‘트로델비’ 3중 음성 유방암 용도 추가 EU 권고
최소 2회 치료전력 절제수술 불가성ㆍ전이성 삼중 음성 유방암
이덕규 기자 abcd@yakup.com 플러스 아이콘
입력 2021.10.19 12:29
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삼중 음성 유방암(mTNBC)은 가장 공격적인 유형의 유방암을 말한다.

에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체 및 인간 상피세포 성장인자 2(HER2) 단백질에 모두 음성을 나타내는 유형의 유방암이라는 의미에서 삼중(三重) 음성 유방암으로 불리고 있다.

표적 항암제들이 작용하는 통상적인 수용체들이 부재해 치료가 어렵다는 점 또한 삼중 음성 유방암의 특징이다.

이와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 길리어드 사이언스社의 동종계열 최초 약물인 항암제 ‘트로델비’(사시투주맙 고비테칸-hziy)를 삼중 음성 유방암 치료제로 승인토록 15일 권고해 관심을 모으고 있다.

CHMP는 최소한 한차례 진행기에 치료를 진행한 경우를 포함해 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료한 전력이 있는 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 치료제로 ‘트로델비’를 승인토록 권고한 것이다.

현재는 항암화학요법제들이 전이성 삼중 음성 유방암 환자들을 위한 표준요법제로 사용되고 있다.

하지만 이 같은 유형의 유방암을 나타내는 환자들 가운데 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행했을 때 반응을 나타내는 비율이 10~15% 정도에 불과한 데다 종양이 악화되지 않는 기간 또한 2~3개월 정도에 그치는 것으로 알려져 있는 형편이다.

이에 따라 환자들을 위한 치료전망을 향상시켜 줄 수 있는 새로운 치료제들을 필요로 하는 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높게 나타나고 있는 것이 현실이다.

‘트로델비’의 핵심성분인 사시투주맙 고비테칸은 삼중 음성 유방암과 같은 다수의 상피성 종양에서 빈도높게 나타나는 단백질로 알려진 ‘Trop-2’를 인식하고 공격하도록 설계된 휴면 항체와 국소이성질화효소 Ⅰ 저해제라 불리는 유형의 항종양제가 결합되어 있는 약물이다.

CHMP는 이 항암제에 대한 환자 접근성이 신속하게 확보될 수 있도록 하기 위해 가속승인 일정(accelerated timetable)을 적용해 심사를 진행했다.

이번에 CHMP는 임상 3상, 다기관, 개방표지, 피험자 무작위 분류 임상시험에서 도출된 자료를 근거로 허가권고 결정을 내린 것이다.

이 시험은 절제수술 불가성 국소진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 환자 총 529명을 대상으로 ‘트로델비’가 나타내는 효능 및 안전성을 평가한 시험례이다.

시험에 충원된 피험자들은 최소한 2회에 걸쳐 항암화학요법제를 사용해 유방암을 치료했지만 재발한 환자들이었다.

이들 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘트로델비’ 10mg/kg 정맥주사제를 21일의 치료주기 동안 첫째날과 8일차에 투여받거나, 의사가 선택한 항암제들을 사용한 치료를 받았다.

의사가 선택한 항암제들은 ‘할라벤’(에리불린), ‘나벨빈’(비노렐빈), ‘젬자’(젬시타빈) 또는 ‘젤로다’(카페시타빈) 등이었다.

그 결과 ‘트로델비’를 투여받은 환자그룹은 총 생존기간이 평균 11.8개월로 집계되어 의사가 선택한 항암제들을 사용해 치료를 진행한 대조그룹의 6.9개월에 비해 5개월 정도 연장된 것으로 나타났다.

무진행 생존기간 또한 ‘트로델비’를 사용해 치료를 진행한 그룹은 평균 4.8개월로 나타나 의사가 선택한 항암제들을 사용한 대조그룹의 1.7개월을 3개월 정도 상회한 것으로 분석됐다.

가장 빈도높게 수반된 ‘트로델비’ 투여그룹의 부작용을 보면 설사, 구역, 백혈구 감소증, 피로, 탈모증, 빈혈, 구토, 변비, 식욕감퇴, 기침 및 복통 등이 관찰됐다.

CHMP가 허가를 권고함에 따라 빠른 시일 내에 EU 집행위원회가 최종승인 유무에 대한 결론을 내놓을 수 있을 전망이다.

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