젠바디, 코로나19 신속진단키트 미국 FDA 긴급사용승인 획득

기존 비인두 검체 방식과 달리, 코 앞쪽 비강 검체로 15분 내 결과 확인 가능으로 편의성 높여

기사입력 2021-10-01 16:46     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

진단 솔루션기업 ㈜젠바디(대표 김진수)는 코로나19 항원 신속진단키트 ‘GenBody COVID-19 Ag’이 지난달 24일 미국 FDA으로부터 비강 검체 채취 방식으로 새롭게 긴급사용승인을 획득했다고 밝혔다.


올해 7월 미국 FDA 긴급사용승인을 획득한 기존의 ‘GenBody COVID-19 Ag’는 코 뒤쪽 깊은 곳에 있는 비인두 검체를 채취해 검사 시 통증과 불편함이 있었다. 이번 새로운 긴급사용승인을 통해 코 앞쪽 비강 부위의 검체로 코로나19 감염여부를 검사할 수 있다보다 편리하게 코로나19 검사를 진행할 수 있다. 

이번 긴급사용승인은 작년 8월부터 진행 중인 RADx(Rapid Acceleration of Diagnostics) 연구개발 프로그램의 성과라는 분석이다.
 

미국 국립보건원은 코로나19 진단키트의 허가와 생산을 가속화하기 위해 RADx 연구개발 프로그램을 진행하고 있으며 ㈜젠바디는 해당 프로그램의 개발 과제 사업자로 선정된 바 있다.

젠바디에 따르면 현재 국내 생산된 ‘GenBody COVID-19 Ag’의 미국 수출을 진행하고 있으며, 미국 캘리포니아주 현지에도 생산기지와 자동화설비를 갖추어 11월부터 본격적인 생산에 돌입할 예정이다.

관계자는 “‘GenBody COVID-19 Ag’는 약 15분 내 신속하게 진단 결과 확인이 가능하다는 것이 장점이며 최근 유행하고 있는 코로나19 변종인 알파(영국발), 베타(남아공발), 감마(브라질발), 델타(인도발) 등 변이 바이러스 검출도 가능해 변이 코로나19 확산 방지에도 기여할 것으로 기대된다”고 말했다.

젠바디 최고기술이사 정점규는 “최근 코로나19 델타 변이 바이러스 확산에 따라 항원 신속진단키트 수요가 커지고 있다”며 “이번 긴급사용승인을 받은 ‘GenBody COVID-19 Ag’의 대량 생산과 공급을 위해 미국 NIH에 추가 프로그램을 신청하고 제품 공급에 총력을 다해 앞으로도 코로나19로 인한 위기 상황 극복을 위해 힘쓸 것”이라고 밝혔다.

한편
㈜젠바디는 현재 여러 국가에서 시도하고 있는위드 코로나로의 방역 체계 전환에 맞춰 미국 NIH RADx 프로그램을 통해 가정이나 직장에서 이용할 있는 자가검사용 ‘COVID-19 Ag(OTC)’ 대한 미국 FDA 긴급사용승인을 추진하고 있다.

젠바디 COVID-19 Ag 제품 사진 - 젠바디 제공▲ 젠바디 COVID-19 Ag 제품 사진 - 젠바디 제공


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