비소세포성 폐암 치료제 ‘탈레트렉티닙’의 중국 임상 2상 중간 결과가 긍정적으로 나타나, 뉴지랩파마의 자회사인 ‘뉴지랩테라퓨틱스’가 진행 중인 국내 임상 2상도 성공 가능성이 높아졌다.

뉴지랩파마는 중국 ‘이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)’와 미국 ‘안허트 테라퓨틱스(AnHeart Therapeutics)’가 중국에서 진행 중인 탈레트렉티닙의 임상 2상 중간 데이터가 긍정적으로 확인됐다고 15일 밝혔다. 중간 결과는 ‘중국임상종양학회 연례학술대회(CSCO 2021)’에서 기조연설로 발표됐다.

뉴지랩파마에 따르면 탈레트렉티닙은 ROS1과 NTRK 융합 변이를 타겟으로 하는 표적항암제다. 중국 임상 대상자는 ROS1 양성 비소세포폐암 환자 가운데 ‘잴코리(Xalkori, 성분명 크리조티닙)’ 치료 경험이 없는 환자 21명과 잴코리 치료받은 환자 16명이다.

중간 분석 결과, 치료 경험이 없는 환자군(n=21)에서 확인된 ‘객관적 반응률(confirmed ORR)’은 90.5%(19/21), ‘질병조절률(DCR)’은 90.5%(19/21)로 나타났다. 잴코리 치료받은 환자군(n=16)에서 확인된 객관적 반응률은 43.8%(7/16), 질병조절률은 75.0%(12/16)였다. 뇌 전이가 있는 환자에서 두 개 내 객관적 반응률(연구자 평가)은 83.3%(5/6)였다.

특히 경쟁 약물인 잴코리가 2016년 FDA 승인받을 당시 ROS-1의 객관적 반응률이 72%였던 것과 비교하면 탈레트렉티닙의 내약성의 우수함을 확인할 수 있는 수치라고 회사 측은 설명했다.

뉴지랩파마 관계자는 “탈레트렉티닙은 전임상과 임상 1상에서 암이 완전히 사라지는 완전관해 1건과 혈뇌장벽(BBB)을 통과해 전이된 뇌암을 억제하는 효과가 확인된 바 있다”며 “중국 임상은 중간 결과에서 이미 유효성 데이터가 기대 이상의 성과를 보여줬기 때문에 임상 결과도 긍정적일 것으로 예상된다”고 말했다.

그는 이어 “특히 이번 중국 임상 2상 중간 결과는 국내 임상 2상에서도 긍정적인 결과를 기대하게 한다”며 “중국의 임상시험 자료들을 토대로 탈레트렉티닙의 국내 임상 2상이 신속하게 성공적인 결과를 도출할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.

한편, 중국임상종양학회(CSCO)는 중국에서 진행되는 가장 권위 있는 암학회이며, 2021년도에는 총 33개(업데이트 23개, 신규 발표 10개)의 가이드라인이 발표돼 중국 내 종양 치료를 위한 임상 지침을 제시했다.