머크&컴퍼니 경구 코로나 치료제 美 EUA 신청
몰누피라비르 임상 3상 중간분석 후 이례적 신속행보
입력 2021.10.12 11:16
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머크&컴퍼니社는 ‘코로나19’ 치료 경구용 항바이러스제 후보물질 몰누피라비르(molnupiravir: ‘MK-4482’ 또는 ‘EIDD-2801’)의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 신청서를 FDA에 제출했다고 11일 공표했다.

중증 ‘코로나19’로 진행되거나 입원할 위험성이 높고, 경도에서 중등도에 이르는 성인 ‘코로나19’ 환자들을 위한 경구요법제로 ‘긴급사용 승인’을 신청했다는 것.

이날 발표는 머크&컴퍼니 측이 몰누피라비르의 개발을 공동으로 진행한 미국 플로리다州 마이애미 소재 생명공학기업 리지백 바이오테라퓨틱스社(Ridgeback Biotherapeutics)와 함께 공개한 것이다.

양사는 차후 수 개월 이내에 세계 각국의 보건당국들에 ‘긴급사용 승인’ 또는 공식허가 신청서를 제출하기 위해 긴밀한 협력을 진행하고 있다.

‘긴급사용 승인’ 신청서는 임상 3상 ‘MOV3-OUT 시험’에서 사전예정에 따라 이루어진 중간분석을 통해 도출된 긍정적인 결과를 근거로 제출된 것이다.

이 시험은 경도에서 중등도에 이르는 성인 ‘코로나19’ 환자들로 중증 ‘코로나19’로 진행되거나 입원할 위험성이 높은 외래(non-hospitalized) 환자들을 대상으로 몰누피라비르의 효과를 평가한 시험례이다.

중간분석 결과를 보면 몰누피라비르를 복용한 그룹은 환자들이 입원했거나 사망한 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 50% 정도 낮은 수치를 보인 것으로 나타났다.

몰누피라비르 복용그룹의 경우 7.3%가 피험자 무작위 분류 후 29일차까지 입원했거나 사망한 것으로 집계되어 플라시보 대조그룹의 14.1%를 밑돌았던 것.

또한 29일차까지 몰누피라비르를 복용한 그룹에서는 사망자가 발생하지 않아 플라시보 대조그룹의 8명과 확연한 격차를 내보였다.

부작용이 발생한 비율을 보면 몰누피라비르 복용그룹에서 35%, 플라시보 대조그룹에서 40%로 집계되어 뚜렷한 차이가 눈에 띄지 않았다.

약물 관련 부작용의 경우에도 몰누피라비르 복용그룹이 12%, 플라시보 대조그룹이 11%로 각각 파악되어 별다른 차이가 관찰되지 않았다.

부작용으로 인해 약물복용을 중도에 중단한 비율을 보면 몰누피라비르 복용그룹은 1.3%에 그쳐 플라시보 대조그룹의 3.4%와 차이를 보였다.

머크&컴퍼니社의 로버트 M. 데이비스 회장은 “현재의 판데믹 상황으로 인한 보기 드문 영향이 전례없던 긴박함을 요구함에 따라 우리가 자료를 확보한 후 10일이 채 지나지 않은 시점에서 FDA에 몰누피라비르의 ‘긴급사용 승인’을 신청하기에 이른 것”이라면서 “우리는 FDA 뿐 아니라 다른 보건당국들과도 심사를 진행하는 동안 우리가 할 수 있는 모든 협력을 지속해 몰누피라비르가 세계 각국에서 하루빨리 환자들에게 공급될 수 있도록 힘을 기울이고자 한다”고 말했다.

리지백 바이오테라퓨틱스社의 웬디 홀먼 대표는 “연구자들과 환자들의 협력이 없었다면 오늘과 같은 성과에 도달하는 일은 가능하지 못했을 것이라 말할 수 있다”면서 “FDA에 허가신청이 이루어진 것은 ‘코로나19’를 진단받은 직후 집에서 경구용 항바이러스제를 복용해 효과를 볼 수 있는 환자들에게 몰누피라비르가 공급되기 위해 중요한 진일보가 내디뎌진 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “몰누피라비르가 미국 뿐 아니라 세계 각국에서 필요로 하는 환자들에게 공급될 수 있도록 하기 위해 머크&컴퍼니 및 보건당국들과 긴밀한 협력을 진행하고 있음을 기쁘게 생각한다”고 덧붙였다.

한편 머크&컴퍼니 측은 ‘MOV3-OUT 시험’ 결과를 예상하고 위험을 감수하면서 몰누피라비르의 생산을 진행해 왔다.

이에 따라 머크&컴퍼니 측은 올해 연말까지 총 1,000만 회분의 몰누피라비르를 생산할 수 있을 것으로 예상하고 있으며, 내년에 더욱 많은 분량을 생산할 수 있을 것으로 전망하고 있다.

지난 6월 초 머크&컴퍼니 측은 몰누피라비르가 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’ 또는 허가를 취득할 경우 약 12억 달러를 받고 약 170만 회분을 공급키로 미국 정부와 조달합의 계약을 체결한 바 있다.

이밖에도 머크&컴퍼니 측은 세계 각국의 정부들과 허가취득을 전제로 몰누피라비르의 공급‧구매 합의계역을 체결한 가운데 현재도 각국 정부와 협의를 진행 중이다.

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