이탈리아 메나리니 그룹 및 미국 매사추세츠州 뉴턴 소재 동종계열 핵 수송 저해제‧항암제 개발 전문 제약기업 카리오팜 테라퓨틱스社(Karyopharm Therapeutics)가 독점적 라이센스 제휴계약을 체결했다고 21일 공표했다.

이에 따라 메나리니 그룹은 카리오팜 테라퓨틱스 측의 동종계열 최초 경구용 선택적 핵 수송 저해제(SINE) ‘넥스포비오’(Nexpovio: 셀리넥소)를 유럽 각국과 기타 세계 각국의 핵심적인 시장에서 발매할 수 있는 전권을 확보했다.

양사간 합의에 따라 메나리니 그룹이 EU 회원국들과 영국을 포함한 기타 유럽 각국, 중남미 및 기타 핵심적인 국가들의 시장에서 ‘넥스포비오’를 발매할 수 있는 독점적 권한을 확보했다는 것이다.

그 대가로 카리오팜 테라퓨틱스 측은 7,500만 달러의 계약성사금과 함께 차후 최대 2억250만 달러의 추가 성과금, 그리고 단계별 두자릿수 로열티를 지급받을 수 있는 권한을 보장받았다.

‘넥스포비오’는 지난 3월말 다발성 골수종 치료제로 EU 집행위원회로부터 조건부 승인을 취득한 항암제이다. 미국에서는 앞서 지난 2019년 7월 ‘엑스포비오’(Xpovio)라는 제품명으로 가속승인을 취득했다.

카리오팜 테라퓨틱스社의 리차드 폴슨 대표는 “글로벌 제약기업 메나리니 그룹이 유럽에서 강력한 유산과 존재감을 보유한 데다 환자들을 위해 변함없이 사세를 집중해 오면서 항암제 분야에서 혁신과 신약개발을 위해 혼신의 힘을 기울이고 있다”고 치켜세운 뒤 “그런 메나리니 그룹이야말로 유럽, 중남미 및 기타 핵심시장에서 환자들을 치료하는 데 긍정적인 영향을 미치면서 ‘넥스포비오’의 잠재력을 극대화시켜 줄 이상적인 파트너라 할 수 있을 것”이라고 단언했다.

따라서 이번 합의가 목표에 도달하기 위해 앞으로 나아가는 중요한 진일보라 할 수 있을 것이라는 설명이다.

폴슨 대표는 뒤이어 “항암제 ‘넥스포비오’의 잠재력과 메나리니 그룹의 전문적인 상용화 노하우와 관련해서 양사가 공유한 비전에 힘입어 이번 합의가 세계 각국에서 ‘넥스포비오’에 대한 환자들의 접근성을 확대시키고자 하는 공동의 목표와 궤를 같이하는 것”이라고 덧붙였다.

메나리니 그룹의 엘신 마크 에르군 최고경영자는 “카리오팜 테라퓨틱스 측과 손잡과 유럽, 중남미 및 기타 세계 각국의 핵심적인 시장들에 ‘넥스포비오’를 공급할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 밝힌 뒤 “다발성 골수종 환자들이 1차 약제들에 내성을 나타냄에 따라 다양한 치료대안을 지속적으로 필요로 하고 있는 형편”이라고 언급했다.

그 같은 맥락에서 볼 때 ‘넥스포비오’의 독특한 작용기전은 2차 이상의 약제에서 이 항암제가 이상적인 중추적 요법제의 하나로 자리매김하도록 이끌 수 있을 것이라고 에르군 최고경영자는 피력했다.

더욱이 ‘넥스포비오’는 치료대안이 제한적인 자궁내막암과 같은 각종 고형암을 대상으로 적응증이 확대될 잠재성을 내포하고 있는 만큼 환자들의 생존기간을 연장해 줄 수 있는 치료제들을 공급하고자 하는 메나리니 그룹의 사명을 이행해 나가는 과정에서 ‘넥스포비오’가 핵심적인 항암제로 각광받을 수 있을 것이라고 전망하기도 했다.

한편 ‘넥스포비오’는 EU 집행위원회로부터 다양한 성인 다발성 골수종 환자들을 치료하기 위해 덱사메타손과 병용하는 요법제로 허가를 취득한 바 있다.

최소한 4회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있고, 종양이 최소한 2종의 단백질 분해효소 저해제, 2종의 면역조절제 및 1종의 항-CD38 모노클로날 항체 등에 불응성을 나타냈고, 최근에 치료를 행한 후에도 종양이 진행된 성인 다발성 골수종 환자들이 ‘넥스포비오’의 사용대상이다.

또한 ‘넥스포비오’는 최소한 1회 치료를 진행한 전력이 있는 다발성 골수종 환자들을 치료하기 위해 ‘벨케이드’(보르테조밉) 및 저용량 덱사메타손과 병용하는 적응증 추가 신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수된 상태이다.

허가권고 유무에 대한 약물사용자문위원회(CHMP)의 결론은 내년 상반기 중으로 도출될 수 있을 전망이다.