하임바이오, 미국 버지니어에 ‘하임바이오 USA’ 설립
AP바이오펀드와 합작법인 형태, 대사항암제 등 임상 공동개발 추진
입력 2021.11.17 08:47 수정 2021.11.17 08:54
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하임바이오 USA 설립허가서
국내 바이오기업이 개발한 원천 기술이 해외에서 인정받아 투자유치에 이어, 미국 합작법인 설립을 통해 자체 응용개발과 다국적 빅파마(대형 제약사)를 통한 공조가 가능케 되어 관련업계가 주목하고 있다.

4세대 대사항암제 ‘스타베닙’(NYH817100) 임상 1상을 진행 중인 (주)하임바이오(대표 김홍렬)는 최근 미국 바이오 투자전문 회사인 A&P파트너스의 AP바이오펀드와 합작법인인 ‘하임바이오 USA’(Haimbio USA)를 설립했다고 17일 밝혔다.

하임바이오 김홍렬 대표는 “미국 버지니어에 설립된 조인트벤처 하임바이오 USA는 하임바이오가 보유한 대사항암제 (12가지 암 적용)기술 중 일부 적용 암 종에 대한 것과, 산증제거제, 내성암 극복 치료제 등 특허 일부분(IP)을 활용하여 AP바이오펀드와 함께 임상실험과 약품개발에 공동 개발키로 계약을 체결했다”고 밝혔다.

또한 김대표는 “하임바이오 USA 지분은 하임바이오와 하임바이오 USA가 각각 지분을 나누어 갖는다. 12가지 암 종 중 각각의 일부 암 종에 대한 임상2상 실험 실시 또한 합의했다. 내년 1월15일까지 약 2500만불(약3백억원)을 투자키로 합의했고, 임상 3상을 대비하여 추가 자금도 투자하기로 계약을 체결한 상태”라고 전했다.

하임바이오는 이 자금을 바탕으로 일부 암 종에 대한 임상2상을 미국에서 할 예정이다. 별도로 하임바이오는 국내에서 뇌암과 췌장암 등 특이암을 중심으로 임상2상을 독자적으로 동시 진행하기 위해 약 250만불을 우선 2상준비 자금 및 용역비용으로 미국측으로부터 투자 받을 예정이다.

또한 김홍렬 대표와 이탈리아 졸로 박사가 최근 독자적으로 연구개발 중인 코로나 바이러스의 증식 억제재에 대한 특허를 한국 하임바이오에 기술이전 하여, 미국 관계법인이 이 특허를 850 만 달러에 재 구매하는 계약도 이루어졌다. 하임바이오가 결과적으로 이 특허 라이쎈싱 아웃으로 항암제 2임상 자금과 경영에 청신호가 켜진 상황이다. 더구나 하임바이오 유상증자 이후 미국 하임바이오 법인과 AP바이오펀드는 향후 모든 유상증자 후의 경영권을 김홍렬 대표에게 전권을 맡기기로 계약 합의한 바 있다.

현재 하임바이오가 세브란스병원에서 진행 중인 임상1상은 마무리 단계다. 특히 스타베닙의 구성물질인 NYH100P (Phenformin)과 NYH817G (Gossypol) 두가지 약물의 인체 독성 실험이 진행 중이다. NYH817G의 경우 수개월 전에 2상 임상실험에 투여할 농도에 한정치 결과가 이미 나와 있다. 1상실험의 결과로 2상적용 약 투여용량이 결정된 상태다.

반면 NYH100P의 경우, 원래 NYH817G와의 병합투여로 약물이 가진 미미한 약물부작용의 극복 성향을 단독투여로 극복할 수 있는 용량한도를 정하기 위한 마지막 투여용량 한도 치를 마무리 작업 중이다. 현재 1상은 몇몇 잔여 임상대상자의 투약결과가 끝나면 성공적으로 1상이 끝날 예정이다. 두 물질 모두는 한국에서는 다른 적용증 약물로도 사용한 바가 없으나 외국에서는 다른 용도의 약물로 실제 적용된 바 있다.

김대표는 “임상 1상이 늦어진 이유는 작년 초에 발생한 코로나19 바이러스 감염으로 인해 국내에 실시중인 50여개 임상이 완전히 중단된 상황이다. 그러나 스타베닙은 다행히 임상에 참여한 환자들이 약을 복용 후 1~2주 후에 병원에 내원하여 검사 받기 때문에 어려운 조건속에서도 다행히 임상이 진행되고 있다”고 설명했다

이어 김대표는 “시간이 예정보다 늦어지고 있지만 중단된 다른 임상보다는 심각한 코로나 상황속에서도 조심스럽게 성공적으로 진행 중이다. 현재의 환자 선별 후 투약속도로 볼 때 11월말이나 늦어도 12월 중순까지는 나머지 인원의 임상실험을 NYH100P에서 끝마칠 예정”이라고 조심스럽게 전망했다.

세계적으로 이 약물을 단일약물로 사용하여 항암제로 1상과 2상을 끝마쳤거나, 진행중인 회사들이 미국의 경우 몇몇 있다.

특히 NYH817G의 경우 많은 케이스에서 (-)체의 NYH817G의 농도를 저농도로 처리함으로써 효과를 보지 못한점을 발견하였다. 또한 낮은 농도와 더불어 (-)체 NYH817G를 사용하여 임상을 실시 한 사례가 보여지고 있다. 특이한 예는 전이 부신암 케이스에서 고농도와 (+-)체의 NYH817G 투약에서 암 체의 전체 볼륨이 250% 감소한 사례로 이러한 상태가 6개월 내지 일년이상 지속이 되어 전이 부신암의 경우 NYH817G의 단일 항암제로 서의 사용이 결정된 경우가 있다. 참고로 하임바이오 스타베닙에 사용할 NYH817G는 고용량의 (+-)체이다.

특히 NYH100P의 경우는 현재 하임바이오가 암환자를 대상으로 1상을 마무리한 세계 최초의 회사가 될 전망이다.

김홍렬 대표는 “스타베닙에 두가지 구성 요소에 대한 각각의 독립적 임상 1상이 끝날 시 많은 다른 항암제와의 병용투여로 다양한 암 종에 기존 시판되고 있는 여러 항암제나, 새로운 항암 물질 과의 병용 투여를 할 수 있는 가능성을 시사하기 때문에 외국의 빅 파마에서 도 이 점을 인정하여 이번 계약이 무사히 성사되었다”고 설명했다.

김대표는 “12월 초에 1상의 임상실험이 두 약물에 대하여 완결되면 2상의 IND를 준비하여 1월 중 한국 FDA에 제출할 예정이다. 비슷한 시기에 미국 FDA에도 Pre-IND등을 접수하여 내년 상, 중반기에 미국에서도 다른 암종으로 임상2상이 들어 갈 예정이다. 하임바이오 USA는 이러한 임상 결과를 바탕으로 내년 중 미국 나스닥에 상장 계획도 논의한 바 있다”고 밝혔다.

한편, 미국 합작법인인 ‘하임바이오 USA’의 이사로는 하임바이오 김홍렬 박사와 하임바이오 경영 파트 부사장으로 선임된 김선기 박사가 이사로 등재되어 있으며, 미국 쪽에서는 미국의 AP바이오펀드 쪽에서 두명의 이사를 선정해 놓은 상태이다.

하임바이오는 국,내외 최초로 다양한 암 종에 적용이 가능한 대사 항암제에 대한 다국적 공동 임상 진행으로 신약 개발의 성공 가능성을 높일 수 있는 계기가 될 것으로 보인다.

 

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