'FDA 임상시험 성공률' 분석 결과…최종 승인까지 단 '7.9%'
혈액학 23.9% 신진대사 15.5% 가장 높고…심혈관 4.8% 비뇨기 3.6% 가장 낮아
입력 2021.11.04 06:00 수정 2021.11.04 06:04
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전 세계적으로 신약개발은 활발해지고 있으나, 허가 심사 과정은 더 엄격해지고 있는 것으로 알려져 있다. 최근 미국 바이오협회에서 분석한 신약개발 성공률은 7.9%로 나타났다.

국가임상시험지원단 강령우 부연구위원
K-BD GRoup(제약바이오사업개발연구회)에서 지난 3일 `2021년도 제1회 제약바이오헬스 통계포럼`을 개최했다. 

해당 포럼은 정략적 데이터 기반으로 한 제약바이오 현황과 미래전략을 주제로 한국신약개발연구조합과 국가임상시험지원재단이 주최하고, 제약바이오사업개발연구회가 주관했다.

이번 포럼은 지난 3일 개최된 `Korea Life Science Week 2021`에서 진행됐으며, KLSW2021는 경영전람과 사이언스21이 주최했다. 

`제1회 제약바이오헬스 통계포럼`에서 국가임상시험지원단 강령우 부연구위원이 `국내외 임상시험 최신 동향 및 전망`을 주제로 신약개발과정 및 신약개발 성공률 분석 결과를 발표했다.

강령우 부연구위원은 “신약개발과정은 후보물질 발굴부터 FDA 승인까지 평균적으로 10년에서 15년의 기간이 소요되며, 약 260억 달러(30조)의 비용이 소요되는 크고 긴 과정”이라며 “이 과정에서 임상시험은 약 50%의 비중을 차지는 핵심 요소”라고 설명했다.
 
이어 “미국 바이오협회에서 분석한 임상시험 현황 데이터를 보면, 2006년부터 2015년까지 임상 1상부터 승인까지의 성공률은 약 9.6%로 나타났으며, 최근 2012년부터 2020년까지 승인 성공률은 7.9%로, 1.7% 감소를 나타냈다”고 덧붙였다. 

특히 “죽음의 계곡이라고 불리는 임상 2상의 성공률은 28.9%로 나타나, 역시 실패할 확률이 가장 높은 단계로 분석됐다”라며 임상시험의 어려운 과정을 강조했다.

강령우 부연구위원의 발표에 따르면 신약후보물질의 질환 군별 임상 1상부터 최종 FDA 성공률을 분석한 결과, 평균 7.9%며, ▲Hematology(혈액) 23.9% ▲Metabolic(대사) 15.5% ▲Infectious disease(감염성) 13.2% ▲Others(기타) 13.0% ▲Ophthalmology(안과) 11.9% ▲Autoimmune(자가면역) 10.7% ▲Allergy(알레르기) 10.3% ▲Gastroenterology(위장) 8.3%로 해당 질환을 타깃하는 후보물질 임상시험의 성공률은 평균보다 높게 나타났다.

반면 ▲Respiratory(호흡기) 7.5% ▲Psychiatry(정신질환) 7.3% ▲Endocrine(내분비) 6.6% ▲Neurology(신경) 5.9% ▲Oncology(종양) 5.3% ▲Cardiovascular(심혈관) 4.8% ▲Urology(비뇨기) 3.6%로 해당 질환을 타깃하는 후보물질 임상시험의 성공률은 평균보다 낮게 나타났다. 

평균 성공률보다 높은 타깃 질환 군 중, 안질환을 타깃하는 후보물질의 임상 1상 성공률은 71.6%로 매우 높게 나타났지만, 임상 3상의 성공률은 51.2%로 상대적으로 낮게 나타났다. 

소화기계 질환 군의 임상 2상 성공률은 34.2%로 나타났고, 혈액 질환 군의 임상 3상 성공률은 76.8%로 전체 질환 중 가장 높게 나타났다.

호흡기계 질환 군의 임상 1상 성공률은 55.9%로 다른 질환 군 대비 높게 나타나지만, 2상 성공률은 21.9%로 가장 낮게 나타났다. 

내분비계 질환 군의 임상 1상 성공률은 43.3%로 다른 질환 군보다 낮게 나타났고, 임상 3상 성공률도 66.2%로 다른 질환 군 대비 낮은 성공률을 보였다.

항암제 군의 임상 3상 성공률은 47.7%로 나타났고, 비뇨기계 질환 군의 전체 임상시험 단계 성공률은 3.6%로 가장 낮게 나타났으나, 임상 3상의 성공률은 69.2%로 전체 질환 군 중에서 가장 높은 성공률을 나타냈다.

항암제 군의 임상시험 및 최종 승인까지 성공률은 비항암제 군보다 모든 단계에서 낮게 나타났고, 임상 1상에서는 48.8%로 비항암제 군 53.9%의 비해 낮았으나, NDA·BLA단계에서 최종승인까지는 92%로 비항암제 군 90.2% 비해 높게 나타났다.

항암제 세부 군에서는 혈액항암제, 고형항암제, 면역항암제를 비교했을 때, 면역항암제군이 임상 1상과 임상 2상에서 각각 64.0%, 40.2%로 다음으로 높은 혈액항암제 군 50.1%, 27.8%보다 높게 나타났다. 

혈액항암제 군은 임상 3상 성공률이 60%로 면역항암제 군 49.0%, 고형항암제 군 42.9%보다 높게 나타났다.

강령우 부연구위원은 주목할만한 점으로 희귀난치성질환과 만성질환 간의 성공률에는 의외로 희귀난치성 군의 성공률이 높게 나타난다며 “전체 성공률을 분석했을 때, 희귀난치성질환 군의 승인 성공률이 17%로, 일반적인 만성질환 군의 성공률인 5.9%에 비해 매우 높은 편으로 나타났고, 최종 승인까지 모든 단계에서도 희귀난치성질환 군이 더 높게 나타났다”고 전했다.

한편 임상시험 소요 기간에서는 전체 질환을 기준으로, 임상 1상 착수부터 승인까지 약 10.5년으로 보고됐고, ▲임상 1상은 2.3년 ▲2상 3.6년 ▲3상 3.3년 이후 최종 승인까지는 1.3년 정도 소요되는 것으로 나타났다고 덧붙였다.

마지막으로 강령우 부연구위원은 “최근 한국에서 임상시험을 진행하는 과정 중 대상자 모집에 어려움을 겪고 있다”라며 “임상시험의 모집자와 관련해 전체 임상시험 중 85%는 충분한 환자를 모집하지 못하는 것으로 나타났으며, 임상시험 50개를 분석해 보니, 한 명의 환자도 모집하지 못했거나, 한 명만 모집된 경우도 있었다”고 전했다. 

이어 “이에 따라 임상시험 중 40%는 계획했던 기간 안에 대상자를 모집하지 못해 전체적인 개발 일정 지연이 발생한 것으로 나타났다"라며 "임상시험에서 대상자 모집이 가장 핵심 키로, 대상자 모집 활성화 지원이 필요하다”고 밝혔다.
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