및 ‘티로신수용체키나제(NTRK) 유전자 융합 변이 단백질’의 활성을 차단·억제해 암 전이를 막고 소멸시킨다.

특히 이번 국내 임상은 ‘비소세포성 폐암 ROS-1 변이 환자’ 가운데 ROS1 변이 표준치료제로 알려진 ‘화이자(Phizer)’의 ‘잴코리(Xalkori, 성분명 크리조티닙)’와 기 승인 표적항암제 복용 환자 및 내성 환자를 중점 대상자로 진행할 계획이다. 

또한 중국에서 임상을 진행해온 ‘이노벤트 바이오’사는 최근 열린 ‘중국임상종양학회(CSCO)’에서 발표를 통해 탈레트렉티닙의 객관적반응율(ORR, 전체 환자 대비 종양크기 감소를 확인할 수 있는 환자 비율)이 ‘치료 경험이 없는 환자군’에서 90.5%로 경쟁 약물인 ‘잴코리’가 미국 식품의약국(FDA) 승인 당시 객관적반응율(72%)과 비교해 크게 앞섰다고 밝혀 전 세계 암 학계의 주목을 받았다.

또 ‘잴코리 내성이 생긴 환자군’에서 객관적반응률(ORR)도 43.8%로 확인돼 이는 더 이상 치료제가 없었던 잴코리 내성 환자들에게 유일한 치료옵션이 될 수 있음을 증명하는 수치라고 뉴지랩파마 관계자는 설명했다.

뉴지랩테라퓨틱스 관계자는 “중국에서 탈레트렉티닙의 효과에 대해 긍정적 데이터가 확인된 만큼 국내에서도 성공적인 임상 진행을 확신한다”며 “조건부 사용 절차를 통해 빠르게 상업화하고, 지역별, 환자별로 세분화해 탈레트렉티닙이 글로벌 비소세포성 폐암치료제 시장을 빠르게 점유할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편 업계에서는 현재 비소세포성 폐암 치료는 뇌전이 문제를 해결하는 것과 치료제 내성이 발현되는 것이 핵심이라는 입장이다.

이에 따라 탈레트렉티닙은 글로벌 임상 1상에서 완전관해 사례가 발표된 바 있으며, 혈뇌장벽(BBB)을 통과해 ‘전이된 뇌암’을 억제하는 효과도 확인돼 글로벌 비소세포성 폐암 치료제 시장에서 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다.