로슈 재택 피하주사 알쯔하이머 신약개발 진일보

항 아밀로이드 β 항체 간테네루맙 FDA ‘혁신 치료제’

기사입력 2021-10-12 10:22     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

로슈社는 자사가 피하주사제로 개발을 진행 중인 항 아밀로이드 β 항체의 일종인 간테네루맙(gantenerumab)이 FDA에 의해 알쯔하이머 치료를 위한 ‘혁신 치료제’로 지정됐다고 8일 공표했다.

FDA는 간테네루맙이 현재 진행 중인 ‘SCarlet RoAD 시험’과 ‘Marguerite RoAD 개방표지 연장시험’ 뿐 아니라 기타 관련시험례들을 통해 알쯔하이머의 병리학적 특성 가운데 하나로 손꼽히는 뇌내 아밀로이드 플라크를 크게 감소시켜 준 것으로 입증된 자료를 근거로 ‘혁신 치료제’ 지정을 결정한 것이다.

이 같은 시험례들을 통해 확보된 자료가 최적화 설계되어 현재 진행 중인 2건의 글로벌, 플라시보 대조, 피험자 무작위 분류 임상 3상 시험례들인 ‘GRADUATE 1 시험’ 및 ‘GRADUATE2 시험’에서 도출되고 있는 결과들과 함께 간테네루맙의 효용성에 한층 더 힘을 싣게 하고 있다.

간테네루맙의 본임상 시험 건들은 총 2,000명 이상의 피험자들을 충원한 가운데 지난 2년여에 걸쳐 진행되고 있는 가운데 내년 하반기경 종료될 수 있을 전망이다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “지난 10여년 동안 우리는 과학적인 측면에서 알쯔하이머에 대한 이해도를 높이기 위해 심혈을 쏟아 왔을 뿐 아니라 간테네루맙의 개발을 진행하는 데도 최선의 노력을 기울여 왔다”면서 “우리는 이 파괴적인 질환을 좀 더 집중적으로 이해할 수 있도록 해 줄 포괄적이고 탄탄한 자료를 제공할 수 있게 될 것”이라고 피력했다.

이번에 ‘혁신 치료제’로 지정받은 것은 간테네루맙이 알쯔하이머를 치료하기 위해 집에서 투여할 수 있는 최초의 피하주사제가 될 수 있을 것이라는 우리의 믿음에 한층 무게를 싣게 해 주는 것이라고 덧붙이기도 했다.

간테네루맙은 로슈 측이 보유한 신약개발 포트폴리오 가운데 FDA에 의해 39번째로 ‘혁신 치료제’ 지정을 받은 기대주이다.

알쯔하이머는 기억력, 언어구사력 및 기타 사고(思考) 기술들의 퇴행과 기분 및 행동의 변화 등을 특징으로 나타내는 치명적인 진행성 뇌 질환의 일종이다.

뇌 내부의 생물학적 변화는 알쯔하이머의 임상적 증상들이 명확하게 나타나기 전에 수 십년 전부터 시작되는 것으로 사료되고 있다.

알쯔하이머는 가장 빈도높게 나타나는 치매의 한 유형으로 손꼽히고 있기도 하다.

세계 각국의 환자 수가 5,500만명을 상회하고 있는 가운데 오는 2030년에 이르면 이 수치가 7,800만명선에 도달할 수 있을 것이라 예상되고 있다.

이로 인해 비용 측면에서 세계경제에 미치는 누적적인 영향이 차후 10년 동안 20조 달러, 오는 2030년까지 매년 2조8,000억 달러 규모에 달할 것으로 추정되고 있을 정도.

현재 매년 1,000만명 안팎이 세계 각국에서 알쯔하이머를 진단받고 있는 형편이다.

알쯔하이머의 의학적‧사회적 복잡성으로 인해 환자들의 다양한 니즈를 충족시켜 줄 수 있기 위해서는 추가적인 대안들(tools)과 치료제를 필요로 하게 될 것이라는 게 전문가들의 관측이다.

한편 로슈社 및 제넨테크社는 알쯔하이머의 핵심적인 작용경로들에 대응할 수 있는 방법들과 신약후보물질들의 개발을 진행하기 위한 노력을 지속하고 있다.

이 가운데는 아밀로이드 β와 타우 단백질(tau), 보다 효과적으로 알쯔하이머를 진단하기 위한 혁신적인 대안 및 증상의 진행을 모니터링하기 위한 의료인 지원案 등이 포함되어 있다.

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