‘예스카타’ 거대 B세포 림프종 적응증 추가 신청
길리어드 계열사 카이트 파마 2차 약제 용도 FDA 제출
입력 2021.10.05 11:57
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길리어드 사이언스社의 계열사로 미국 캘리포니아州 산타모니카에 소재한 제약기업 카이트 파마社(Kite Pharma)는 자사의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘예스카타’(악시캅타진 실로류셀)의 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했다고 지난달 30일 공표했다.

이번에 신청서가 제출된 ‘예스카타’의 새로운 적응증은 성인 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자들을 위한 2차 약제 용도이다.

거대 B세포 림프종은 미국에서 가장 빈도높게 발생하고 있는 비 호지킨 림프종의 한 유형이어서 매년 1만8,000명 이상이 진단받고 있는 추세이다.

적응증 추가 신청서는 CAR-T세포 치료제의 임상 3상 시험으로는 최장기간에 해당하는 2년여에 걸쳐 추적조사가 이루어진 임상 3상 ‘ZUMA-7 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출된 것이다.

‘ZUMA-7 시험’에서 도출되어 최근 공개된 주요한 분석결과를 보면 ‘예스카타’는 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자들을 치료하기 위한 2차 약제로 사용되었을 때 기존의 표준요법제에 비해 우위를 나타낸 것으로 입증됐다.

평균 2년에 걸친 추적조사 기간 동안 ‘예스카타’로 치료를 진행한 그룹의 무증상(event-free) 생존 일차적 시험목표가 충족되었던 것.

바꿔 말하면 ‘예스카타’를 사용해 치료를 진행한 그룹의 경우 표준요법제를 사용한 그룹에 비해 증상이 수반된 위험성이 60% 임상적으로 유의할 만하게 감소했다는 의미이다.

이 시험에서는 아울러 핵심적인 이차적 시험목표였던 객관적 반응률 또한 충족된 것으로 나타났다.

마찬가지로 총 생존기간 중간분석 자료를 보면 ‘예스카타’를 사용해 치료를 진행한 그룹에서 우위를 보였다.

다만 현재로선 자료가 완전하지 않아 차후 추가적인 분석작업이 진행될 예정이다.

‘ZUMA-7 시험’에서 도출된 상세한 결과는 임박한 의학 학술회의에 발표를 위해 제출됐다.

카이트 파마 측은 ‘예스카타’의 성인 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 2차 약제 적응증 추가 신청 건과 관련해 세계 각국의 보건당국들과 협의를 진행 중이다.

카이트 파마社의 프랭크 뉴먼 글로벌 임상개발 담당대표는 “임상 3상 ‘ZUMA-7 시험’에서 ‘예스카타’가 기존의 표준요법제에 비해 임상적으로 인상적인(impressive) 유익성을 나타낸 것으로 입증된 데다 이 같은 성과는 이 변혁적인 치료제가 더 많은 수의 환자들에게 도움을 줄 수 있을 것이라는 잠재성을 방증한다”면서 “거대 B세포 림프종을 진단받은 성인환자들 가운데 40% 정도가 2차 약제를 필요로 하고 있는 만큼 우리는 FDA와 협력을 진행해 새로운 치료대안이 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.

한편 ‘ZUMA-7 시험’은 1차 약제로 치료를 진행한 후 12개월 이내의 성인 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자들을 위한 2차 약제로 ‘예스카타’ 및 표준요법제를 사용해 치료를 진행하면서 효능‧안전성을 평가한 피험자 무작위 분류, 개방표지, 글로벌, 다기관, 임상 3상 시험례이다.

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