인트론바이오, 진단추출제품 美 FDA 의료기기 등록
COVID-19 RNA 추출제품, 식약처 1등급 의료기기 및 CE 인증에 이어 FDA 등록까지
권혁진 기자 hjkwon@yakup.com 플러스 아이콘
입력 2021.11.23 12:44 수정 2021.11.23 12:47
인쇄하기 메일로 보내기 스크랩하기
작게보기 크게보기
인트론바이오(대표 윤경원)가 코로나19 진단키트와 관련하여 유전자를 대량으로 추출할 수 있는 진단추출장비(Miracle-AutoXT Automated Nucleic Acid Extraction Kit) 및 진단추출키트(AutoXT PGS Extraction Kit) 등 진단추출제품에 대해서 미국 FDA에 의료기기로 등록됐다고 23일 밝혔다.

코로나19 진단키트로 COVID-19 바이러스의 감염 여부를 확인하기 위해서는, 환자 검체로부터 우선적으로 RNA 바이러스인 COVID-19의 유전체 (RNA)를 추출해야 하며, 이때 사용되는 것이 유전자추출제품, 즉 진단추출제품이다. 

이번 FDA 등록된 제품은 한 번에 32명의 환자 검체로부터 20분~40분 내에 RNA 유전자를 추출하는 진단추출장비와 진단추출키트로서, 2019년 한국 식약처 의료기기로 품목허가, 그리고 CE인증도 획득했다.

국내 검역기관 및 진단검사센터에서 유전자 (DNA/RNA)를 대량으로 추출할 때 사용되고 있으며, 분자진단이 성공적으로 수행될 수 있도록 핵산 추출 단계에서 충분한 양과 높은 순도의 핵산을 추출할 수 있다.

현재 베트남 CDC와 멕시코 진단연구센터에서 코로나19 환자 검체로부터 코로나19 바이러스의 RNA 추출에 매우 효과적임이 검증돼 현지에서 사용 중에 있는 우수 제품군이라고 회사 측은 설명했다.

또한 미국 FDA에 등록된 핵산 추출 자동화 기기와 키트는 핵산 추출 효율, 순도, 소요 시간 등의 성능은 물론 사용자 편리성까지 갖춘 우수한 제품으로, 현장에서 높은 정확도의 분자진단 결과를 확보할 수 있게 한다. 아울러 포스트코로나 시대에도 여러 가지 질병을 연구하는 진단 분야에서 바이러스 RNA를 추출하는 용도로 널리 사용될 예정이라고 덧붙였다.

인트론바이오 DR사업부 설재구 전무는 “기존 한국 식약처 1등급 의료기기 인증, CE인증에 이어서, 이번 美 FDA에 등록이 완료된바, 진단추출 의료기기에 대한 미국 시장 진출을 모색하고 있다”고 전했다.

이를 위해 ”내년 2022년 초 아랍에미레이트에서 개최하는 국제 진단학회인 MEDLAB에 참가해 미국, 유럽, 중동, 아프리카 지역에도 진단추출 부분의 우수성을 널리 알릴 예정”이라고 밝혔다.
전체댓글 0개
    등록된 댓글이 없습니다.
(광고)이노텍
인기기사 더보기 +
약업신문 타이틀 이미지
[산업]인트론바이오, 진단추출제품 美 FDA 의료기기 등록
아이콘 개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)
  - 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송
- 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보
- 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기
받는 사람 이메일
* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다.
* (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지
보내는 사람 이름
보내는 사람 이메일
@
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
약업신문 타이틀 이미지
[산업]인트론바이오, 진단추출제품 美 FDA 의료기기 등록
이 정보를 스크랩 하시겠습니까?
스크랩한 정보는 마이페이지에서 확인 하실 수 있습니다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.