비보존제약, "임의제조 '또 다시' 위반한 것이 아냐" 해명
"인수 이후 제조 사실 없어"…올 초 조사 진행과정서 확인된 내용, 발표만 지금
입력 2021.12.29 06:00 수정 2021.12.29 06:41
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지난 27일 식약처가 비보존제약 13개 품목에 대한 처분을 두고 비보존그룹은 오해의 소지가 생길 수 있다는 입장이다.


식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 27일 비보존제약이 의약품 허가 또는 신고한 사항과 다르게 제조한 사실이 파악됐다며, 비보존제약이 제조ㆍ위탁생산하는 13개 품목에 대해 회수ㆍ폐기 등과 관련한 안전성 서한을 배포했다.

서한에 따르면, 비보존제약에서 수탁을 포함, 제조한 ‘데코라펜정’ 등 의약품 13개 품목에 관련해 제조소에 대한 현장조사를 실시했다. 그 결과, 허가 또는 신고된 사항 등과 다르게 제조한 사실이 확인됐다는 것이다.

이번에 회수ㆍ폐기 조치 대상에 포함된 의약품은 ▲데코라펜정 - 덱시부프로펜 (자사제조, 비보존제약) ▲레바드미정 - 레바미피드(수탁제조, 익수제약) ▲레바라틴정 - 레바미피드(수탁제조, 종근당) ▲레바미젠정 - 레바미피드(수탁제조, 뉴젠팜) ▲레바스코정 - 레바미피드 (수탁제조, 다산제약) ▲레바피론정 - 레바미피드 (수탁제조, 한국파비스제약) ▲레비스정 - 레바미피드 (수탁제조, 대우제약) ▲레스탐정 - 레바미피드 (수탁제조, 하나제약) ▲무코프로정 – 레바미피드 (수탁제조, 디에이치피코리아) ▲무코피드정 - 레바미피드 (수탁제조, 신풍제약) ▲에스부펜정 – 덱시부프로펜 (수탁제조, 삼천당제약) 등 11개 품목이다.

회수ㆍ폐 및 잠정 제조ㆍ판매 중지 조치 대상 의약품으로는 ▲ 비보존레바미피드정 100밀리그램 – 레바미피드 (자사제조, 비보존제약) ▲레바미론정 – 레바미피드 (수탁제조, 유엔생명과학) 등 2개 품목이다.

식약처는 “제조원이 비보존제약에서 다른 제조소로 변경된 11개 품목을 제외한 2개 품목에 대해서 잠정ㆍ판매 중지 조치를 내렸다”며 “의약 전문가들은 사용중지 조치 대상 품목의 사용을 중단하고, 환자에게 투여가 필요한 경우 대체 의약품을 사용해 달라”고 권고했다.

이에 비보존그룹은 이번에 품목 회수ㆍ폐기 조치에 들어간 13개 품목에 대한 입장을 표했다.

비보존그룹은 “하기 내용은 올해 초 있었던 조사에서 확인된 내용”이라며 “식약처 조치가 이번에 발표되긴 했으나 이전부터 조사에 응해왔던 내용”이라고 설명했다.

이어 “비보존그룹은 비보존 제약 인수 전에 있었던 일에 대해 책임을 지고 조사에 응했으며, 개선을 위한 내부 개편 등 후속 조치도 진행하고 있는 상황”이라며 “비보존그룹은 비보존제약의 신뢰 회복을 위해 최선을 다하고 있다”고 덧붙였다.

즉 지난 3월 논란이 일었던 임의제조 사건 이후 또 다시 의약품 제조ㆍ품질 관리를 위반한 사항이 아니라, 지난 3월에 진행되었던 조사 결과가 이번에 발표가 되었다는 것이다.

이에 비보존그룹은 “이번에 회수 및 폐기 조치 대상에 포함된 11개 품목의 경우 이미 타 제조소에서 생산되고 있으며, 자사 제조 의약품으로 분류된 데코라펜정의 경우 비보존제약이 인수되기 전 이니스트바이오제약 시설에서 제조한 것이며 비보존제약에서는 2019년 이후 제조한 사실이 없다”며 “올해 초 조사를 진행하면서 과거 이력을 살펴보다가 확인된 내용”이라고 전했다.

이어 레바미피드정에 관해서는 “해당 제품은 제조 시 정제수(물)의 함량이 허가 내용보다 많이 포함됐던 부분이 있는 것으로 확인됐다”고 설명했다.

한편, 보건복지부는 회수ㆍ폐기 및 사용 중지 품목에 대한 건강보험 급여 중지를 한다고 지난 27일 전했다.
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